Forskrift
§ 8-11. Utarbeidelse og oppdatering av evalueringsrapport
Legemiddelforskriften·Kapittel 8. Rettsvirkninger av markedsføringstillatelse·Sist endret 1. januar 2024
Utarbeidelse og oppdatering av evalueringsrapport
Søkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen må anmode Direktoratet for medisinske produkter om å utarbeide en evalueringsrapport for legemidlet eller om nødvendig å oppdatere en eksisterende evalueringsrapport. Anmodningen skal behandles innen 90 dager etter at den er mottatt.
Den som søker om eller har markedsføringstillatelse for et legemiddel, må be Direktoratet for medisinske produkter om å lage eller oppdatere en evalueringsrapport. Direktoratet skal behandle denne forespørselen innen 90 dager.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).