Artikkel 8
Dokumentasjon
1. Sammendraget av dokumentasjonen skal omfatte følgende:
a) opplysninger om ett eller flere representative bruksområder for en vekst som dyrkes i stort omfang i hver sone, for minst ett plantevernmiddel som inneholder det aktive stoffet, der det skal framgå at godkjenningskriteriene i artikkel 4 er oppfylt, og dersom de framlagte opplysningene ikke dekker alle soner, eller dersom de gjelder en vekst som ikke dyrkes i stort omfang, skal dette begrunnes,
b) sammendrag og resultater av forsøk og undersøkelser for hvert punkt i opplysningskravene for det aktive stoffet samt navnet på eieren og på personen eller instituttet som har utført forsøkene og undersøkelsene,
c) sammendrag og resultater av forsøk og undersøkelser for hvert punkt i opplysningskravene for plantevernmiddelet samt navnet på eieren og på personen eller instituttet som har utført forsøkene og undersøkelsene som er relevante for vurderingen av kriteriene i artikkel 4 nr. 2 og 3, for ett eller flere plantevernmidler som er representative for bruksområdene nevnt i bokstav a), idet det tas hensyn til at manglende opplysninger i dokumentasjonen nevnt i nr. 2 i denne artikkel, på grunn av det foreslåtte begrensede antall representative bruksområder for det aktive stoffet kan føre til begrensninger i godkjenningen,
d) for hvert forsøk eller hver undersøkelse som omfatter virveldyr, en begrunnelse for de tiltak som er truffet for å unngå dyreforsøk og gjentakelser av forsøk og undersøkelser med virveldyr,
e) en sjekkliste som viser at dokumentasjonen nevnt i nr. 2 i denne artikkel, er fullstendig med tanke på de bruksområder det søkes om,
f) en begrunnelse for hvorfor de framlagte forsøks- og undersøkelsesrapportene er nødvendige for den første godkjenningen av det aktive stoffet eller for endringer av godkjenningsvilkårene,
g) der det er relevant, en kopi av søknaden om en grenseverdi for restmengder som nevnt i artikkel 7 i forordning (EF) nr. 396/2005, eller en begrunnelse for ikke å legge fram slike opplysninger,
h) en vurdering av alle framlagte opplysninger.
2. Den fullstendige dokumentasjonen skal inneholde hele teksten i alle forsøks- og undersøkelsesrapporter med hensyn til alle opplysninger nevnt i nr. 1 bokstav b) og c). Dokumentasjonen skal ikke inneholde noen rapporter om forsøk eller undersøkelser der det aktive stoffet eller plantevernmiddelet med forsett er gitt til mennesker.
3. Formatet for sammendraget av dokumentasjonen og den fullstendige dokumentasjonen skal fastsettes etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2.
4. Opplysningskravene nevnt i nr. 1 og 2 skal omfatte kravene til aktive stoffer og plantevernmidler som fastsatt i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF, og som fastsatt i forordninger vedtatt etter framgangsmåten med rådgivende komité nevnt i artikkel 79 nr. 2, uten noen vesentlige endringer. Senere endringer av nevnte forordninger skal vedtas i samsvar med artikkel 78 nr. 1 bokstav b).
5. Til dokumentasjonen skal søkeren vedlegge vitenskapelig, fagfellevurdert og allment tilgjengelig litteratur, som angitt av Myndigheten, om det aktive stoffet og dets relevante metabolitters bivirkninger for helsen, miljøet og arter utenfor målgruppen, som har vært offentliggjort de siste ti årene før datoen for framlegging av dokumentasjonen.