Forskrift om tilsetningsstoffer til næringsmidler

Ved denne forordning fastsettes regler for tilsetningsstoffer som brukes i næringsmidler, for å sikre at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig som det sikres et høyt nivå for vern av menneskers helse og et høyt nivå for forbrukervern, herunder vern av forbrukernes interesser og god forretningsskikk innen handel med næringsmidler, samtidig som det om nødvendig tas hensyn til vern av miljøet. For disse formål inneholder denne forordning bestemmelser om a) fellesskapslister over godkjente tilsetningsstoffer i næringsmidler som fastsatt i vedlegg II og III, b) vilkår for bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler, herunder i tilsetningsstoffer i næringsmidler og i næringsmiddelenzymer som omfattes av forordning (EF) nr. 1332/2008 om næringsmiddelenzymer, og i aromaer i næringsmidler som omfattes av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/2008 av 16. desember 2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromatiserende egenskaper til bruk i og på næringsmidler, c) regler for merking av tilsetningsstoffer i næringsmidler som selges som sådan. 1. Ved denne forordning opprettes et program for at Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «EFSA») kan foreta en ny vurdering av tryggheten ved tilsetningsstoffer i næringsmidler, som fastsatt i artikkel 32 i forordning (EF) nr. 1333/2008. 2. Godkjente tilsetningsstoffer som EFSA allerede har fullført ny vurdering av når denne forordning vedtas, skal ikke vurderes enda en gang. Disse tilsetningsstoffene er oppført i vedlegg I. Spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler, herunder fargestoffer og søtstoffer, som er oppført i vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008, er fastsatt i vedlegget til denne forordning.

1. Denne forordning får anvendelse på tilsetningsstoffer i næringsmidler. 2. Denne forordning får ikke anvendelse på følgende stoffer med mindre de brukes som tilsetningsstoffer i næringsmidler: a) tekniske hjelpestoffer, b) stoffer som brukes til vern av planter og planteprodukter i samsvar med fellesskapsregler for plantehelse, c) stoffer som tilsettes næringsmidler som næringsstoffer, d) stoffer som brukes til å behandle drikkevann og som omfattes av virkeområdet for rådsdirektiv 98/83/EF av 3. november 1998 om drikkevannets kvalitet; e) aromaer som omfattes av virkeområdet for forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer og visse næringsmiddelingredienser med aromatiserende egenskaper til bruk i og på næringsmidler. 3. Denne forordning får ikke anvendelse på næringsmiddelenzymer som omfattes av virkeområdet for forordning (EF) nr. 1332/2008 om næringsmiddelenzymer, med virkning fra og med den dagen da fellesskapslisten over næringsmiddelenzymer vedtas i samsvar med artikkel 17 i den forordningen. 4. Denne forordning får anvendelse uten at det berører eventuelle særskilte fellesskapsregler for bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler a) i visse næringsmidler, b) til andre formål enn dem som omfattes av denne forordning. I denne forordning menes med: a) «godkjent tilsetningsstoff» et tilsetningsstoff som er godkjent før 20. januar 2009 og oppført i europaparlaments- og rådsdirektiv 94/35/EF av 30. juni 1994 om søtstoffer til bruk i næringsmidler, i europaparlaments- og rådsdirektiv 94/36/EF av 30. juni 1994 om fargestoffer til bruk i næringsmidler eller i europaparlaments- og rådsdirektiv 95/2/EF av 20. februar 1995 om andre tilsetningsstoffer i næringsmidler enn fargestoffer og søtstoffer, b) «driftsansvarlig» den fysiske eller juridiske person som har ansvar for at kravene i forordning (EF) nr. 1333/2008 overholdes i det næringsmiddelforetak vedkommende driver, c) «berørt driftsansvarlig» driftsansvarlig som ønsker å sikre kontinuiteten i godkjenningen av ett eller flere tilsetningsstoffer i næringsmidler, d) «opprinnelig dokumentasjon» den dokumentasjon som lå til grunn da tilsetningsstoffet ble vurdert og godkjent til bruk i næringsmidler før 20. januar 2009. Direktiv 2008/60/EF, 2008/84/EF og 2008/128/EF oppheves med virkning fra 1. desember 2012.

1. I denne forordning gjelder definisjonene fastsatt i forordning (EF) nr. 178/2002 og (EF) nr. 1829/2003. 2. I denne forordning menes videre med: a) «tilsetningsstoff i næringsmiddel» ethvert stoff som vanligvis ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv, og som vanligvis ikke brukes som en typisk ingrediens i næringsmidler, uansett om det har en næringsverdi eller ikke, som dersom det bevisst tilsettes næringsmidler med et teknisk formål i forbindelse med framstillingen, foredlingen, bearbeidingen, behandlingen, emballeringen, transporten eller lagringen av slike næringsmidler, fører til eller med rimelighet kan forventes å føre til at tilsetningsstoffet eller dets biprodukter direkte eller indirekte blir en bestanddel i slike næringsmidler. Følgende anses ikke som tilsetningsstoffer i næringsmidler: i) monosakkarider, disakkarider eller oligosakkarider samt næringsmidler som inneholder disse stoffene på grunn av deres søtende egenskaper, ii) næringsmidler, enten i tørket eller konsentrert form, herunder aromaer som tilsettes under framstilling av sammensatte næringsmidler, på grunn av deres aromatiske, smaksgivende eller næringsgivende egenskaper, samtidig som de har en sekundær fargevirkning, iii) stoffer som brukes i overtrekksmateriale, som ikke utgjør en del av næringsmidler og som ikke er beregnet på å bli konsumert sammen med næringsmiddelet, iv) produkter som inneholder pektin og er utvunnet av tørkede pressrester av eple eller av skall av sitrusfrukter eller kveder, eller av en blanding av dem, ved behandling med fortynnet syre etterfulgt av delvis nøytralisering med natrium- eller kaliumsalter (flytende pektin), v) tyggegummibaser, vi) hvitt eller gult dekstrin, brent eller dekstrinert stivelse, stivelse modifisert ved behandling med syre eller et alkalisk stoff, bleket stivelse, fysisk modifisert stivelse og stivelse behandlet med amylolitiske enzymer, vii) ammoniumklorid, viii) blodplasma, gelatin til konsum, proteinhydrolysater og deres salter, melkeprotein og gluten, ix) andre aminosyrer og deres salter enn glutaminsyre, glysin, cystein og cystin og deres salter som ikke har noen teknisk funksjon, x) kaseinater og kasein, xi) inulin, b) «teknisk hjelpestoff» ethvert stoff som i) ikke inntas som et næringsmiddel i seg selv, ii) med hensikt brukes ved bearbeiding av råvarer, næringsmidler eller ingredienser i disse, for å oppfylle et bestemt teknisk formål under behandlingen eller bearbeidingen, og iii) kan resultere i en utilsiktet eller teknisk uunngåelig forekomst av restmengder av stoffet eller dets derivater i sluttproduktet, forutsatt at restmengdene ikke utgjør noen helserisiko eller virker teknisk inn på det ferdige produktet, c) «funksjonsgruppe» en av kategoriene fastsatt i vedlegg I basert på den tekniske funksjonen et tilsetningsstoff har i næringsmiddelet, d) «ubearbeidet næringsmiddel» et næringsmiddel som ikke har vært behandlet på en slik måte at dets opprinnelige tilstand er blitt vesentlig endret, og i den forbindelse anses følgende ikke å forårsake en vesentlig endring: utskåring, oppskåring, partering, utbeining, hakking, flåing, skrelling, pilling, kverning, dypfrysing, frysing, kjøling, maling, avskalling, emballering eller utpakking, e) «næringsmiddel uten tilsatt sukker» et næringsmiddel uten følgende: i) tilsatte monosakkarider eller disakkarider, ii) tilsatte næringsmidler som inneholder monosakkarider eller disakkarider som brukes på grunn av deres søtende egenskaper, f) «næringsmiddel med redusert energiinnhold» et næringsmiddel med et energiinnhold som er minst 30 % lavere enn i det opprinnelige næringsmiddelet eller et tilsvarende produkt, g) «bordsøtningsmiddel» preparater av tillatte søtstoffer, som kan inneholde andre tilsetningsstoffer og/eller næringsmiddelingredienser, og som er beregnet på salg til sluttforbrukeren som en erstatning for sukker, h) «quantum satis» at ingen numerisk grenseverdi er fastsatt og at tilsetningsstoffer skal brukes i samsvar med god framstillingspraksis, i en mengde som ikke er større enn det som er nødvendig for å oppnå den ønskede virkning, og på en slik måte at forbrukeren ikke villedes. 1. Godkjente tilsetningsstoffer skal vurderes på nytt i følgende rekkefølge og innen følgende frister: a) ny vurdering av alle godkjente fargestoffer oppført i direktiv 94/36/EF skal fullføres innen 31. desember 2015, b) ny vurdering av alle andre godkjente tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer oppført i direktiv 95/2/EF skal fullføres innen 31. desember 2018, c) ny vurdering av alle godkjente søtstoffer oppført i direktiv 94/35/EF skal fullføres innen 31. desember 2020. 2. For visse tilsetningsstoffer i de funksjonelle gruppene nevnt i nr. 1, er det fastsatt mer spesifikke frister i vedlegg II til denne forordning. Disse tilsetningsstoffene skal vurderes før de andre tilsetningsstoffene som er oppført i samme funksjonelle gruppe. 3. Som unntak fra nr. 1 og 2 kan EFSA når som helst, etter anmodning fra Kommisjonen eller på eget initiativ, iverksette ny vurdering av et tilsetningsstoff eller en gruppe tilsetningsstoffer med høyere prioritet dersom det framkommer nye vitenskapelige data som a) viser en mulig risiko for menneskers helse, eller b) på annen måte kan påvirke trygghetsvurderingen av dette tilsetningsstoffet eller denne gruppen tilsetningsstoffer. Næringsmidler som inneholder tilsetningsstoffer som er lovlig brakt i omsetning før 1. desember 2012, men som ikke overholder denne forordning, kan fortsatt omsettes til lagrene er tømt.

1. Bare tilsetningsstoffer i næringsmidler som er oppført på fellesskapslisten i vedlegg II, kan bringes i omsetning som sådan og brukes i næringsmidler på vilkårene fastsatt i vedlegget. 2. Bare tilsetningsstoffer i næringsmidler som er oppført på fellesskapslisten i vedlegg III, kan brukes i tilsetningsstoffer i næringsmidler, næringsmiddelenzymer og aromaer i næringsmidler på vilkårene fastsatt i vedlegget. 3. Tilsetningsstoffer i vedlegg II skal oppføres med utgangspunkt i hvilke næringsmiddelkategorier de kan tilsettes. 4. Tilsetningsstoffer i vedlegg III skal oppføres med utgangspunkt i hvilke tilsetningsstoffer, næringsmiddelenzymer, aromaer og næringsstoffer eller kategorier av disse de kan tilsettes. 5. Tilsetningsstoffer skal oppfylle spesifikasjonene omhandlet i artikkel 14. Når et godkjent tilsetningsstoff skal vurderes på nytt, skal EFSA a) undersøke den opprinnelige uttalelsen samt arbeidsdokumentene fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) eller EFSA, b) undersøke den opprinnelige dokumentasjonen, dersom denne foreligger, ►M1 c) undersøke opplysningene inngitt av den eller de berørte driftsansvarlige og/eller eventuelle andre berørte parter i samsvar med artikkel 5, 6 og 7 i denne forordningen, ◄M1 d) undersøke eventuelle opplysninger som Kommisjonen og medlemsstatene har gjort tilgjengelig, e) finne fram til eventuell relevant litteratur som er offentliggjort etter forrige vurdering av hvert enkelt tilsetningsstoff. Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. desember 2012. Imidlertid skal spesifikasjonene for tilsetningsstoffene steviolglykosider (E 960) og basisk metakrylatkopolymer (E 1205) fastsatt i vedlegget, få anvendelse fra den dato denne forordning trer i kraft. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 9. mars 2012. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

Det er forbudt å bringe i omsetning et tilsetningsstoff i næringsmiddel eller et næringsmiddel som inneholder et slikt tilsetningsstoff dersom bruken av tilsetningsstoffet ikke oppfyller kravene i denne forordning. 1. For å innhente opplysninger fra de berørte driftsansvarlige og/eller andre berørte parter, skal EFSA offentliggjøre én eller flere åpne anmodninger om opplysninger om alle tilsetningsstoffer som er under ny vurdering. Når tidsplanen for framlegging av opplysninger fastsettes, skal EFSA fastsette en rimelig frist etter at denne forordning har trådt i kraft, slik at berørte driftsansvarlige og/eller eventuelle andre berørte parter kan oppfylle denne forpliktelsen. 2. Opplysningene nevnt i nr. 1 kan bl.a. omfatte a) undersøkelsesrapporter fra den opprinnelige dokumentasjonen som ble vurdert av SCF eller EFSA, eller av Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA), b) opplysninger om dataene om de aktuelle tilsetningsstoffenes trygghet som ikke tidligere er blitt vurdert av SCF eller JECFA, c) opplysninger om spesifikasjonene for tilsetningsstoffer som er i bruk, herunder opplysninger om partikkelstørrelse og relevante fysisk-kjemiske kjennetegn og egenskaper, d) opplysninger om produksjonsprosessen, e) opplysninger om tilgjengelige analysemetoder for bestemmelse i næringsmidler, f) opplysninger om menneskers eksponering for tilsetningsstoffer gjennom næringsmidler (f.eks. forbruksmønstre og bruk, faktiske bruksmengder og grenseverdier, forbrukshyppighet og andre faktorer som påvirker eksponeringen), g) reaksjon og nedbrytning av stoffet i næringsmidler.

1. Et tilsetningsstoff i næringsmidler kan oppføres på fellesskapslistene i vedlegg II og III bare dersom det oppfyller følgende vilkår og eventuelt andre berettigede hensyn, herunder miljøhensyn: a) i henhold til tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon må det ikke utgjøre en trussel mot forbrukernes helse når det brukes i den foreslåtte mengden, b) det finnes et rimelig teknisk behov som ikke kan oppfylles på andre økonomiske og teknisk gjennomførbare måter, c) bruken av det må ikke villede forbrukeren. 2. For å bli oppført på fellesskapslistene i vedlegg II og III må tilsetningsstoffet ha fordeler og nytteverdi for forbrukeren og derfor oppfylle minst ett av følgende formål: a) bevare næringsmiddelets næringsinnhold, b) tilføre nødvendige ingredienser eller bestanddeler til næringsmidler som framstilles for forbrukergrupper med særlige kostbehov, c) forbedre et næringsmiddels holdbarhet eller stabilitet eller forbedre dets organoleptiske egenskaper, forutsatt at næringsmiddelets art, beskaffenhet eller kvalitet ikke endres på en måte som kan villede forbrukeren, d) fungere som hjelpestoff ved framstilling, foredling, bearbeiding, behandling, emballering, transport eller lagring av næringsmidler, herunder tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler, forutsatt at tilsetningsstoffet ikke brukes til å skjule virkningene av dårlige råstoffer eller eventuelle uønskede metoder eller teknikker, herunder uhygieniske, mens disse aktivitetene pågår. 3. Som unntak fra nr. 2 bokstav a) kan et tilsetningsstoff som reduserer næringsinnholdet i et næringsmiddel, oppføres på fellesskapslisten i vedlegg II dersom a) næringsmiddelet ikke utgjør en vesentlig del av et normalt kostholdt, eller b) tilsetningsstoffet er nødvendig i framstillingen av næringsmidler for forbrukergrupper med særlige kostbehov. 1. Berørte driftsansvarlige og/eller eventuelle andre berørte parter skal framlegge opplysningene knyttet til den nye vurderingen av et tilsetningsstoff nevnt i artikkel 5 nr. 2, innen den fristen som EFSA har fastsatt i sin anmodning om opplysninger. Ved framlegging av opplysninger skal de berørte driftsansvarlige og andre berørte parter vedlegge de opplysningene som EFSA anmoder om, i henhold til den gjeldende veiledningen om framlegging av opplysninger knyttet til vurdering av tilsetningsstoffer i den grad dette er mulig. 2. Dersom det finnes flere berørte driftsansvarlige, kan de eventuelt framlegge opplysningene i fellesskap. 3. Dersom det under den nye vurderingen blir nødvendig å innhente ytterligere opplysninger om et bestemt tilsetningsstoff, skal EFSA anmode de berørte driftsansvarlige og oppfordre andre berørte parter om å framlegge disse opplysningene gjennom en åpen anmodning om opplysninger. EFSA skal fastsette en frist for framlegging av opplysninger, og eventuelt ta hensyn til de berørte driftsansvarlige og/eller andre berørte parters synspunkter på hvor lang tid som er nødvendig. I slike tilfeller skal EFSA anmode om ytterligere opplysninger i god tid på forhånd, slik at de overordnede fristene for ny vurdering fastsatt i artikkel 3 nr. 1 og i vedlegg II, ikke påvirkes. 4. Opplysninger som ikke er framlagt innen den fristen som EFSA har fastsatt, skal ikke tas hensyn til ved den nye vurderingen. I unntakstilfeller kan imidlertid EFSA, med Kommisjonens samtykke, beslutte å ta hensyn til opplysninger som framlegges etter fristen dersom disse opplysningene er av vesentlig betydning for den nye vurderingen av et tilsetningsstoff. 5. Dersom opplysningene som det er anmodet om, ikke er framlagt for EFSA innen de fastsatte fristene, kan tilsetningsstoffet bli fjernet fra Unionens liste i samsvar med framgangsmåten fastsatt i artikkel 10 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1333/2008.

Et tilsetningsstoff kan oppføres på fellesskapslisten i vedlegg II i funksjonsgruppen «søtstoffer» bare dersom det i tillegg til å oppfylle ett eller flere av formålene i artikkel 6 nr. 2, også oppfyller ett eller flere av følgende formål: a) erstatte sukker ved framstilling av næringsmidler med redusert energiinnhold, næringsmidler som ikke forårsaker karies eller næringsmidler uten tilsatt sukker, eller b) erstatte sukker dersom det gjør det mulig å forlenge næringsmiddelets holdbarhet, eller c) produsere næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov som definert i artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i direktiv 89/398/EØF. Innenfor rammen av ny vurdering av et tilsetningsstoff, skal den eller de berørte driftsansvarlige eller eventuelle andre berørte parter underrette EFSA og Kommisjonen om alle opplysninger som er tilgjengelige i tilknytning til eventuelle miljørisikoer knyttet til produksjonen av, bruken av eller avfallet fra dette tilsetningsstoffet. ►M1

Et tilsetningsstoff kan oppføres på fellesskapslisten i vedlegg II i funksjonsgruppen «fargestoffer» bare dersom det i tillegg til å oppfylle ett eller flere av formålene i artikkel 6 nr. 2, også oppfyller ett eller flere av følgende formål: a) gjenopprette det opprinnelige utseendet til næringsmidler der fargen er blitt påvirket av bearbeiding, lagring, emballering og distribusjon, og som derfor kan ha blitt mindre akseptable med hensyn til utseende, b) gjøre næringsmidler mer visuelt tiltalende, c) gi farge til ellers fargeløse næringsmidler. Ved inngivelse av opplysninger i samsvar med denne forordningen kan den berørte driftsansvarlige eller andre berørte parter anmode om fortrolig behandling av visse av opplysningene eller dataene. Slike anmodninger skal ha en verifiserbar begrunnelse. Slike anmodninger om fortrolighet skal vurderes i samsvar med artikkel 12 i forordning (EF) nr. 1331/2008, som skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer. ◄M1

1. Tilsetningsstoffer i næringsmidler kan i vedlegg II og III tilordnes en av funksjonsgruppene i vedlegg I basert på den viktigste tekniske funksjonen tilsetningsstoffet har i næringsmiddelet. At et tilsetningsstoff tilhører en funksjonsgruppe betyr ikke at det ikke kan ha andre funksjoner. 2. Om nødvendig ut fra den vitenskapelige og tekniske utvikling skal tiltakene som er utarbeidet for å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning med hensyn til tilføyelse av ytterligere funksjonsgrupper i vedlegg I, vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll omhandlet i artikkel 28 nr. 3. I desember hvert år skal EFSA underrette Kommisjonen og medlemsstatene om utviklingen til programmet for ny vurdering.

1. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 6–8 kan etter framgangsmåten omhandlet i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av næringsmidler, enzymer og aromaer i næringsmidler, oppføres på a) fellesskapslisten i vedlegg II til denne forordning og/eller b) fellesskapslisten i vedlegg III til denne forordning. 2. Når tilsetningsstoffer i næringsmidler oppføres på fellesskapslistene i vedlegg II og III, skal følgende opplysninger oppgis: a) tilsetningsstoffets navn og E-nummer, b) næringsmidlene som tilsetningsstoffet kan tilsettes til, c) vilkårene for bruken av tilsetningsstoffet, d) eventuelle begrensninger for direkte salg av tilsetningsstoffet til sluttforbrukeren. 3. Fellesskapslistene i vedlegg II og III skal endres etter framgangsmåten omhandlet i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler. Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 25. mars 2010. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

1. Når bruksvilkårene omhandlet i artikkel 10 nr. 2 bokstav c fastsettes, skal a) grenseverdien fastsettes til laveste mulige verdi som oppnår ønsket virkning, b) grenseverdiene ta hensyn til i) et eventuelt akseptabelt daglig inntak eller en tilsvarende grenseverdi som er fastsatt for tilsetningsstoffet, og det sannsynlige inntaket av stoffet fra samtlige kilder, ii) det mulige daglige inntaket av tilsetningsstoffet til særlige forbrukergrupper dersom tilsetningsstoffet skal brukes i næringsmidler som inntas av disse gruppene. 2. Dersom det er relevant, fastsettes ingen numerisk grenseverdi for et tilsetningsstoff i et næringsmiddel («quantum satis»). I så fall skal tilsetningsstoffet brukes i samsvar med «quantum satis»-prinsippet. 3. Grenseverdiene for tilsetningsstoffer i næringsmidler fastsatt i vedlegg II får anvendelse på markedsførte næringsmidler med mindre noe annet er angitt. Som unntak fra dette prinsippet skal grenseverdiene for tørkede og/eller konsentrerte næringsmidler som må rekonstitueres, gjelde næringsmiddelet etter at det er rekonstituert etter anvisningene på etiketten og med hensyn til minste fortynningsfaktor. 4. Grenseverdiene for fargestoffer fastsatt i vedlegg II gjelder mengden aktivt fargestoff i fargepreparatet med mindre noe annet er angitt.

Når et tilsetningsstoff allerede er oppført på en fellesskapsliste og det forekommer en vesentlig endring i produksjonsmetoden eller utgangsmaterialene, eller en endring i partikkelstørrelsen, for eksempel ved bruk av nanoteknologi, skal tilsetningsstoffet som framstilles med de nye metodene eller materialene anses som et annet tilsetningsstoff, som krever en ny oppføring på fellesskapslistene eller en endring i spesifikasjonene før det kan bringes i omsetning.

1. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003, kan oppføres på fellesskapslistene i vedlegg II og III i samsvar med denne forordning bare dersom de er blitt godkjent i samsvar med forordning (EF) nr. 1829/2003. 2. Når et tilsetningsstoff som allerede er oppført på fellesskapslisten, framstilles av et annet utgangsmateriale som omfattes av forordning (EF) nr. 1829/2003, kreves ingen ny godkjenning i henhold til denne forordning, forutsatt at det nye utgangsmaterialet omfattes av en godkjenning i samsvar med forordning (EF) nr. 1829/2003 og at tilsetningsstoffet oppfyller spesifikasjonene som fastsettes ved denne forordning.

Spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler, særlig med hensyn til opprinnelse, renhetskriterier og eventuelle andre nødvendige opplysninger, skal vedtas når tilsetningsstoffene for første gang oppføres på fellesskapslistene i vedlegg II og III etter framgangsmåten i forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler.

Tilsetningsstoffer i næringsmidler skal ikke brukes i ubearbeidede næringsmidler, med mindre det forekommer særlige bestemmelser om dette i vedlegg II.

Tilsetningsstoffer i næringsmidler skal ikke brukes i næringsmidler for spedbarn og småbarn som omhandlet i direktiv 89/398/EØF, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn og småbarn, med mindre det forekommer særlige bestemmelser om dette i vedlegg II til denne forordning.

Bare fargestoffer oppført i vedlegg II til denne forordning kan brukes til stempelmerking i henhold til rådsdirektiv 91/497/EØF av 29. juli 1991 om endring og konsolidering av direktiv 64/433/EØF om helseproblemer ved handel med ferskt kjøtt innenfor Fellesskapet med sikte på at direktivet skal omfatte produksjon og omsetning av ferskt kjøtt og annen merking som kreves på kjøttprodukter, til dekorativ farging av eggeskall og til stempling av eggeskall i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse.

1. Tilsetningsstoffer i næringsmidler er tillatt a) i andre sammensatte næringsmidler enn dem som er omhandlet i vedlegg II, dersom tilsetningsstoffet er tillatt i en av ingrediensene i det sammensatte næringsmiddelet, b) i et næringsmiddel som er tilsatt et tilsetningsstoff, enzym eller aroma, og der tilsetningsstoffet i) er tillatt i tilsetningsstoffet, enzymet eller aromaen i samsvar med denne forordning, og ii) er overført til næringsmiddelet via tilsetningsstoffet, enzymet eller aromaen, og iii) ikke har noen teknisk funksjon i det ferdige næringsmiddelet, c) i et næringsmiddel som skal brukes bare til framstilling av sammensatte næringsmidler, forutsatt at det sammensatte næringsmiddelet overholder denne forordning. 2. Nr. 1 får ikke anvendelse på morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat samt næringsmidler til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn og småbarn som nevnt i direktiv 89/398/EØF, med mindre det forekommer særlige bestemmelser om dette. 3. Dersom et tilsetningsstoff i en aroma, et tilsetningsstoff eller et enzym i næringsmidler, tilsettes til et næringsmiddel og har en teknisk funksjon i det næringsmiddelet, skal det anses som et tilsetningsstoff i nevnte næringsmiddel og ikke som et tilsetningsstoff i aromaen, tilsetningsstoffet eller enzymet som ble tilsatt, og må i så fall overholde de fastsatt vilkårene for bruk av nevnte næringsmiddel. 4. Uten at det berører nr. 1 skal forekomsten av et tilsetningsstoff som brukes som søtstoff, være tillatt i et sammensatt næringsmiddel uten tilsatt sukker, i sammensatte næringsmidler med redusert energiinnhold, i sammensatte næringsmidler beregnet på en energibegrenset diett, i næringsmidler som ikke forårsaker karies og i sammensatte næringsmidler med utvidet holdbarhet, forutsatt at søtstoffet er tillatt i en av ingrediensene i det sammensatte næringsmiddelet.

Om nødvendig, i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 28 nr. 2, kan det besluttes om a) et bestemt næringsmiddel tilhører en kategori av næringsmidler omhandlet i vedlegg II, b) et tilsetningsstoff som er oppført i vedlegg II og III og tillatt brukt etter «quantum satis»-prinsippet, brukes i samsvar med kriteriene nevnt i artikkel 11 nr. 2, eller c) et gitt stoff oppfyller definisjonen av tilsetningsstoff i næringsmiddel i artikkel 3.

Medlemsstatene oppført i vedlegg IV kan fortsatt forby bruk av visse grupper av tilsetningsstoffer i næringsmidler i tradisjonelle næringsmidler som framstilles på deres territorium og som er oppført i nevnte vedlegg.

1. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som ikke er beregnet på salg til sluttforbrukeren, uansett om de selges hver for seg eller blandet med hverandre og/eller med næringsmiddelingredienser, som definert i artikkel 6 nr. 4 i direktiv 2000/13/EF, kan markedsføres bare dersom de er merket i samsvar med artikkel 22 i denne forordning, og opplysningene må være lett synlige og lette å lese og ikke kunne fjernes. Opplysningene skal være på et språk som lett kan forstås av kjøperne. 2. Medlemsstaten der produktet markedsføres kan på sitt territorium i samsvar med traktatens bestemmelser kreve at opplysningene i henhold til artikkel 22 skal gis på ett eller flere av Fellesskapets offisielle språk etter medlemsstatens valg. Dette er ikke til hinder for at opplysningene gis på flere språk.

1. Når tilsetningsstoffer i næringsmidler som ikke er beregnet på salg til sluttforbrukeren, selges hver for seg eller blandet med hverandre og/eller med andre næringsmiddelingredienser og/eller med andre tilsatte stoffer, skal emballasjen eller beholderen merkes med følgende opplysninger: a) navnet og/eller E-nummeret som er fastsatt i henhold til denne forordning, for hvert tilsetningsstoff eller en varebetegnelse som inneholder navnet og/eller E-nummeret for hvert tilsetningsstoff, b) opplysningen «for næringsmidler» eller «begrenset bruk i næringsmidler» eller en mer detaljert henvisning til stoffets beregnede bruk i næringsmidler, c) om nødvendig særlige vilkår for lagring og/eller bruk, d) et merke som identifiserer partiet, e) bruksanvisning, dersom mangel av en slik vil kunne hindre riktig bruk av tilsetningsstoffet, f) navn eller firmanavn og adresse for produsenten, emballeringsvirksomheten eller selgeren, g) en opplysning om høyeste mengde av hver bestanddel eller gruppe bestanddeler som kan forekomme bare i en begrenset mengde i næringsmidler, og/eller relevante, tydelige og lett forståelige opplysninger som gjør det mulig for kjøperen å overholde bestemmelsene i denne forordning eller andre relevante deler av Fellesskapets regelverk; dersom samme mengdebegrensning gjelder for en gruppe bestanddeler som brukes hver for seg eller sammen, skal den sammenlagte prosentdelen oppgis som et enkelt tall; mengdebegrensningen skal uttrykkes enten numerisk eller etter «quantum satis»-prinsippet, h) nettomengden, i) dato for minste holdbarhetstid eller siste forbruksdato, j) dersom det er relevant, opplysninger om et tilsetningsstoff eller andre stoffer som omhandlet i denne artikkel og oppført i vedlegg IIIa til direktiv 2000/13/EF med hensyn til angivelse av ingredienser i næringsmidler. 2. Når tilsetningsstoffer i næringsmidler selges blandet med hverandre og/eller med andre næringsmiddelingredienser, skal emballasjen eller beholderen innholde en fortegnelse over alle ingrediensene i synkende rekkefølge etter deres prosentdel av den totale vekten. 3. Når stoffer (herunder tilsetningsstoffer eller andre næringsmiddelingredienser) iblandes tilsetningsstoffer i næringsmidler for å forenkle lagring, salg, standardisering, fortynning eller oppløsning, skal emballasjen eller beholderen inneholde en fortegnelse over alle stoffene i synkende rekkefølge etter deres prosentdel av den totale vekten. 4. Uten at det berører nr. 1, 2 og 3 er det tilstrekkelig at opplysningene som kreves i henhold til nr. 1 bokstav e)–g) og i nr. 2 og 3 oppføres bare på de dokumenter om sendingen som skal framlegges samtidig med eller før leveransen, forutsatt at opplysningen «ikke for detaljsalg» er godt synlig på emballasjen eller beholderen for det aktuelle produktet. 5. Uten at det berører nr. 1, 2 og 3, når tilsetningsstoffer i næringsmidler leveres i tanker, er det tilstrekkelig at opplysningene angis i følgedokumentene for sendingen som skal framlegges samtidig med leveransen.

1. Uten at det berører direktiv 2000/13/EF, rådsdirektiv 89/396/EØF av 14. juni 1989 om angivelse eller merking for å identifisere et bestemt næringsmiddelparti og forordning (EF) nr. 1829/2003, kan tilsetningsstoffer i næringsmidler som selges hver for seg eller blandet med hverandre og/eller med andre næringsmiddelingredienser, og som er beregnet på salg til sluttforbrukeren, bare markedsføres dersom følgende opplysninger angis på emballasjen: a) navnet og E-nummeret som er fastsatt i henhold til denne forordning, for hvert tilsetningsstoff eller en varebetegnelse som inneholder navnet og E-nummeret for hvert tilsetningsstoff, b) opplysningen «for næringsmidler» eller «begrenset bruk i næringsmidler» eller en mer detaljert henvisning til stoffets beregnede bruk i næringsmidler. 2. Som unntak fra nr. 1 bokstav a) skal bordsøtningsmidlers varebetegnelse inneholde angivelsen «bordsøtningsmiddel basert på ...» fulgt av navnet eller navnene på de søtstoffer som er brukt i sammensetningen. 3. Merkingen av bordsøtningsmidler som inneholder polyoler og/eller aspartam og/eller salt av aspartam og acesulfam, skal inneholde følgende advarsler: a) polyoler: «overdreven bruk kan virke avførende» b) aspartam/salt av aspartam og acesulfam: «inneholder en fenylalanin-kilde». 4. Produsenter av bordsøtningsmidler skal på en egnet måte gjøre opplysninger tilgjengelige for forbrukerne slik at de kan bruke produktene på en trygg måte. Regler for gjennomføring av dette nummer kan vedtas i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 28 nr. 3. 5. Med hensyn til opplysningene som omhandles i nr. 1–3 i denne artikkel, får artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2000/13/EF tilsvarende anvendelse.

1. Uten at det berører direktiv 2000/13/EF skal merkingen av næringsmidler som inneholder fargestoffene oppført i vedlegg V til denne forordning, inneholde tilleggsopplysningene fastsatt i det vedlegget. 2. Med hensyn til opplysningene som omhandles i nr. 1 i denne artikkel, får artikkel 13 nr. 2 i direktiv 2000/13/EF tilsvarende anvendelse. 3. Om nødvendig ut fra den vitenskapelige og tekniske utvikling skal vedlegg V endres gjennom tiltak som er utarbeidet for å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll omhandlet i artikkel 28 nr. 4.

Artikkel 21–24 skal ikke berøre mer detaljerte eller mer omfattende lover og forskrifter om vekt og mål eller om presentasjon, klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer og stoffblandinger eller om transport av slike stoffer og blandinger.

1. En produsent eller bruker av tilsetningsstoffer i næringsmidler skal umiddelbart underrette Kommisjonen om alle nye vitenskapelige eller tekniske opplysninger som kan påvirke vurderingen av tilsetningsstoffenes brukstrygghet. 2. En produsent eller bruker av tilsetningsstoffer i næringsmidler skal på anmodning fra Kommisjonen underrette den om den faktiske bruken av tilsetningsstoffene. Kommisjonen skal gjøre disse opplysningene tilgjengelig for medlemsstatene.

1. Medlemsstatene skal opprettholde ordninger for å overvåke konsum og bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler med hensyn til risiko, og med passende mellomrom underrette Kommisjonen og myndigheten om resultatene. 2. Etter at myndigheten er blitt rådspurt skal det etter framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 28 nr. 2 vedtas en felles metode for medlemsstatenes innsamling av opplysninger om inntaket i Fellesskapet av tilsetningsstoffer i næringsmidler gjennom kosten.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. 2. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 og 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF skal være tre måneder. 3. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. 4. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5a nr. 1–4 og nr. 5 bokstav b) samt artikkel 7 i beslutning 1999/468/EF anvendelse, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i beslutningens artikkel 8. Tidsfristene nevnt i artikkel 5a nr. 3 bokstav c) og i nr. 4 bokstav b) og e) i beslutning 1999/468/EF skal være henholdsvis to måneder, to måneder og fire måneder.

Rettsgrunnlaget for finansieringen av tiltak på grunnlag av denne forordning er artikkel 66 nr. 1 bokstav c) i forordning (EF) nr. 882/2004.

1. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som kan brukes i næringsmidler i henhold til direktiv 94/35/EF, direktiv 94/36/EF og direktiv 95/2/EF, endret på grunnlag av artikkel 31 i denne forordning, samt vilkårene for bruken av dem, skal oppføres i vedlegg II til denne forordning etter en gjennomgåelse med hensyn til deres overholdelse av artikkel 6, 7 og 8. Tiltakene knyttet til oppføringen av slike tilsetningsstoffer i vedlegg II, som er utarbeidet med sikte på å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 28 nr. 4. Gjennomgåelsen skal ikke omfatte en ny risikovurdering foretatt av myndigheten. Gjennomgåelsen skal være fullført innen 20. januar 2011. Tilsetningsstoffer i næringsmidler og bruksmåter som det ikke lenger er behov for, skal ikke oppføres i vedlegg II. 2. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som kan brukes i tilsetningsstoffer i næringsmidler i henhold til direktiv 95/2/EF og vilkårene for bruken av dem, skal oppføres i del 1 i vedlegg III til denne forordning etter en gjennomgåelse med hensyn til deres overholdelse av artikkel 6. Tiltakene knyttet til oppføringen av slike tilsetningsstoffer i vedlegg III, som er utarbeidet med sikte på å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 28 nr. 4. Gjennomgåelsen skal ikke omfatte en ny risikovurdering foretatt av myndigheten. Gjennomgåelsen skal være fullført innen 20. januar 2011. Tilsetningsstoffer i næringsmidler og bruksmåter som det ikke lenger er behov for, skal ikke oppføres i vedlegg III. 3. Tilsetningsstoffer i næringsmidler som kan brukes i aromaer i næringsmidler i henhold til direktiv 95/2/EF og vilkårene for bruken av dem, skal oppføres i del 4 i vedlegg III til denne forordning etter en gjennomgåelse med hensyn til deres overholdelse av artikkel 6. Tiltakene knyttet til oppføringen av slike tilsetningsstoffer i vedlegg III, som er utarbeidet med sikte på å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 28 nr. 4. Gjennomgåelsen skal ikke omfatte en ny risikovurdering foretatt av myndigheten. Gjennomgåelsen skal være fullført innen 20. januar 2011. Tilsetningsstoffer i næringsmidler og bruksmåter som det ikke lenger er behov for, skal ikke oppføres i vedlegg III. 4. Spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler som omfattes av nr. 1–3 i denne artikkel, skal vedtas i samsvar med forordning (EF) nr. 1331/2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler, når tilsetningsstoffene oppføres i vedleggene i samsvar med nevnte numre. 5. Tiltakene knyttet til eventuelle egnede overgangstiltak, som er utarbeidet for å endre ikke-grunnleggende deler i denne forordning, blant annet ved å supplere den, skal vedtas i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandles i artikkel 28 nr. 3.

Inntil fellesskapslistene over tilsetningsstoffer i næringsmidler i henhold til artikkel 30 er opprettet, skal ved behov vedleggene til direktiv 94/35/EF, direktiv 94/36/EF og direktiv 95/2/EF endres gjennom tiltak som er utarbeidet for å endre ikke-grunnleggende deler av direktivene og vedtatt av Kommisjonen i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll som omhandles i artikkel 28 nr. 4. Næringsmidler som bringes i omsetning eller merkes før 20. januar 2010, og som ikke oppfyller bestemmelsene i artikkel 22 nr. 1 i) og nr. 4, kan markedsføres fram til datoen for minste holdbarhet eller siste forbruksdato. Næringsmidler som bringes i omsetning eller merkes før 20. juli 2010, og som ikke oppfyller bestemmelsene i artikkel 24, kan markedsføres fram til datoen for minste holdbarhet eller siste forbruksdato.

1. Myndigheten skal gjennomføre en ny risikovurdering av tilsetningsstoffer i næringsmidler som var godkjent før 20. januar 2009. 2. Etter samråd med myndigheten skal det innen 20. januar 2010 vedtas et vurderingsprogram for tilsetningsstoffene i samsvar med framgangsmåten med forskriftskomité omhandlet i artikkel 28 nr. 2. Vurderingsprogrammet skal offentliggjøres i Den europeiske unions tidende.

1. Følgende rettsakter skal oppheves: a) rådsdirektiv av 23. oktober 1962 om tilnærming av medlemsstatenes regler om fargestoffer som kan brukes i næringsmidler beregnet på konsum, b) direktiv 65/66/EØF, c) direktiv 78/663/EØF, d) direktiv 78/664/EØF, e) direktiv 81/712/EØF, f) direktiv 89/107/EØF, g) direktiv 94/35/EF, h) direktiv 94/36/EF, i) direktiv 95/2/EF, j) vedtak nr. 292/97/EF, k) vedtak 2002/247/EF. 2. Henvisninger til de opphevede rettsaktene skal forstås som henvisninger til denne forordning.

Som unntak fra artikkel 33 skal følgende bestemmelser fortsette å gjelde inntil overføringen i henhold til artikkel 30 nr. 1–3 i denne forordning av tilsetningsstoffer i næringsmidler som allerede er godkjent i direktiv 94/35/EF, direktiv 94/36/EF og direktiv 95/2/EF, er avsluttet: a) artikkel 2 nr. 1, 2 og 4 i direktiv 94/35/EF og vedlegget til direktivet, b) artikkel 2 nr. 1–6, 8, 9 og 10 i direktiv 94/36/EF og vedlegg I–V til direktivet, c) artikkel 2 og 4 i direktiv 95/2/EF og vedlegg I–VI til direktivet. Uten hensyn til bokstav c) skal de godkjenninger for E 1103 invertase og E 1105 lysozym som er fastsatt i direktiv 95/2/EF, oppheves fra og med ikrafttredelsesdatoen for fellesskapslisten over næringsmiddelenzymer i samsvar med artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008 om næringsmiddelenzymer.

Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Den får anvendelse fra 20. januar 2010. Artikkel 4 nr. 2 får imidlertid anvendelse på del 2, 3 og 5 i vedlegg III fra 1. januar 2011, og artikkel 23 nr. 4 får anvendelse fra 20. januar 2011. Artikkel 24 får anvendelse fra 20. juli 2010. Artikkel 31 får anvendelse fra 20. januar 2009. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Strasbourg, 16. desember 2008. For Europaparlamentet For Rådet H.-G. PÖTTERING B. LE MAIRE President Formann

1. Dersom EFSA, på grunnlag av opplysningene nevnt i artikkel 4, ikke kan bekrefte tryggheten ved en næringsmiddeltilsetning, ved dens bruk eller bruksmengder eller ved de anbefalte endringene av spesifikasjonene, kan Kommisjonen treffe eller be EFSA om å treffe ytterligere tiltak, herunder utsending av anmodninger om opplysninger, for å fullføre trygghetsvurderingen. 2. Dersom dataene og opplysningene som det anmodes om i samsvar med nr. 1, ikke blir inngitt, eller dersom de ikke gjør det mulig å bekrefte tryggheten ved næringsmiddeltilsetningen, dens bruk, bruksmengder eller spesifikasjoner, kan næringsmiddeltilsetningen fjernes fra EU-listen i samsvar med prosedyren fastsatt i artikkel 10 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1333/2008.

Dersom EFSA blir pålagt eller bedt om å avgi en uttalelse i samsvar med denne forordningen, skal EFSAs personale på anmodning fra den eller de berørte driftsansvarlige eller enhver annen berørt part gi råd om de reglene som gjelder for og det innholdet som kreves ved inngivelse av opplysninger i samsvar med artikkel 4 – 7a. Slike råd skal gis i samsvar med artikkel 32a i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer.

Berørte driftsansvarlige og andre berørte parter skal uten unødig opphold melde fra til EFSA om tittelen på og omfanget av enhver undersøkelse som de bestiller eller gjennomfører for å støtte en ny vurdering av en godkjent næringsmiddeltilsetning i samsvar med artikkel 4–7a i denne forordningen, samt om hvilket laboratorium eller forsøksanlegg som gjennomfører undersøkelsen, og undersøkelsens startdato og planlagte sluttdato. Laboratorier og andre forsøksanlegg i Unionen skal også uten unødig opphold melde fra til EFSA om tittelen på og omfanget av enhver undersøkelse som bestilles av driftsansvarlige og andre berørte parter, og som gjennomføres av disse laboratoriene eller disse andre forsøksanleggene for å støtte en ny vurdering av en godkjent næringsmiddeltilsetning i samsvar med artikkel 4 – 7a i denne forordningen, og om undersøkelsens startdato og planlagte sluttdato samt navnet på de driftsansvarlige eller andre berørte partene som bestilte undersøkelsen. EFSA skal registrere undersøkelser som meldes i samsvar med denne artikkelen, i databasen nevnt i artikkel 32b nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002.

Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal opplysninger som inngis i samsvar med denne forordningen, sendes inn i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal opplysninger inngis i samsvar med disse standardiserte dataformatene.

Dersom EFSA blir pålagt eller bedt om å avgi en uttalelse i samsvar med denne forordningen, skal EFSA høre berørte parter og offentligheten på grunnlag av den ikke-fortrolige versjonen av opplysningene som er inngitt i samsvar med denne forordningen, i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med nødvendige endringer. ◄M1 ►M1