Forskrift
§ 3-11d. Dokumentbeskyttelse for veletablerte virkestoff
Legemiddelforskriften·Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse·Sist endret 16. september 2022
Dokumentbeskyttelse for veletablerte virkestoff
Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen for et legemiddel som inneholder et veletablert virkestoff får godkjent en ny indikasjon etter fremleggelse av vesentlig preklinisk eller klinisk dokumentasjon, vil en annen søker ikke kunne henvise til denne dokumentasjonen for den aktuelle indikasjonen det første året etter at indikasjonen ble godkjent.
Når et legemiddel med et veletablert virkestoff får godkjent et nytt bruksområde basert på viktig dokumentasjon, får innehaveren av tillatelsen beskyttelse. Andre søkere kan ikke bruke denne dokumentasjonen for det samme bruksområdet det første året etter godkjenningen.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).