Artikkel 9. Fellesskapets godkjenning

1. Innen tre måneder etter mottak av myndighetens uttalelse, skal Kommisjonen utarbeide et utkast til forordning der godkjenning skal gis eller avslås. Dette utkastet skal ta hensyn til kravene i artikkel 5 nr. 2 og 3, fellesskapsrett og andre legitime faktorer som er relevante for den aktuelle saken, og særlig det som er til nytte for dyrs helse og velferd, og for forbrukeren av animalske produkter. Dersom utkastet ikke er i samsvar med myndighetens uttalelse, skal det gi en forklaring på årsakene til forskjellene. I uvanlig kompliserte saker kan fristen på tre måneder forlenges. 2. Utkastet skal vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 22 nr. 2. 3. Reglene for gjennomføring av denne artikkel, særlig vedrørende et identifikasjonsnummer for godkjente tilsetningsstoffer, kan fastsettes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 22 nr. 2. 4. Kommisjonen skal omgående underrette søkeren om den forordningen som er vedtatt i samsvar med nr. 2. 5. En forordning som gir godkjenning, skal inneholde de opplysningene som er nevnt i artikkel 8 nr. 4 bokstav b), c), d) og e) og et identifikasjonsnummer. 6. En forordning som gir godkjenning av tilsetningsstoffer som tilhører kategori d) og e) nevnt i artikkel 6 nr. 1, og også for tilsetningsstoffer som består av, inneholder eller er framstilt av genmodifiserte organismer, skal inneholde navnet på innehaveren av godkjenningen, og når det er relevant, det unike identifikasjonsnummeret som er tildelt den genmodifiserte organismen som definert i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1830/2003 av 22. september 2003 om sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer og om sporbarhet av næringsmidler og fôr framstilt på grunnlag av genmodifiserte organismer, og om endring av direktiv 2001/18/EF. 7. Når innholdet av restmengder av et tilsetningsstoff i næringsmidler som kommer fra dyr som er blitt fôret med dette tilsetningsstoffet, kan ha skadevirkning på menneskers helse, skal forordningen inneholde MRL for det aktive stoffet eller for dets metabolitter i det relevante næringsmiddelet av animalsk opprinnelse. I dette tilfellet skal det aktive stoffet i henhold til rådsdirektiv 96/23/EF anses å høre inn under vedlegg I til dette direktiv. Dersom det på fellesskapsplan allerede er fastsatt en MRL for det aktuelle stoffet, skal denne MRL også gjelde for restmengder av det aktive stoffet eller dets metabolitter, som stammer fra bruken av stoffet som tilsetningsstoff i fôrvarer. 8. Godkjenningen som er gitt etter framgangsmåten fastsatt i denne forordning, skal være gyldig i hele Fellesskapet i ti år og kan fornyes i samsvar med artikkel 14. Det godkjente tilsetningsstoffet i fôrvarer skal føres inn i det registeret som er nevnt i artikkel 17 (heretter kalt «registeret»). Hver post i registeret skal angi godkjenningsdatoen og skal omfatte opplysningene nevnt i nr. 5, 6 og 7. 9. Tildelingen av godkjenning skal ikke berøre det allmenne sivilrettslige og strafferettslige ansvaret som en driftsansvarlig for et fôrforetak har når det gjelder det aktuelle tilsetningsstoffet i fôrvarer.