Artikkel 4.

Artikkel 4 Kriterier for godkjenning av aktive stoffer 1. Et aktivt stoff skal godkjennes i samsvar med vedlegg II dersom det ut fra foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap kan forventes at plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, idet det tas hensyn til godkjenningskriteriene i nr. 2 og 3 i nevnte vedlegg, oppfyller kravene i nr. 2 og 3. Ved vurdering av det aktive stoffet skal det først fastslås om godkjenningskriteriene i nr. 3.6.2–3.6.4 og 3.7 i vedlegg II er oppfylt. Dersom disse kriteriene er oppfylt, skal det videre vurderes om de øvrige godkjenningskriteriene i nr. 2 og 3 i vedlegg II er oppfylt. 2. Rester av plantevernmidler skal etter behandling i samsvar med god plantevernpraksis og under realistiske bruksforhold oppfylle følgende krav: a) de skal ikke ha skadelige virkninger på menneskers helse, herunder helsen til sårbare grupper, eller på dyrs helse, idet det tas hensyn til kjente kumulative virkninger og synergivirkninger dersom det foreligger vitenskapelige metoder som er godkjent av Myndigheten til vurdering av slike virkninger, eller på grunnvannet, b) de skal ikke ha uakseptable virkninger på miljøet. For restmengder som har toksikologisk eller økotoksikologisk betydning eller betydning for miljø eller drikkevann, skal det finnes allment anvendte målemetoder. Analysestandarder skal være allment tilgjengelige. 3. Et plantevernmiddel skal etter behandling i samsvar med god plantevernpraksis og under realistiske bruksforhold oppfylle følgende krav: a) det skal være tilstrekkelig effektivt, b) det skal ikke ha noen umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger på menneskers helse, herunder helsen til sårbare grupper, eller dyrs helse, verken direkte eller gjennom drikkevann (idet det tas hensyn til stoffer som stammer fra vannbehandling), næringsmidler, fôr eller luft, eller konsekvenser på arbeidsplassen eller gjennom indirekte virkninger, idet det tas hensyn til kjente kumulative virkninger og synergivirkninger dersom det finnes vitenskapelige metoder som er godkjent av Myndigheten til vurdering av slike virkninger, eller på grunnvannet, c) det skal ikke ha noen uakseptable virkninger på planter eller planteprodukter, d) det skal ikke forårsake unødig lidelse eller smerte hos de virveldyr som skal bekjempes, e) det skal ikke ha noen uakseptable virkninger på miljøet, idet det særlig tas hensyn til følgende aspekter dersom det finnes vitenskapelige metoder som er godkjent av Myndigheten til vurdering av slike virkninger: i) dets skjebne og spredning i miljøet, særlig forurensning av overflatevann, herunder estuarvann og kystvann, grunnvann, luft og jord, også på steder langt fra bruksstedet som følge av spredning i miljøet over lange avstander, ii) dets virkning på arter utenfor målgruppen, herunder på disse arters atferd på sikt, iii) dets virkning på det biologiske mangfoldet og økosystemet. 4. Kravene i nr. 2 og 3 skal vurderes på bakgrunn av de ensartede prinsippene nevnt i artikkel 29 nr. 6. 5. Når det gjelder godkjenning av et aktivt stoff, skal nr. 1, 2 og 3 anses å være oppfylt dersom det er fastslått at ett eller flere representative bruksområder for minst ett plantevernmiddel som inneholder nevnte aktive stoff, oppfyller disse kravene. 6. Når det gjelder menneskers helse, skal innsamlede opplysninger som gjelder mennesker, ikke benyttes til å senke sikkerhetsmarginene fastsatt på grunnlag av forsøk på eller undersøkelser av dyr. 7. Som unntak fra nr. 1 kan et aktivt stoff godkjennes for et begrenset tidsrom som er nødvendig for å bekjempe en alvorlig fare for plantehelsen, men ikke lengre enn fem år, selv om det ikke oppfyller kriteriene i nr. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2 i vedlegg II, dersom det i søknaden finnes dokumentasjon på at et slikt aktivt stoff er nødvendig for å bekjempe en alvorlig fare for plantehelsen som ikke kan avverges på annen måte, herunder med kjemikaliefrie metoder, forutsatt at bruken av det aktive stoffet gjøres til gjenstand for risikoreduserende tiltak for å sikre at mennesker og miljø eksponeres minst mulig. For slike stoffer skal grenseverdiene for restmengder fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005. Dette unntaket får ikke anvendelse på aktive stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassifisert eller må klassifiseres som kreftframkallende stoff i kategori 1A, kreftframkallende stoff i kategori 1B uten terskelverdi eller reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1A. Medlemsstatene kan godkjenne plantevernmidler som inneholder aktive stoffer som er godkjent i samsvar med dette nummer, bare dersom det er nødvendig for å bekjempe nevnte alvorlige fare for plantehelsen på deres territorium. Samtidig skal de utarbeide en utfasingsplan for hvordan den alvorlige faren kan bekjempes på annen måte, herunder med kjemikaliefrie metoder, og umiddelbart oversende denne planen til Kommisjonen.