Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av helseforskning

forskrift/2009-07-01-955·11 paragrafer·Utforsk grafen
I kraft 2009-07-01Kunngjort 2009-07-03
HjemmelDeleg. til HOD etter helseforskningsloven§ 10Helseforskningsloven§ 25Helseforskningsloven§ 55Helseforskningsloven§ 6Helseforskningsloven

Formål

Forskriftens formål er å fremme forsvarlig organisering og gjennomføring av medisinsk og helsefaglig forskning.

Innhold11 paragrafer
§ 1

Formål

Forskriftens formål er å fremme forsvarlig organisering og gjennomføring av medisinsk og helsefaglig forskning.

Denne forskriften skal sørge for at medisinsk og helsefaglig forskning blir organisert og gjennomført på en forsvarlig måte.AI

§ 2

Forskriftens virkeområde

Forskriften omfatter organisering og forhåndsgodkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.

Denne regelen bestemmer hva forskriften gjelder for. Den omfatter organisering og godkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger.AI

§ 3

Forskningsansvarliges plikter

Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal minst sørge for a) at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold b) at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet c) at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig d) at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50 e) at det føres internkontroll i samsvar med § 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar.

Den forskningsansvarlige har hovedansvaret for at helseforskning gjennomføres forsvarlig. Dette innebærer ansvar for etikk, personvern, datahåndtering, forsikring av deltakere og internkontroll. Oppgaver kan gis videre til andre, men det overordnede ansvaret kan ikke flyttes.AI

Se ogsåHelseforskningsloven § 50Forskrift om organisering av helseforskning § 4

§ 4

Internkontroll

Med internkontroll menes systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven. Internkontroll skal dokumenteres og utformes i den form og det omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Internkontroll skal ha styrende, gjennomførende og kontrollerende elementer, som innebærer at den forskningsansvarlige minst skal sørge for a) at virksomhetens mål for forskningen, samt ansvars- og myndighetsforhold og hvordan forskningsvirksomheten strukturelt er tilrettelagt og organisert, er beskrevet b) at det føres løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger innen eget ansvarsområde c) å ha oversikt over de krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk, som gjelder for forskningen d) at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter prosjektleder og medarbeiderne i virksomhetens forskningsprosjekter i stand til å overholde kravene som nevnt i bokstav c e) at prosjektleder, medarbeidere og annet personell som er involvert i forskningsprosjekter har tilstrekkelig kompetanse f) at det utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes g) at det foretas systematisk overvåking og gjennomgang av internkontroll, for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten. Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar.

Forskningsinstitusjoner må ha systematiske tiltak for å sikre at helseforskning følger loven. Dette innebærer dokumenterte rutiner for organisering, kompetanse, avvikshåndtering og kontroll. Den forskningsansvarlige kan dele ut oppgaver, men beholder alltid ansvaret.AI

referert av 1 →

§ 5

Prosjektleders plikter

Prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal minst sørge for a) at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften b) å involvere den forskningsansvarlige i forskningsprosjektet før prosjektet startes c) nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser d) at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll e) kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig. Prosjektleder har rett til innsyn i alle forskningsdata som prosjektet omfatter, så lenge taushetsplikt ikke er til hinder for dette.

Prosjektlederen må ha riktig kompetanse for å gjennomføre forskningsprosjektet på en forsvarlig måte. Lederen har ansvar for den daglige driften, inkludert etikk, personvern og godkjenninger. Prosjektlederen har som hovedregel rett til innsyn i prosjektets data.AI

referert av 1 →

§ 6

Multisenterstudier

Med multisenterstudier forstås forskningsprosjekter som finner sted ved flere virksomheter samtidig og etter samme protokoll. En multisenterstudie skal ha én prosjektleder. Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes. I internasjonale multisenterstudier skal det være en angitt norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge, og denne informerer de deltagende norske virksomheter tilsvarende. Forskriftens § 5 om prosjektleders plikter gjelder så langt den passer for prosjektleder i en multisenterstudie.

En multisenterstudie er forskning som skjer ved flere virksomheter samtidig etter samme plan. Slike studier skal ha én prosjektleder som koordinerer arbeidet, henter inn etisk godkjenning og informerer alle deltakende virksomheter.AI

Se ogsåForskrift om organisering av helseforskning § 5

§ 7

Søknad om forhåndsgodkjenning

Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Søknad om forhåndsgodkjenning skal skje på fastsatt skjema og skal minst inneholde a) opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder med dennes kvalifikasjoner b) en beskrivelse av prosjektet gitt på en allment forståelig måte, herunder med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) opplysninger om hvilke kriterier prosjektet legger til grunn for å velge ut forskningsdeltakere og hvordan disse skal rekrutteres d) opplysninger om informasjon til forskningsdeltakerne, personvern og samtykke, herunder hvordan samtykke skal innhentes eller eventuelt nærmere informasjon om og begrunnelse for hvorfor samtykke ikke skal innhentes e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) opplysninger om sikkerhet, interesser, herunder opplysninger om finansieringskilder, eventuelle interessekonflikter og økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet, og offentliggjøring av resultater. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger om prosjektet før endelig vedtak blir fattet. Søknad om forhåndsgodkjenning skal som hovedregel utformes på norsk. Dersom prosjektet i hovedsak skal utføres i utlandet, kan søknaden utformes på engelsk.

Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Søknaden må sendes på et fastsatt skjema sammen med en forskningsprotokoll og inneholde spesifisert informasjon om prosjektet.AI

§ 8

Forskningsprotokoll

For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet.

Alle helseforskningsprosjekter må ha en protokoll på norsk eller engelsk. Denne skal beskrive prosjektplanen, hvordan helseopplysninger og biologisk materiale håndteres, samt etiske vurderinger og finansiering.AI

§ 9

Vilkår for godkjenning

Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal vurdere om det bør settes vilkår for godkjenning av et forskningsprosjekt. Ved vurderingen skal det særlig legges vekt på om vilkår kan bidra til at hensynet til deltakernes velferd og integritet blir bedre ivaretatt.

Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk vurderer om et forskningsprosjekt skal godkjennes med visse vilkår. Det skal legges særlig vekt på om vilkårene bidrar til bedre velferd og integritet for deltakerne.AI

referert av 1 →

§ 10

Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft fra 1. juli 2009.

Denne forskriften begynte å gjelde fra 1. juli 2009.AI

referert av 1 →

§ 11

Overgangsbestemmelse

Helseforskningsloven gjelder medisinsk og helsefaglig forskning som ikke har de nødvendige godkjenninger før ikrafttredelse av loven. Med unntak av § 9 og § 10 gjelder loven også for medisinsk og helsefaglig forskning som har de nødvendige godkjenninger på ikrafttredelsespunktet.

Helseforskningsloven gjelder for forskning som ikke var godkjent før loven trådte i kraft. Loven gjelder også for forskning som var godkjent på det tidspunktet, med unntak av § 9 og § 10.AI

Se ogsåForskrift om organisering av helseforskning § 9Forskrift om organisering av helseforskning § 10

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med denne forskriften?

Denne forskriften skal sørge for at medisinsk og helsefaglig forskning blir organisert og gjennomført på en forsvarlig måte.

Åpne § 1
Hva gjelder denne forskriften for?

Denne regelen bestemmer hva forskriften gjelder for. Den omfatter organisering og godkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger.

Åpne § 2
Hvem har det overordnede ansvaret for et forskningsprosjekt?

Den forskningsansvarlige har hovedansvaret for at helseforskning gjennomføres forsvarlig. Dette innebærer ansvar for etikk, personvern, datahåndtering, forsikring av deltakere og internkontroll. Oppgaver kan gis videre til andre, men det overordnede ansvaret kan ikke flyttes.

Åpne § 3
Hva betyr internkontroll i forbindelse med helseforskning?

Forskningsinstitusjoner må ha systematiske tiltak for å sikre at helseforskning følger loven. Dette innebærer dokumenterte rutiner for organisering, kompetanse, avvikshåndtering og kontroll. Den forskningsansvarlige kan dele ut oppgaver, men beholder alltid ansvaret.

Åpne § 4
Hvilken kompetanse må en prosjektleder ha?

Prosjektlederen må ha riktig kompetanse for å gjennomføre forskningsprosjektet på en forsvarlig måte. Lederen har ansvar for den daglige driften, inkludert etikk, personvern og godkjenninger. Prosjektlederen har som hovedregel rett til innsyn i prosjektets data.

Åpne § 5
Hva er en multisenterstudie?

En multisenterstudie er forskning som skjer ved flere virksomheter samtidig etter samme plan. Slike studier skal ha én prosjektleder som koordinerer arbeidet, henter inn etisk godkjenning og informerer alle deltakende virksomheter.

Åpne § 6
Hvor skal søknaden om forhåndsgodkjenning sendes?

Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Søknaden må sendes på et fastsatt skjema sammen med en forskningsprotokoll og inneholde spesifisert informasjon om prosjektet.

Åpne § 7
Hvilke språk kan en forskningsprotokoll skrives på?

Alle helseforskningsprosjekter må ha en protokoll på norsk eller engelsk. Denne skal beskrive prosjektplanen, hvordan helseopplysninger og biologisk materiale håndteres, samt etiske vurderinger og finansiering.

Åpne § 8