§ 7. Dokumentasjon

Markedsdeltakere skal påse at alle transaksjoner som fører til markedsføring av stoffer i kategori 1 og 2 i vedlegg I er tilstrekkelig dokumentert i overensstemmelse med punkt 2 til 4. Handelsdokumenter slik som fakturaer, fraktdeklarasjoner, administrative dokumenter, transportdokumenter og andre forsendelsesdokumenter skal inneholde tilstrekkelige opplysninger til sikker identifikasjon av: a) navnet på det listeførte stoff, slik som det er angitt i kategori 1 og 2 i vedlegg I. b) mengde og vekt av det listeførte stoff, og når det er tale om en blanding, mengde og vekt, eller prosentvis andel av det eller de stoffer, som er oppført i kategori 1 og 2 i vedlegg I, og som inngår i blandingen. c) navn og adresse på leverandør, distributør og mottaker. Markedsdeltakere skal oppbevare nødvendig dokumentasjon over sine aktiviteter i det omfang det er nødvendig for å oppfylle de forpliktelser som følger av nr. 1. Dokumentasjon som er omhandlet i pkt. 1-3, oppbevares i minst tre år regnet fra utgangen av det kalenderår, i hvilket den i nr. 1 nevnte transaksjon fant sted. Dokumentasjonen skal på anmodning fra Direktoratet for medisinske produkter straks kunne stilles til rådighet og være lett tilgjengelig med henblikk på eventuell kontroll. Dokumentasjonen kan også oppbevares i form av reproduksjoner på et billedmedium eller andre datamedier. Det skal sikres at de lagrede data: a) svarer til dokumentasjonen i form og innhold når de gjøres lesbare b) til enhver tid er umiddelbart tilgjengelige, straks kan gjøres lesbare og kan analyseres automatisk i hele den periode som er anført i nr. 4.