Artikkel 1.

I denne forordningen menes med 1) «parti» en identifiserbar mengde av et næringsmiddel som er levert under ett, og som vedkommende myndighet har fastslått at har felles kjennetegn som f.eks. opprinnelse, art, emballasjetype, emballeringsbedrift, avsender eller merking, 2) «delparti» en fysisk atskilt og identifiserbar del av et stort parti som er valgt ut med sikte på bruk av prøvetakingsmetoden, 3) «enkeltprøve» en materialmengde som er tatt fra ett enkelt sted i partiet eller delpartiet, 4) «samleprøve» summen av enkeltprøvene fra et parti eller delparti, 5) «delprøve» en materialmengde som er tatt ut av samleprøven for kontroll av meldrøyesklerotier ved visuell undersøkelse, 6) «laboratorieprøve» en representativ del eller mengde av samleprøven bestemt for laboratoriet, 7) «gjenfinning (Rec, %)» den prosentandelen som oppnås ved å anvende følgende formel x/xref × 100 % der: x = målt konsentrasjon (for prøver med tilsetning korrigert for bakgrunnskonsentrasjon hvis det ikke er blindprøver), og xref = referansekonsentrasjon (konsentrasjon i et sertifisert referansemateriale, i et materiale for sammenlignende laboratorieprøving eller i en prøve med tilsetning), 8) «skjevhet» forskjellen mellom den målte verdien og referansekonsentrasjonen, 9) «relativt standardavvik for repeterbarhet (RSDr)» det relative standardavviket (%) beregnet ut fra resultater oppnådd under repeterbarhetsvilkår (repeterbarhetspresisjon): bruk av den samme metoden på det samme prøvematerialet ved det samme laboratoriet av den samme personen, med det samme utstyret innenfor korte tidsintervaller (1 dag eller 1 sekvens), 10) «relativt standardavvik for intern reproduserbarhet (RSDw R)» det relative standardavviket (%) beregnet ut fra resultater oppnådd under interne reproduserbarhetsforhold (intermediær presisjon): bruk av den samme metoden på det samme prøvematerialer ved det samme laboratoriet men på forskjellige dager (fortrinnsvis over et lengre tidsintervall), og kan omfatte andre forhold, for eksempel involvering av forskjellige personer og/eller ulikt (tilsvarende) utstyr, 11) «relativt standardavvik for reproduserbarhet (RSDR)» det relative standardavviket (%) beregnet ut fra resultater som er oppnådd under reproduserbarhetsforhold (presisjon mellom laboratorier), det vil si at det samme materialet analyseres av forskjellige laboratorier. RSDR kan særlig utledes av undersøkelse foretatt ved flere laboratorier og sammenlignende laboratorieprøvinger, 12) «grense for mengdebestemmelse (LOQ)» det laveste innholdet av en analytt som kan måles med rimelig statistisk sikkerhet. I forbindelse med denne forordningen betyr dette det laveste validerte nivået: den laveste testede konsentrasjonen av en analytt i et prøvemateriale, der det er påvist at kriteriene for gjenfinning, presisjon og identifikasjon er oppfylt, 13) «screeningmålkonsentrasjon (STC)» den relevante konsentrasjonen for påvisning av mykotoksinet i en prøve. Når målet er å teste samsvar med fastsatte grenser, tilsvarer STC gjeldende øvre grenseverdi. Til andre formål eller dersom ingen øvre grenseverdi er fastsatt, forhåndsdefineres STC av laboratoriet, 14) «screeningmetode» en metode som brukes til utvelgelse av prøver med nivåer av mykotoksiner som overskrider screeningmålkonsentrasjonen (STC), med en gitt konfidensgrad. Ved mykotoksinscreening anses en konfidensgrad på 95 % som egnet for formålet. Resultatet av screeninganalysen er enten «negativt» eller «mistenkelig». Screeningmetodene skal sikre en kostnadseffektiv og høy analysekapasitet som øker muligheten til å oppdage nye tilfeller som innebærer høy eksponering og helsefare for forbrukerne. Metodene skal være basert på bioanalytiske metoder, LC-MS-metoder eller HPLC-metoder. Prøveresultater som overstiger grenseverdien, må kontrolleres ved å analysere den opprinnelige prøven på nytt med en bekreftelsesmetode, 15) «negativ prøve» en prøve med et mykotoksininnhold på < STC med en konfidensgrad på 95 % (dvs. at det er 5 % mulighet for at prøven feilrapporteres som negativ), 16) «falskt negativ prøve» en prøve med et mykotoksininnhold på > STC, men som er blitt identifisert som negativ, 17) «mistenkelig prøve» (positivt resultat) en prøve som overstiger grenseverdien, og som kan ha et mykotoksininnhold som er høyere enn STC, 18) «falskt mistenkelig prøve» en negativ prøve som er identifisert som mistenkelig, 19) «bekreftelsesmetoder» metoder som gir fullstendige eller utfyllende opplysninger, for å sikre utvetydig identifisering og mengdebestemmelse av mykotoksinet, 20) «grenseverdi» responsen, signalet eller konsentrasjonen som oppnås med screeningmetoden. Over denne verdien klassifiseres prøven som «mistenkelig». Grenseverdien bestemmes under valideringen, og det tas hensyn til målingens variabilitet, 21) «negativ kontrollprøve (blindmatrise)» en prøve som er dokumentert fri for mykotoksinet det screenes for, ved forhåndsbestemmelse der det brukes en tilstrekkelig følsom bekreftelsesmetode eller ved hjelp av en annen metode eller, dersom en slik prøve ikke kan oppnås, materiale med det laveste oppnåelige nivået, så lenge nivået gjør det mulig å konkludere at screeningmetoden er egnet for dette formålet, 22) «prøve som er dokumentert fri for» en prøve der mengden av påvist analytt ikke overstiger 1/5 av STC. Dersom nivået kan mengdebestemmes med en bekreftelsesmetode, skal det tas hensyn til dette nivået ved valideringsvurderingen, 23) «positiv kontrollprøve» prøve som inneholder mykotoksinet ved screeningmålkonsentrasjonen, f.eks. sertifisert referansemateriale, materiale med kjent innhold (f.eks. analysemateriale fra sammenlignende laboratorieprøving) eller som er blitt tilstrekkelig karakterisert ved hjelp av en bekreftelsesmetode. Dersom ingenting av det ovenstående foreligger, kan det brukes en blanding av prøver med forskjellige forurensningsnivåer eller en spiket prøve som er framstilt på laboratoriet, forutsatt at det kan dokumenteres at forurensningsnivået er blitt kontrollert. I denne forordningen får definisjonene fastsatt i artikkel 1 i gjennomføringsforordning (EU) 2023/2782 anvendelse. Prøvetaking, tillaging av prøver samt analyser beregnet på offentlig kontroll av innholdet av nitrater i næringsmidlene oppført i avsnitt 1 i vedlegget til forordning (EF) nr. 1881/2006, skal gjennomføres i samsvar med metodene angitt i vedlegget til denne forordning. 1. Prøvetaking og analyse for kontroll av innholdet av bly, kadmium, kvikksølv, uorganisk tinn, uorganisk arsen, nikkel, 3-monoklor-1,2-propandiol (3-MCPD), fettsyreestere av 3-MCPD, glysidylfettsyreestere, polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) og perklorat, oppført i avsnitt 3, 5 og 6 i vedlegg I til kommisjonsforordning (EU) 2023/915, og for kontroll av innholdet av akrylamid i samsvar med kommisjonsforordning (EU) 2017/2158 skal foretas i samsvar med vedlegget til denne forordningen. 2. Nr. 1 får anvendelse uten at det berører bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625. ◄M7 I denne forordning får definisjonene og forkortelsene angitt i vedlegg I anvendelse. 1. Prøvetaking og analyse beregnet på offentlig kontroll av innholdet av erukasyre oppført i avsnitt 8 i vedlegget til forordning (EF) nr. 1881/2006 skal gjennomføres i samsvar med vedlegget til denne forordning. 2. Nr. 1 får anvendelse uten å berøre bestemmelsene i forordning (EF) nr. 882/2004. I denne forordningen gjelder definisjonen av «forurensende stoff» i artikkel nr. 1 andre ledd i forordning (EØF) nr. 315/93. I denne forordningen fastsettes ensartede praktiske ordninger for gjennomføring av offentlig kontroll av forekomst av forurensende stoffer i næringsmidler med hensyn til a) samme minstehyppighet for slik offentlig kontroll hvert år, og b) særlige tilleggsordninger og særlig tilleggsinnhold for medlemsstatenes flerårige nasjonale kontrollplaner (MANCP), i tillegg til dem som er fastsatt i artikkel 110 i forordning (EU) 2017/625. I denne forordningen menes med 1) «parti» en identifiserbar mengde av et næringsmiddel som er levert under ett, og som vedkommende myndighet har fastslått at har felles kjennetegn, for eksempel opprinnelse, sort, art, fangstområde, emballasjetype, emballeringsbedrift, avsender eller merking, 2) «delparti» en fysisk atskilt og identifiserbar del av et stort parti som er valgt ut med sikte på bruk av prøvetakingsmetoden, 3) «enkeltprøve» en materialmengde som er tatt fra ett enkelt sted i partiet eller delpartiet, 4) «samleprøve» summen av enkeltprøvene fra et parti eller delparti, 5) «laboratorieprøve» en representativ del eller mengde av samleprøven bestemt for laboratoriet. 6) «sammenlignbar størrelse eller vekt» en forskjell i størrelse eller vekt som ikke overstiger 50 %, 7) «presisjon» graden av samsvar mellom uavhengige testresultater oppnådd under bestemte forhold. Presisjon uttrykkes som standardavviket eller variasjonskoeffisienten for testresultatene, 8) «intern reproduserbarhet eller intermediær presisjon (RSDR)» presisjon under en rekke interne vilkår i et bestemt laboratorium, 9) «grense for mengdebestemmelse (LOQ – limit of quantification)» det laveste innholdet av en analytt som kan måles med rimelig statistisk sikkerhet, dvs. den laveste konsentrasjonen eller massen av en analytt som er validert med akseptabel nøyaktighet ved bruk av den fullstendige analysemetoden og identifikasjonskriteriene, 10) «kombinert standard måleusikkerhet («u»)» en ikke-negativ parameter tilknyttet måleresultatet, som karakteriserer spredningen av verdier som med rimelighet kan knyttes til målestørrelsen, basert på informasjonen som benyttes. Den oppnås ved bruk av innsatsmengdenes individuelle standard måleusikkerhet i en målemodell, 11) «utvidet måleusikkerhet («U»)» verdien som oppnås ved bruk av en dekningsfaktor på 2 som gir et konfidensnivå på ca. 95 % (U = 2u), 12) «riktighet» graden av samsvar mellom gjennomsnittsverdien fra en lang rekke prøvingsresultater, og en akseptert referanseverdi. Denne verdien kan beregnes gjennom regelmessig analyse av sertifiserte referansematerialer, eksperimenter med tilsetting eller deltakelse i sammenlignende laboratoriestudier, og uttrykkes som tilsynelatende skjevhet.