§ 5. Lisens – kategori 1

Markedsdeltakerne skal være i besittelse av en lisens utstedt av Direktoratet for medisinske produkter før de markedsfører eller besitter stoffer i kategori 1 i vedlegg I. Når Direktoratet for medisinske produkter skal vurdere om det skal utstedes lisens skal det tas hensyn til søkerens kompetanse og rettskaffenhet. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer som angir mer detaljerte krav til utstedelse av lisens og krav til søknadens innhold. Søknaden om lisens avslås dersom det er rimelig grunn til å betvile egnethet og pålitelighet hos søker eller den medarbeider som er ansvarlig for handel med de listeførte stoffer. Lisensen kan suspenderes eller tilbakekalles dersom det er rimelig grunn til å anta at innehaveren ikke lenger er egnet til å inneha en lisens, eller at vilkårene for utstedelse av lisens ikke lenger er oppfylt. Direktoratet for medisinske produkter skal begrense lisensens gyldighet oppad til høyst tre år. Det vil fremgå av lisensen hvilken transaksjon eller transaksjoner og stoffer den gjelder for. Markedsdeltaker er forpliktet til å melde fra til Direktoratet for medisinske produkter om endringer som kan være av betydning for lisensens gyldighet.