§ 2. Definisjoner

I denne forskrift menes med: a) Tilvirkning: Fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter. Alle operasjoner som inngår i produksjon og kontroll fra mottak av råvarer til godkjenning av ferdigprodukt, samt dispensering av ferdigprodukt eller råvare regnes som tilvirkning. b) Resepturproduksjon: Tilvirkning av legemiddel for det enkelte tilfelle. c) Lagerproduksjon: Tilvirkning av legemiddel til lager og som ikke er resepturproduksjon. d) Resepturleieproduksjon: Resepturproduksjon hvor legemidlet selges til andre selvstendige apotek. e) Råvare: Substans som anvendes i tilvirkningen. f) Ferdigprodukt: Legemiddel som har gjennomgått alle trinn i fremstillingen, og som er kontrollert og frigitt for bruk. g) Mellomprodukt: Produsert materiale som må gjennomgå en eller flere delprosesser for å bli ferdigprodukt. h) Bulkprodukt: Et produkt som må fylles, pakkes eller etiketteres for å bli ferdigprodukt. i) Batch: En definert mengde råvare, emballasje eller produkt som blir produsert i en prosess eller en serie prosesser, slik at det forventes å bli homogent. j) Batchnummer: En entydig betegnelse, f.eks. tallnummer, for en bestemt batch. k) Sluttkontroll: De kontroller som skal gjøres før ansvarlig farmasøyt godkjenner legemidlet for bruk. l) Karantene: Status til en vare som er adskilt fysisk eller på andre effektive måter, i påvente av en beslutning om frigivelse eller underkjennelse. m) Kvalifisering: Fremgangsmåte for å bevise at utstyr fungerer korrekt og gir forventede resultater. n) Validering: Bevise, i samsvar med prinsippene om GMP, at prosedyre, prosess, utstyr, materiale, aktivitet eller system gir forventede resultater.