§ 19. Oppfølging av produksjon

Produsent av komponenter som skal produktsertifiseres skal kunne fremlegge dokumentasjon av sitt kvalitetssystem. Alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal være dokumentert på en systematisk og ordnet måte i form av skriftlige tiltak, rutiner og instruksjoner. Dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal sikre en ensartet fortolkning av kvalitetsprogrammer, -planer, -håndbøker og -registre. Dokumentasjonen skal særlig omfatte en god beskrivelse av; a) kvalitetsmålene, organisasjonsplanen, ledernes ansvar og myndighet hva produktkvalitet angår, b) produksjonsprosessene, metodene for kvalitetskontroll og kvalitetssikring og de systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt, c) undersøkelsene og prøvingen som vil bli utført før, under og etter produksjonen, med angivelse av hvor ofte dette vil skje, d) kvalitetsregistrene, f.eks. inspeksjonsrapporter, kontrolldata og kalibreringsdata, rapporter om vedkommende personells kvalifikasjoner osv., e) mulighetene for å kontrollere at den påkrevde produktkvalitet blir oppnådd, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt. Akkreditert sertifiseringsorgan skal vurdere kvalitetssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene i denne bestemmelsen før produktsertifikat kan utstedes. Akkreditert sertifiseringsorgan skal minst hvert andre år utføre revisjoner for å forsikre seg om at produsenten opprettholder og anvender kvalitetssystemet. Dette skal dokumenteres i en revisjonsrapport.