Artikkel 4. Begrensninger i forbindelse med tilsetting av vitaminer og mineraler

Vitaminer og mineraler kan ikke tilsettes i: a) ubearbeidede næringsmidler, herunder men ikke begrenset til, frukt, grønnsaker, kjøtt, fjørfe og fisk, b) drikkevarer som inneholder mer enn 1,2 volumprosent alkohol, bortsett fra og som unntak fra artikkel 3 nr. 2, produkter: i) nevnt i artikkel 44 nr. 6) og 13) i rådsforordning (EF) nr. 1493/1999 av 17. mai 1999 om den felles markedsordning for vin, ii) som ble brakt i omsetning før vedtakelsen av denne forordning, og iii) som en medlemsstat har underrettet Kommisjonen om i samsvar med artikkel 11, og forutsatt at ingen ernærings- eller helsemessige påstander framsettes. Ytterligere næringsmidler eller næringsmiddelkategorier der det ikke må tilsettes bestemte vitaminer og mineraler, kan fastsettes i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 14 nr. 2, i lys av vitenskapelige data og med hensyn til deres næringsverdi. 1. Anmodningen skal inneholde tilgjengelig og relevant allment anerkjente vitenskapelige bevis som påviser at vilkårene fastsatt i artikkel 8 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1925/2006 er oppfylt, og skal omfatte: a) Bevis som påviser at stoffet er tilsatt næringsmidler eller brukt ved framstillingen av næringsmidler. Som nevnt i artikkel 3 nr. 1 i denne forordning skal slike bevis omfatte opplysninger om den nåværende omsetningen av næringsmidler som inneholder stoffet. b) Bevis som i tilfeller nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a) påviser at inntaket av stoffet langt overstiger inntaket under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold, og er vurdert til å være i samsvar med artikkel 3 nr. 3. Slike bevis skal omfatte vitenskapelige opplysninger som gjengir det reelle inntaket av stoffet gjennom kosten hentet fra de seneste tilgjengelige undersøkelser om inntak gjennom kosten eller om kosthold. Næringsmidler som har fått tilsatt stoffet og/eller kosttilskudd som inneholder stoffet, kan også tas i betraktning. Medlemsstater skal redegjøre for bakgrunnen for sin vurdering av «inntak under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold» når anmodningen legges fram. c) Bevis som påviser at inntak av stoffet utgjør en mulig risiko for forbrukere. Disse bevisene skal inneholde relevante vitenskapelige opplysninger herunder godkjente rapporter som ikke tidligere er offentliggjort, vitenskapelige uttalelser fra et offentlig risikovurderingsorgan eller uavhengige og fagfellevurderte artikler. Det skal framlegges et sammendrag av de vitenskapelige opplysningene og en oversikt over referansene til de vitenskapelige opplysningene. 2. Kommisjonen kan be medlemsstatene om klargjøringer og tilleggsopplysninger dersom anmodningen ikke er fullstendig. 3. Kommisjonen skal offentliggjøre fullstendige anmodninger fra medlemsstatene på sitt offisielle nettsted. 4. Kommisjonen skal sende anmodningen til myndigheten ledsaget av alle tilgjengelige opplysninger etter samråd med medlemsstaten. Myndigheten skal avgi en vitenskapelig uttalelse innen angitt tidsfrist fastsatt i artikkel 29 nr. 3 i forordning (EF) nr. 178/2002. 5. Berørte parter kan framlegge kommentarer for Kommisjonen innen 30 dager etter at myndighetens uttalelse ble offentliggjort. ►M1