Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om gjennomføring m.m. av undersøkelser for smittsom sykdom av biologisk materiale for ikke-diagnostiske formål.

Forskrift om undersøkelser for smittsom sykdom

forskrift/1998-12-22-1432·9 paragrafer·Sist endret 17. januar 2013·Utforsk grafen
I kraft 1999-01-01Sist endret ved forskrift/2013-01-17-61
Hjemmel§ 3-7Smittevernloven

Formål

Forskriften har som formål at gjennomføring m.m. av undersøkelser av tilgjengelig biologisk materiale med henblikk på en smittsom sykdom skal skje forsvarlig slik at faglige og personvernmessige hensyn blir ivaretatt. Forskriften har også til formål at resultatene av kartleggingsundersøkelser og metodeutprøving skal brukes til nytte for smittevernarbeidet.

Innhold9 paragrafer

Kapittel 1. Formål, virkeområde, definisjoner

§ 1-1

Formål

Forskriften har som formål at gjennomføring m.m. av undersøkelser av tilgjengelig biologisk materiale med henblikk på en smittsom sykdom skal skje forsvarlig slik at faglige og personvernmessige hensyn blir ivaretatt. Forskriften har også til formål at resultatene av kartleggingsundersøkelser og metodeutprøving skal brukes til nytte for smittevernarbeidet.

Denne forskriften skal sikre at undersøkelser av biologisk materiale ved smittsom sykdom gjøres på en forsvarlig måte. Den skal ivareta både faglige hensyn og personvern, samt sørge for at resultatene kommer smittevernarbeidet til nytte.AI

§ 1-2

Virkeområde

Denne forskriften gjelder for alle laboratorier eller institusjoner som utfører undersøkelser med henblikk på en smittsom sykdom i prøvemateriale fra mennesker.

Denne regelen bestemmer hvem forskriften gjelder for. Den gjelder for alle laboratorier og institusjoner som undersøker prøver fra mennesker for å finne ut om de har en smittsom sykdom.AI

§ 1-3

Definisjoner

Med biologisk materiale menes her prøver av blod, serum, vevsprøver, sekreter, urin, avføring, puss m.m. fra syke eller friske mennesker. Mikrobiologiske isolater omfattes ikke. Med tilgjengelig menes at materiale, som er avgitt/innsamlet i et bestemt øyemed, er oppbevart og kan stilles til disposisjon for annet formål. Med ikke-diagnostisk formål menes at biologisk materiale nyttes til analyser som utføres i annen hensikt enn diagnosestilling, valg av behandling eller kontroll av den som har avgitt materialet. Med kartleggingsundersøkelse forstås en systematisk undersøkelse av et antall prøver av en bestemt art med henblikk på en bestemt smittsom sykdom ved påvisning av smittestoffet direkte, eller av karakteristiske markører eller antistoffer. Seroepidemiologiske undersøkelser som brukes som betegnelse når prøvematerialet er serum, omfattes her av betegnelsen kartleggingsundersøkelser. Med metodeutprøving forstås en systematisk bruk av tilgjengelig biologisk materiale for å fastslå om en analysemetode egner seg for et gitt formål. Med avidentifisert forstås at opplysningene ikke er personidentifiserbare uten gjennom en kodenøkkel.

Bestemmelsen forklarer hva ulike begreper betyr i denne forskriften. Dette gjelder blant annet hva som regnes som biologisk materiale, hva det vil si at materiale er tilgjengelig, og hva som menes med ulike typer undersøkelser og avidentifisering.AI

Kapittel 2. Gjennomføring m.v.

§ 2-1

Faglige krav

Kartleggingsundersøkelser og metodeutprøvinger skal utføres i henhold til vanlig god faglig praksis. Dette innebærer at det skal foreligge en begrunnelse, at utførelsen har god kvalitet og at resultatene vurderes korrekt. Det skal blant annet vurderes hvilke individuelle resultater som kan foranledige videre tiltak i smittevernøyemed, se § 2-4.

Kartleggingsundersøkelser og metodeutprøvinger skal følge god faglig praksis. Dette betyr at det må være en begrunnelse for arbeidet, at utførelsen holder høy kvalitet og at resultatene vurderes riktig.AI

Se ogsåForskrift om undersøkelser for smittsom sykdom § 2-4

§ 2-2

Personvern

Prøvemateriale som nyttes til en undersøkelse som omfattes av denne forskriften, skal være avidentifisert. Kun laboratorieleder skal ha tilgang til opplysninger/kodenøkkel som forbinder opplysninger fra prøvematerialet med den person materialet stammer fra.

Prøvemateriale som brukes i undersøkelser for smittsom sykdom skal være avidentifisert. Det er kun laboratorieleder som har tilgang til kodenøkkelen som kobler prøven til den personen den kommer fra.AI

§ 2-3

Rapportering

Det laboratorium eller den institusjon som har ansvaret for gjennomføringen av en kartleggingsundersøkelse skal avgi rapport til Helsedirektoratet når undersøkelsen er avsluttet med tilråding om eventuelle tiltak. Rapporteringsplikten kan oppfylles ved å publisere resultatene av undersøkelsen i fagtidsskrift. Resultater av metodeutprøvinger skal gjøres kjent for relevante laboratorier.

Institusjonen som utfører en kartleggingsundersøkelse skal rapportere resultatet og foreslå tiltak til Helsedirektoratet. Det er mulig å oppfylle denne plikten ved å publisere resultatene i et fagtidsskrift.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 19 des 2001 nr. 1541 (i kraft 1 jan 2002), 17 jan 2013 nr. 61.
§ 2-4

Tilbakeføring

Gjøres det ved undersøkelser eller utprøvinger som omfattes av denne forskriften et analysefunn som viser at den person prøvematerialet stammer fra har en smittsom sykdom som kan behandles eller krever tiltak for å motvirke smitteoverføring, skal den som er ansvarlig for undersøkelsen/utprøvingen bringe personens identitet på det rene og underrette behandlende lege eller kommunelegen om funnet. Legen som blir underrettet, skal informere personen det gjelder om funnet og gi tilbud om videre diagnostikk og behandling samt gjennomføre tiltak som kan motvirke overføring av smitte. Er behandlende lege og kommunelegen ikke samme person skal oppfølgingen skje i samråd med kommunelegen. Foreligger det fare for smitteoverføring, skal kommunelegen treffe de nødvendige smitteforebyggende tiltak.

Hvis en prøve viser smittsom sykdom som krever tiltak eller behandling, skal den ansvarlige finne ut hvem personen er og varsle lege. Legen skal informere personen, tilby behandling og iverksette tiltak for å stoppe smitte.AI

referert av 1 →

Kapittel 3. Andre bestemmelser

§ 3-1

Økonomiske forhold

Et laboratorium eller en institusjon som har fått pålegg av Helsedirektoratet om å utføre en undersøkelse der tilgjengelig biologisk materiale nyttes, har krav på å få sine utgifter refundert av Helsedirektoratet. Undersøkelsen skal ikke settes i verk før et utgiftsbudsjett er satt opp og tilsagn om dekning av utgiftene er gitt.

Laboratorier eller institusjoner som får pålegg fra Helsedirektoratet om å utføre undersøkelser med biologisk materiale, har krav på å få utgiftene dekket. Et budsjett og et løfte om betaling skal være på plass før arbeidet starter.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 19 des 2001 nr. 1541 (i kraft 1 jan 2002), 17 jan 2013 nr. 61.
§ 3-2

Ikrafttredelse

Denne forskrift trer i kraft 1. januar 1999.

Denne forskriften begynte å gjelde fra 1. januar 1999.AI

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med forskriften om undersøkelser for smittsom sykdom?

Denne forskriften skal sikre at undersøkelser av biologisk materiale ved smittsom sykdom gjøres på en forsvarlig måte. Den skal ivareta både faglige hensyn og personvern, samt sørge for at resultatene kommer smittevernarbeidet til nytte.

Åpne § 1-1
Hvem må følge denne forskriften?

Denne regelen bestemmer hvem forskriften gjelder for. Den gjelder for alle laboratorier og institusjoner som undersøker prøver fra mennesker for å finne ut om de har en smittsom sykdom.

Åpne § 1-2
Hva regnes som biologisk materiale?

Bestemmelsen forklarer hva ulike begreper betyr i denne forskriften. Dette gjelder blant annet hva som regnes som biologisk materiale, hva det vil si at materiale er tilgjengelig, og hva som menes med ulike typer undersøkelser og avidentifisering.

Åpne § 1-3
Hvilke krav stilles til hvordan kartleggingsundersøkelser skal utføres?

Kartleggingsundersøkelser og metodeutprøvinger skal følge god faglig praksis. Dette betyr at det må være en begrunnelse for arbeidet, at utførelsen holder høy kvalitet og at resultatene vurderes riktig.

Åpne § 2-1
Skal prøvemateriale være avidentifisert?

Prøvemateriale som brukes i undersøkelser for smittsom sykdom skal være avidentifisert. Det er kun laboratorieleder som har tilgang til kodenøkkelen som kobler prøven til den personen den kommer fra.

Åpne § 2-2
Hvem skal ha rapport etter en kartleggingsundersøkelse?

Institusjonen som utfører en kartleggingsundersøkelse skal rapportere resultatet og foreslå tiltak til Helsedirektoratet. Det er mulig å oppfylle denne plikten ved å publisere resultatene i et fagtidsskrift.

Åpne § 2-3
Hva skjer hvis en prøve viser at jeg har en smittsom sykdom?

Hvis en prøve viser smittsom sykdom som krever tiltak eller behandling, skal den ansvarlige finne ut hvem personen er og varsle lege. Legen skal informere personen, tilby behandling og iverksette tiltak for å stoppe smitte.

Åpne § 2-4
Hvem skal betale for undersøkelser pålagt av Helsedirektoratet?

Laboratorier eller institusjoner som får pålegg fra Helsedirektoratet om å utføre undersøkelser med biologisk materiale, har krav på å få utgiftene dekket. Et budsjett og et løfte om betaling skal være på plass før arbeidet starter.

Åpne § 3-1