Vedlegg II – Særlige sikkerhetskrav
I. Fysiske og mekaniske egenskaper
1) Leketøy og dets deler, og fester for fastmontert leketøy, skal ha den nødvendige mekaniske styrken og eventuelt stabiliteten til å motstå de påkjenningene det blir utsatt for ved bruk, uten å gå i stykker eller å bli deformert med fare for å forårsake fysisk skade.
2) Tilgjengelige kanter, utstikkende deler, snorer, kabler og fester på leketøy skal være konstruert og produsert slik at risikoen for fysisk skade ved kontakt begrenses så langt det er mulig.
3) Leketøy skal være konstruert og produsert slik at det ikke utgjør noen risiko eller bare minimal risiko i forbindelse med bruk av leketøyet som følge av at dets deler settes i bevegelse.
4) a) Leketøy og dets deler skal ikke utgjøre noen fare for struping. b) Leketøy og dets deler skal ikke utgjøre noen risiko for kvelning ved at luftstrømmen blokkeres som følge av luftveisobstruksjon som oppstår utenfor munnen og nesen. c) Leketøy og dets deler skal ha slike dimensjoner at det ikke utgjør noen risiko for kvelning ved at luftstrømmen blokkeres som følge av luftveisobstruksjon som oppstår ved at gjenstander setter seg fast i munnen eller svelget eller over inngangen til de nedre luftveiene. d) Leketøy som klart er beregnet på å brukes av barn under 36 måneder, og dets bestanddeler og deler som kan løsne fra leketøyet, skal ha slike dimensjoner at de ikke kan svelges eller innåndes. Dette gjelder også annet leketøy som er beregnet på å puttes i munnen, og dets bestanddeler og deler som kan løsne. e) Emballasjen som leketøyet ligger i ved detaljsalg, skal ikke utgjøre noen risiko for struping eller kvelning som følge av luftveisobstruksjon som oppstår utenfor munnen og nesen. f) Leketøy i næringsmidler og leketøy som er blandet sammen med næringsmidler, skal ha egen emballasje. Denne emballasjen, slik den leveres, skal ha slike dimensjoner at den ikke kan svelges og/eller innåndes. g) Leketøyemballasje som omhandlet i bokstav e) og f) som er kuleformet, eggformet eller ellipseformet, og dens deler som kan løsne, samt deler som kan løsne på sylinderformet leketøyemballasje med avrundede ender, skal ha slike dimensjoner at den ikke kan forårsake luftveisobstruksjon ved at den setter seg fast i munnen eller svelget eller over inngangen til de nedre luftveiene. h) Leketøy som er festet til et næringsmiddel på en slik måte at næringsmiddelet må konsumeres for at brukeren skal få direkte adgang til leketøyet, er forbudt. Deler av leketøy som på annen måte er direkte festet til et næringsmiddel, skal oppfylle kravene i bokstav c) og d).
5) Vannleketøy skal være konstruert og produsert slik at risikoen for at det mister sin flyteevne eller evne til å støtte barnet, begrenses så langt det er mulig, idet det tas hensyn til leketøyets anbefalte bruk.
6) Leketøy det er mulig å komme inn i, og som derved utgjør et lukket rom for dem som oppholder seg der, skal ha en utgang som den tiltenkte brukeren lett kan åpne fra innsiden.
7) Leketøy som gjør brukerne mobile, skal så langt mulig ha et bremsesystem som passer til leketøytypen og står i forhold til den kinetiske energien leketøyet utvikler. Systemet må være lett å bruke uten risiko for at brukeren blir kastet av eller ut, eller for fysisk skade for brukeren eller tredjemann. Elektrisk drevne lekekjøretøyers høyeste konstruksjonshastighet skal være begrenset for å redusere skaderisikoen mest mulig.
8) Formen på og sammensetningen av prosjektiler og den kinetiske energien de kan utvikle når de avfyres fra et leketøy konstruert for dette formål, skal være slik at det ikke er noen risiko for at brukeren eller tredjemann kommer fysisk til skade, leketøyets karakter tatt i betraktning.
9) Leketøy skal være konstruert slik at: a) maksimums- og minimumstemperaturen på alle tilgjengelige overflater ikke forårsaker forbrenning ved berøring, og b) væsker og gasser som finnes i leketøyet, ikke når slike temperaturer eller trykk at utslipp kan forårsake forbrenninger, skålding eller annen fysisk skade, bortsett fra slike utslipp som er avgjørende for at leketøyet skal fungere etter hensikten.
10) Leketøy som er ment å avgi lyd, skal være konstruert og produsert slik, når det gjelder maksimumsverdiene for impulsstøy og vedvarende støy, at lyden fra leketøyet ikke kan skade barns hørsel.
11) Aktivitetsleketøy skal være produsert slik at risikoen for å klemme seg eller for at kroppsdeler eller klær setter seg fast i leketøyet, samt risikoen for fall, slag og drukning, begrenses så langt det er mulig. Særlig skal overflaten på leketøy som flere barn kan leke på, være konstruert slik at den kan bære vekten av barna.
II. Antennelighet
1) Leketøy må ikke utgjøre en farlig antenningsrisiko i barnets omgivelser. Det skal derfor være sammensatt av materialer som oppfyller ett eller flere av følgende vilkår: a) de brenner ikke dersom de blir direkte utsatt for flamme eller gnist eller annen potensiell antenningskilde. b) de er ikke lettantennelige (flammen slokner så snart årsaken til ilden forsvinner). c) dersom de antennes, brenner de langsomt og gir en langsom spredning av ilden. d) de er konstruert slik at de forsinker forbrenningsprosessen, uansett leketøyets kjemiske sammensetning. Brennbare materialer skal ikke utgjøre en risiko for antenning av andre materialer som er brukt i leketøyet.
2) Leketøy som inneholder stoffer eller stoffblandinger som oppfyller klassifiseringskriteriene fastsatt i tillegg B del 1, fordi disse er avgjørende for dets funksjonsevne, særlig materialer og utstyr til kjemiske forsøk, montering av modeller, modellering i plast eller keramikk, emaljering, fotografering eller lignende aktiviteter, skal som sådan ikke inneholde stoffer eller stoffblandinger som kan bli brennbare fordi flyktige, tungt antennelige bestanddeler blir borte.
3) Leketøy, med unntak for kruttlapper, må ikke være eksplosive eller inneholde bestanddeler eller stoffer som lett kan eksplodere når leketøyet blir brukt for det tiltenkte formål eller på en måte som kan forutses, idet det tas hensyn til barns adferd.
4) Leketøy, og særlig kjemiske spill og leker, skal ikke inneholde stoffer eller stoffblandinger som: a) når de blir blandet sammen, kan eksplodere ved en kjemisk reaksjon eller ved oppvarming, b) kan eksplodere når de blir blandet med oksiderende stoffer, eller c) inneholder flyktige bestanddeler som kan antenne i luft, og som kan danne en brennbar eller eksplosiv blanding av damp og luft.
III. Kjemiske egenskaper
1) Leketøy skal være konstruert og produsert slik at det ikke er noen risiko for skadevirkninger på personers helse på grunn av eksponering for kjemiske stoffer eller stoffblandinger som leketøyet består av eller inneholder, når leketøyet brukes for det tiltenkte formål eller på en måte som kan forutses, idet det tas hensyn til barns adferd. Leketøy skal være i samsvar med krav til produkter, stoffer og stoffblandinger i annet regelverk.
2) Leketøy som i seg selv er stoffer eller stoffblandinger, skal overholde kravene gitt i forskrift 16. juli 2002 nr. 1139 om klassifisering, merking mv av farlige kjemikalier (forskrift om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier) eller forskrift 16. juni 2012 nr. 622 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP), alt etter hvilket regelverk som gjelder.
3) Leketøy, bestanddeler i leketøy eller mikrostrukturelt atskilte deler av leketøy skal ikke inneholde stoffer som er klassifisert som kreftframkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske (CMR-stoffer) i henhold til CLP-forskriften.
4) Leketøy, bestanddeler i leketøy eller mikrostrukturelt adskilte deler av leketøy kan likevel inneholde stoffer eller stoffblandinger som er klassifisert som CMR i hht. kriteriene gitt i forskrift om merking mv. av farlige kjemikalier eller CLP-forskriften forutsatt at ett eller flere av følgende vilkår er oppfylt: a) Stoffene og stoffblandingene er til stede i enkeltkonsentrasjoner som er mindre eller lik grensene for klassifisering fastsatt i forskrift om merking, mv av farlige kjemikalier eller i CLP-forskriften. b) Disse stoffene og stoffblandingene er utilgjengelige for barn i enhver form, herunder ved innånding, når leketøyet brukes for det tiltenkte formål eller på en måte som kan forutses. c) Stoffet eller stoffblandingen og den tillatte bruken er oppført i tillegg A. Utfyllende regler om klassifisering og merking, med tilhørende overgangsordninger, er gitt i tillegg B.
5) Punkt 3 og 4 gjelder ikke for nikkel i rustfritt stål.
6) Punkt 3 og 4 gjelder ikke materialer som overholder grenseverdiene i tillegg C. Inntil slike verdier er fastsatt, men senest til 20. juli 2017, gjelder punkt 3 og 4 heller ikke leketøy som omfattes av og overholder bestemmelsene i forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften).
7) Uansett hva som står i punkt 3 og 4 er det forbudt å bruke nitrosaminer og nitroserbare stoffer i leketøy beregnet på barn under 36 måneder og i alt leketøy beregnet på å puttes i munnen, dersom migrasjonen av stoffene er 0,05 mg/kg eller høyere for nitrosaminer og 1 mg/kg eller høyere for nitroserbare stoffer.
8) Kosmetisk leketøy, for eksempel lekesminke til dukker, skal også oppfylle kravene til sammensetning og merking fastsatt i lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukter m.m. (kosmetikkloven) og tilhørende forskrifter.
9) Leketøy skal ikke inneholde følgende duftallergener:
Tabell 1. Duftallergener som ikke skal brukes i leker
Nr. Duftallergenets navn CAS-nummer
(1) Olje av alantrot (Inula helenium) 97676-35-2
(2) Allylisothiocyanat 57-06-7
(3) Benzylcyanid 140-29-4
(4) 4-tert-butylfenol 98-54-4
(5) Chenopodiumolje 8006-99-3
(6) Cyklamenalkohol 4756-19-8
(7) Dietylmaleat 141-05-9
(8) Dihydrokumarin 119-84-6
(9) 2,4-dihydroksy-3-metylbenzaldehyd 6248-20-0
(10) 3,7-dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) 40607-48-5
(11) 4,6-dimetyl-8-tert-butylkumarin 17874-34-9
(12) Dimetylcitrakonat 617-54-9
(13) 7,11-dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on 26651-96-7
(14) 6,10-dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on 141-10-6
(15) Difenylamin 122-39-4
(16) Etylakrylat 140-88-5
(17) Fikenblader, friske og preparater 68916-52-9
(18) trans-2-heptenal 18829-55-5
(19) trans-2-heksenaldietylacetal 67746-30-9
(20) trans-2-heksenaldimetylacetal 18318-83-7
(21) Hydroabietylalkohol 13393-93-6
(22) 4-etoksyfenol 622-62-8
(23) 6-isopropyl-2-dekahydronaftalenol 34131-99-2
(24) 7-metoksykumarin 531-59-9
(25) 4-metoksyfenol 150-76-5
(26) 4-(p-metoksyfenyl)-3-buten-2-on 943-88-4
(27) 1-(p-metoksyfenyl)-1-penten-3-on 104-27-8
(28) Metyl-trans-2-butenoat 623-43-8
(29) 6-metylkumarin 92-48-8
(30) 7-metylkumarin 2445-83-2
(31) 5-metyl-2,3-heksanidon 13706-86-0
(32) Olje fra roten til Saussurea lappa (Saussurea lappa Clarke) 8023-88-9
(33) 7-etoksy-4-metylkumarin 87-05-8
(34) Heksahydrokumarin 700-82-3
(35) Perubalsam, rå (eksudat av Myroxylon pereirae [Royle] Klotzsch) 8007-00-9
(36) 2-pentylidensykloheksanon 25677-40-1
(37) 3,6,10-trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on 1117-41-5
(38) Olje av sitronverbena (Lippia citriodora Kunth) 8024-12-2
(39) Moskusambrette (4-tert-butyl-3-metoksy-2,6-dinitrotoluen) 83-66-9
(40) 4-fenyl-3-buten-2-on 122-57-6
(41) Amylkanelaldehyd 122-40-7
(42) Amylkanelalkohol 101-85-9
(43) Benzylalkohol 100-51-6
(44) Benzylsalisylat 118-58-1
(45) Kanelalkohol 104-54-1
(46) Kanelaldehyd 104-55-2
(47) Citral 5392-40-5
(48) Kumarin 91-64-5
(49) Eugenol 97-53-0
(50) Geraniol 106-24-1
(51) Hydroksycitronellal 107-75-5
(52) Hydroksy-metylpentylsykloheksenkarboksaldehyd 31906-04-4
(53) Isoeugenol 97-54-1
(54) Eikemoseekstrakt 90028-68-5
(55) Tremoseekstrakt 90028-67-4
(56) Atranol (2,6-dihydroksy-4-metyl-benzaldehyd) 526-37-4
(57) Kloratranol (3-klor-2,6-dihydroksy-4-metyl-benzaldehyd) 57074-21-2
(58) Metylheptinkarbonat 111-12-6
Forekomst av spor av disse duftstoffene kan imidlertid tillates, forutsatt at forekomsten er teknisk uunngåelig ved god framstillingspraksis og ikke overskrider 100 mg/kg.
Dessuten skal navnene på følgende duftallergener angis på leketøyet, på en etikett, på emballasjen eller i en medfølgende brosjyre dersom de er tilsatt et leketøy eller som bestanddeler av leketøy i konsentrasjoner på over 100 mg/kg:
Tabell 2. Duftallergener som skal angis
Nr. Duftallergenets navn CAS-nummer
(1) Anisylalkohol 105-13-5
(2) Benzylbenzoat 120-51-4
(3) Benzylcinnamat 103-41-3
(4) Sitronellol 106-22-9,
1117-61-9,
7540-51-4
(5) Farnesol 4602-84-0
(6) Heksylkanelaldehyd 101-86-0
(7) Lilial 80-54-6
(8) d-limonen 5989-27-5
(9) Linalool 78-70-6
(10) - -
(11) 3-metyl-4-(2,6,6-trimetyl-2-sykloheksen-1-yl)-3-buten-2-on 127-51-5
(12) Acetylcedren 32388-55-9
(13) Amylsalisylat 2050-08-0
(14) trans-Anetol 4180-23-8
(15) Benzaldehyd 100-52-7
(16) Kamfer 76-22-2, 464-49-3
(17) Karvon 99-49-0, 6485-40-1,
2244-16-8
(18) beta-karyofyllen (ox.) 87-44-5
(19) Rose ketone-4 (damaskenon) 23696-85-7
(20) alfa-damaskon (TMCHB) 43052-87-5, 23726-94-5
(21) cis-beta-damaskon 23726-92-3
(22) delta-damaskon 57378-68-4
(23) Dimetylbenzylkarbinylacetat (DMBCA) 151-05-3
(24) Heksadekanolakton 109-29-5
(25) Heksametylindanopyran 1222-05-5
(26) (DL)-Limonen 138-86-3
(27) Linalylacetat 115-95-7
(28) Mentol 1490-04-6, 89-78-1,
2216-51-5
(29) Metylsalisylat 119-36-8
(30) 3-metyl-5-(2,2,3-trimetyl-2-syklopenten-1-yl)pent-4-en-2-ol 67801-20-1
(31) alfa-pinen 80-56-8
(32) beta-pinen 127-91-3
(33) Propylidenftalid 17369-59-4
(34) Salisylaldehyd 90-02-8
(35) alfa-santalol 115-71-9
(36) beta-santalol 77-42-9
(37) Sklareol 515-03-7
(38) alfa-terpineol 10482-56-1, 98-55-5
(39) Terpineol (blanding av isomerer) 8000-41-7
(40) Terpinolen 586-62-9
(41) Tetrametylacetyloktahydronaftalener 54464-57-2, 54464-59-4,
68155-66-8, 68155-67-9
(42) Trimetylbenzenpropanol (majantol) 103694-68-4
(43) Vanillin 121-33-5
(44) Cananga odorata og Ylang-ylang-olje 83863-30-3, 8006-81-3
(45) Barkolje av Cedrus Atlantica 92201-55-3, 8000-27-9
(46) Bladolje av Cinnamomum cassia 8007-80-5
(47) Barkolje av Cinnamomum zeylanicum 84649-98-9
(48) Blomsterolje av Citrus aurantium amara 8016-38-4
(49) Skallolje av Citrus aurantium amara 72968-50-4
(50) Presset skallolje av Citrus bergamia 89957-91-5
(51) Presset skallolje av Citrus limonum 84929-31-7
(52) Presset skallolje av Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis) 97766-30-8, 8028-48-6
(53) Oljer av Cymbopogon citratus/schoenanthus 89998-14-1, 8007-02-01,
89998-16-3
(54) Bladolje av Eucalyptus spp. 92502-70-0, 8000-48-4
(55) Bladolje/blomsterolje av Eugenia caryophyllus 8000-34-8
(56) Jasminum grandiflorum/officinale 84776-64-7, 90045-94-6,
8022-96-6
(57) Juniperus virginiana 8000-27-9, 85085-41-2
(58) Fruktolje av Laurus nobilis 8007-48-5
(59) Bladolje av Laurus nobilis 8002-41-3
(60) Frøolje av Laurus nobilis 84603-73-6
(61) Lavandula hybrida 91722-69-9
(62) Lavandula officinalis 84776-65-8
(63) Mentha piperita 8006-90-4, 84082-70-2
(64) Mentha spicata 84696-51-5
(65) Narcissus spp. Diverse, herunder 90064-25-8
(66) Pelargonium graveolens 90082-51-2, 8000-46-2
(67) Pinus mugo 90082-72-7
(68) Pinus pumila 97676-05-6
(69) Pogostemon cablin 8014-09-03, 84238-39-1
(70) Rosenolje (Rosa spp.) Diverse, herunder 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
(71) Santalum album 84787-70-2, 8006-87-9
(72) Terpentinolje 8006-64-2, 9005-90-7,
8052-14-0
10) Det er tillatt å bruke duftstoffene gitt i tabell 1, nr. 41–51, og duftstoffene gitt i tabell 2 nr. 1–11 i luktesansspill, kosmetikksett og smakssansspill: i) dersom disse duftstoffene er tydelig angitt på emballasjen, og emballasjen er forsynt med advarselen fastsatt i vedlegg V del B nr. 10, ii) dersom det er relevant at de produktene barnet framstiller i henhold til bruksanvisningen, er i samsvar med kravene i lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukter m.m. (kosmetikklova) og tilhørende forskrifter, iii) dersom det er relevant at disse duftstoffene er i samsvar med gjeldende næringsmiddelregelverk. Slike luktesansspill, kosmetikksett og smakssansspill skal ikke brukes av barn under 36 måneder og for øvrig være i samsvar med kravene i vedlegg V del B nr. 1.
11) Følgende grenser for migrasjon fra leketøy eller bestanddeler av leketøy skal uansett ikke overskrides:
Tabell 3. Grenseverdier for migrasjon av grunnstoffer
Grunnstoff mg/kg i tørt, sprøtt, pulverlignende eller bøyelig leketøysmateriale mg/kg i flytende eller klebrig leketøysmateriale mg/kg i avskrapet leketøysmateriale
Aluminium 2 250 560 28 130
Antimon 45 11,3 560
Arsen 3,8 0,9 47
Barium 1500 375 18 750
Bor 1200 300 15 000
Kadmium 1,3 0,3 17
Krom (III) 37,5 9,4 460
Krom (VI) 0,02 0,005 0,053
Kobolt 10,5 2,6 130
Kobber 622,5 156 7700
Bly 2,0 0,5 23
Mangan 1200 300 15 000
Kvikksølv 7,5 1,9 94
Nikkel 75 18,8 930
Selen 37,5 9,4 460
Strontium 4500 1125 56 000
Tinn 15 000 3750 180 000
Organisk tinn 0,9 0,2 12
Sink 3750 938 46 000
Disse grenseverdiene gjelder ikke for leketøy eller bestanddeler av leketøy der det på grunn av leketøyets eller leketøybestanddelenes tilgjengelighet, funksjon, volum eller masse helt kan utelukkes at de utgjør noen fare som følge av suging, slikking, svelging eller langvarig kontakt med huden når leketøyet brukes for det tiltenkte formål eller på en måte som kan forutses.
IV. Elektriske egenskaper
1) Leketøy skal ikke drives av en nominell spenning høyere enn 24 volt likestrøm eller tilsvarende vekselstrøm, og ingen av leketøyets tilgjengelige deler skal ha en spenning høyere enn 24 volt likestrøm eller tilsvarende vekselstrøm. Den indre spenningen skal ikke være høyere enn 24 volt likestrøm eller tilsvarende vekselstrøm med mindre det er garantert at den kombinasjonen av spenning og strøm som genereres, ikke utgjør noen risiko eller kan forårsake skadelig elektrisk støt, selv ikke når leketøyet er defekt.
2) Deler av leketøy som er koplet til eller lett kan komme i kontakt med en elektrisitetskilde som kan gi elektrisk støt, og ledninger eller andre ledere som fører elektrisitet til slike deler, skal være godt isolert og mekanisk beskyttet for å forhindre risiko for slikt støt.
3) Elektrisk leketøy skal være konstruert og produsert slik at det sikres at maksimumstemperaturen på alle direkte tilgjengelige overflater ikke er slik at den forårsaker forbrenning ved berøring.
4) Ved forutsigbare feiltilstander skal leketøyet gi beskyttelse mot elektriske farer som oppstår fra en elektrisk strømkilde.
5) Elektrisk leketøy skal gi tilstrekkelig beskyttelse mot brannfare.
6) Elektrisk leketøy skal være konstruert og produsert slik at elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felt og annen stråling som genereres av utstyret, er begrenset til det som er nødvendig for leketøyets funksjon, og skal fungere på et sikkerhetsnivå som er i samsvar med det allment anerkjente utviklingstrinn i teknikken, idet det tas hensyn til særlige fellesskapstiltak.
7) Leketøy med et elektronisk styringssystem skal være konstruert og produsert slik at leketøyet er sikkert i bruk også når det elektroniske systemet begynner å svikte eller slutter å fungere på grunn av en feil i selve systemet eller en ytre faktor.
8) Leketøy skal være konstruert og produsert slik at det ikke utgjør noen helsefare eller risiko for skade på øynene eller huden på grunn av lasere, lysemitterende dioder eller annen type stråling.
9) Et leketøys elektriske transformator skal ikke være en integrerende del av leketøyet.
V. Hygiene
1) Leketøy skal være konstruert og produsert slik at det oppfyller kravene til hygiene og renslighet for å unngå risiko for infeksjon, sykdom og smitte.
2) Leketøy beregnet på å brukes av barn under 36 måneder skal være konstruert og produsert slik at det kan rengjøres. For dette formålet skal leketøy av tekstiler være vaskbart med mindre det inneholder en mekanisme som kan bli skadet dersom den blir våt. Leketøyet skal oppfylle sikkerhetskravene også etter at det er blitt rengjort i samsvar med dette punktet og produsentens anvisninger.
VI. Radioaktivitet
Leketøy skal være i samsvar med alle relevante tiltak vedtatt i henhold til kapittel III i traktaten om opprettelse av Det europeiske atomenergifellesskap, jf. lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling og forskrift 16. desember 2016 nr. 1659 om strålevern og bruk av stråling (strålevernforskriften).
VII. Tillegg A – Liste over tillatt bruk av CMR-stoffer
Stoff Klassifisering Tillatt bruk
Nikkel CMR 2 I rustfritt stål
I deler av leketøy som skal lede elektrisk strøm
VIII. Tillegg B – Klassifisering av stoffer og stoffblandinger
Perioden fram til 2015 er overgangsperiode mellom eksisterende og nytt regelverk for klassifisering, merking og emballering av kjemikalier. Nedenfor følger oversikt over hvilket regelverk som skal følges i denne perioden.
Stoffer
Stoffer skal klassifiseres i henhold til forskrift 16. juni 2012 nr. 622 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP).
Stoffblandinger
Fram til 31. mai 2015 skal stoffblandinger klassifiseres i henhold til forskrift 16. juli 2002 nr. 1139 om klassifisering, merking, mv. av farlige kjemikalier.
Fra 1. juni 2015 skal stoffblandinger klassifiseres i henhold til CLP-forskriften.
1. Kriterier for klassifisering av stoffer og stoffblandinger som faller inn under kravene i forskriftens vedlegg II Særlige sikkerhetskrav del II Antennelighet, nr. 2
A. Kriterier som skal anvendes fram til 31. mai 2015:
Stoffer
Stoffet oppfyller kriteriene for en av følgende fareklasser eller -kategorier som fastsatt i vedlegg I til CLP-forskriften
a) fareklasse 2.1–2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A–F,
b) fareklasse 3.1–3.6, 3.7 skadevirkninger på kjønnsfunksjoner og fruktbarhet eller på utviklingen, 3.8 andre virkninger enn narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10,
c) fareklasse 4.1,
d) fareklasse 5.1.
Stoffblandinger
Stoffblandingen er farlig i henhold til forskrift om merking mv av farlige kjemikalier
B. Kriterier som skal anvendes fra 1. juni 2015:
Stoffet eller stoffblandingen oppfyller kriteriene for en av følgende fareklasser eller -kategorier som fastsatt i vedlegg I til CLP-forskriften
a) fareklasse 2.1–2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A–F,
b) fareklasse 3.1–3.6, 3.7 skadevirkninger på kjønnsfunksjoner og fruktbarhet eller på utviklingen, 3.8 andre virkninger enn narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10,
c) fareklasse 4.1,
d) fareklasse 5.1.
IX. Tillegg C – Særlige grenseverdier for kjemikalier som brukes i leketøy beregnet på å brukes av barn under 36 måneder eller i annet leketøy beregnet på å puttes i munnen
Stoff CAS-nr. Grenseverdi
TCEP (tris(2-kloretyl)fosfat) 115-96-8 5 mg/kg (innholdsgrense)
TCPP (tris(2-klor-1-metyletyl)fosfat) 13674-84-5 5 mg/kg (innholdsgrense)
TDCP (tris[2-klor-1-(klormetyl)etyl]fosfat) 13674-87-8 5 mg/kg (innholdsgrense)
Bisfenol a 80-05-7 0,04 mg/l (migrasjonsgrense) i overensstemmelse med metodene fastlagt i og EN 71-11: 2005
Formamid 75-12-7 20 µg/m3 (emisjonsgrense) etter maksimalt 28 dager fra oppstart av testing av utslipp fra materiale av skum som inneholder mer enn 200 mg/kg. Testing av utslipp kreves ikke for materiale som inneholder 200 mg/kg formamid eller mindre.
1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) 2634-33-5 5 mg/kg (innholdsgrense) i vannbaserte materialer i overenstemmelse med metodene fastlagt i EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005
Blanding av: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC nr. 247-500-7] (CMIT) og 2-methyl-2H-isothiazol-3-one [EC nr. 220-239-6] (MIT) (3:1) 55965-849 1 mg/kg (innholdsgrense) i vannbaserte materialer
5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC nr. 247-500-7] (CMIT) 26172-55-4 0,75 mg/kg (innholdsgrense) i vannbaserte materialer
2-methyl-2H-isothiazol-3-one [EC nr. 220-239-6] (MIT) 2682-20-4 0,25mg/kg (innholdsgrense) i vannbaserte materialer
Fenol 108-95-2 5 mg/l (migrasjonsgrense) i polymermateriale i overensstemmelse med metodene fastlagt i EN-71-10: 2005 og EN 71-11: 2005:
10 mg/kg (innholdsgrense) som konserveringsmiddel i overensstemmelse med metodene fastlagt i EN-71-10: 2005 og EN 71-11: 2005:
Formaldehyd 50-00-0 1,5 mg/l (migrasjonsgrense) i polymerisk leketøymateriale
0,1 mg/m3 (emisjonsgrense) i harpiksbundet leketøymateriale av tre
30 mg/kg (innholdsgrense) i leketøymateriale av tekstil
30 mg/kg (innholdsgrense) i leketøymateriale av lær
30 mg/kg (innholdsgrense) i leketøymateriale av papir
10 mg/kg (innholdsgrense) i vannbasert leketøymateriale
Anilin 62-53-3 30 mg/kg etter reduktiv spaltning i materialer av tekstil til leketøy og i materialer av lær til leketøy
10 mg/kg fri anilin i fingermaling
30 mg/kg anilin etter reduktiv spaltning i fingermaling
Vedlegg V – Advarsler
Del A – Generelle advarsler
Brukerbegrensningene nevnt i § 11 første ledd skal minst omfatte laveste eller høyeste tillatte alder og, dersom det er relevant, nødvendige evner, høyeste eller laveste tillatte vekt og krav om at leketøyet bare skal brukes under tilsyn av en voksen.
Del B – Særlige advarsler og opplysninger om forholdsregler ved bruk av visse kategorier av leketøy
1) Leketøy som ikke er beregnet på å brukes av barn under 36 måneder Leketøy som kan være farlig for barn under 36 måneder, skal være forsynt med en advarsel som for eksempel «Ikke egnet for barn under 36 måneder» eller «Ikke egnet for barn under tre år», eller en advarsel i form av følgende symbol: Disse advarslene skal være ledsaget av en kort opplysning, som kan stå i bruksanvisningen, om den særlige faren som er årsaken til denne forholdsregelen. Dette punktet får ikke anvendelse på leketøy som på grunn av sin funksjon, sine dimensjoner, karakteristika eller egenskaper eller av andre tvingende grunner er åpenbart uegnet for barn under 36 måneder.
2) Aktivitetsleketøy Aktivitetsleketøy skal være forsynt med følgende advarsel: «Bare til privat bruk.» Aktivitetsleketøy som er montert på en tverrbjelke, og om nødvendig annet aktivitetsleketøy, skal være ledsaget av instruksjoner som gjør oppmerksom på behovet for kontroll med og vedlikehold av de viktigste delene (oppheng, fester, festeinnretninger osv.) med visse mellomrom, og som påpeker at leketøyet kan forårsake fall eller velt dersom disse kontrollene ikke blir foretatt. Det skal også gis instruksjon om hvordan leketøyet monteres riktig, idet det vises til de delene som kan utgjøre en fare dersom monteringen ikke er korrekt. Det skal gis særlige opplysninger om hvilket underlag som er egnet til å plassere leketøyet på.
3) Funksjonelt leketøy Funksjonelt leketøy skal være forsynt med følgende advarsel: «Må bare brukes under direkte tilsyn av en voksen.» I tillegg skal slikt leketøy være ledsaget av en bruksanvisning der det også opplyses om hvilke forholdsregler brukeren skal ta, med advarsel om at brukeren, dersom disse forholdsreglene ikke følges, vil utsette seg for de farene som vanligvis er forbundet med den innretningen eller det produktet som leketøyet er en skalamodell eller etterligning av, og disse farene skal angis nærmere. Det skal også angis at leketøyet må oppbevares utilgjengelig for barn under en viss alder, som skal spesifiseres av produsenten.
4) Kjemisk leketøy Uten at det berører anvendelsen av gjeldende regelverk om klassifisering, merking og emballering av kjemikalier, skal bruksanvisningen for leketøy som i seg selv inneholder farlige stoffer eller stoffblandinger, være forsynt med en advarsel om disse stoffenes eller stoffblandingenes farlige egenskaper samt opplysninger om hvilke forholdsregler brukeren må ta for å unngå de farene som knytter seg til dem, og disse farene skal være nøyaktig angitt etter hvilken type leketøy det gjelder. Det skal også oppgis hvilken førstehjelp som skal gis i tilfelle alvorlige ulykker som skyldes bruk av denne typen leketøy. Det skal også angis at leketøyet må oppbevares utilgjengelig for barn under en viss alder, som skal spesifiseres av produsenten. I tillegg til opplysningene nevnt i første ledd skal kjemisk leketøy ha følgende advarsel på emballasjen: «Ikke egnet for barn under år. Skal brukes under tilsyn av en voksen.» Særlig skal følgende betraktes som kjemisk leketøy: kjemisett, plaststøpesett, miniatyrverksteder for keramikk, emaljeringsutstyr eller fotoutstyr og liknende leketøy som frambringer en kjemisk reaksjon eller liknende stoffendring under bruk.
5) Skøyter, rulleskøyter, inline-skøyter, rullebrett, sparkesykler og lekesykler til barn Dersom disse produktene selges som leketøy, skal de være forsynt med følgende advarsel: «Verneutstyr bør brukes. Må ikke brukes i trafikken.» Dessuten skal bruksanvisningen inneholde en påminnelse om at leketøyet må brukes med forsiktighet, da det krever store ferdigheter, slik at man unngår fall eller sammenstøt som fører til skade på brukeren eller tredjemann. Det skal også angis hva slags verneutstyr som anbefales (hjelm, hansker, knebeskyttere, albuebeskyttere osv.).
6) Vannleketøy Vannleketøy skal være forsynt med følgende advarsel: «Må bare brukes på vanndybder der barnet kan stå, og under tilsyn av en voksen.»
7) Leketøy i næringsmidler Leketøy i næringsmidler og leketøy som er blandet sammen med næringsmidler, skal være forsynt med følgende advarsel: «Inneholder leketøy. Tilsyn av en voksen anbefales.»
8) Etterligninger av vernemasker og hjelmer Etterligninger av vernemasker og hjelmer skal være forsynt med følgende advarsel: «Dette leketøyet gir ingen beskyttelse.»
9) Leketøy beregnet på å spennes ut over en vugge, barneseng eller barnevogn ved hjelp av snorer, bånd, strikker eller remmer Leketøy som er beregnet på å spennes ut over en vugge, barneseng eller barnevogn ved hjelp av snorer, bånd, strikker eller remmer, skal være forsynt med følgende advarsel både på emballasjen og permanent påført selve leketøyet: «For å unngå eventuell skade ved at barnet vikler seg inn i leketøyet, skal dette leketøyet fjernes når barnet begynner å forsøke å reise seg på alle fire for å krabbe.»
10) Emballasje til duftstoffer i luktesansspill, kosmetikksett og smakssansspill Emballasje til duftstoffer i luktesansspill, kosmetikksett og smakssansspill som inneholder duftstoffene oppført i punkt 41–55 i tabell 1 i vedlegg II del III og i punkt 1–11 i tabell 2, skal være forsynt med følgende advarsel: «Inneholder duftstoffer som kan forårsake allergi.»
I vedlegg VI og VII gjengis relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 765/2008 om krav til akkreditering og markedstilsyn i tilknytning til at varer settes på markedet som gjennomført i EØS-vareloven, og beslutning 2008/768/EF om en felles ramme for markedsføring av produkter
Vedlegg VII – Framgangsmåter for samsvarsvurdering
Beskrivelsen av modulene er hentet fra beslutning 2008/768/EF om en felles ramme for markedsføring av produkter og om oppheving av rådsbeslutning 93/465/EØF
Modul A – Intern produksjonskontroll
1) Intern produksjonskontroll er den framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3 og 4, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at de berørte produktene oppfyller de kravene i rettsakten som gjelder for dem.
2) Teknisk dokumentasjon Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de relevante kravene, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risikoen. Den tekniske dokumentasjonen skal inneholde en beskrivelse av de gjeldende kravene og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, omfatte produktets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Den tekniske dokumentasjonen skal, der det er relevant, minst inneholde -) en generell beskrivelse av produktet, -) konstruksjons- og produksjonstegninger, komponentlister, lister over delmontasjer, strømkretsskjemaer osv., -) beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå nevnte tegninger og lister og hvordan produktet virker, -) en liste over de harmoniserte standardene og/eller andre relevante tekniske spesifikasjoner som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende kravene i rettsakten når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. I tilfeller der harmoniserte standarder er anvendt delvis, skal det i den tekniske dokumentasjonen angis hvilke deler som er anvendt, -) resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser osv., -) prøvingsrapporter.
3) Produksjon Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og overvåkingen av den sikrer at de produserte produktene er i samsvar med den tekniske dokumentasjonen omhandlet i nr. 2, og oppfyller de kravene i rettsaktene som gjelder for dem.
4) Samsvarsmerking og samsvarserklæring 4.1) Produsenten skal påføre den nødvendige samsvarsmerkingen som angitt i rettsakten på hvert enkelt produkt som oppfyller gjeldende krav i rettsakten. 4.2) Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarserklæring for en produktmodell og kunne stille den og den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at produktet er brakt i omsetning. I samsvarserklæringen skal det angis hvilket produkt den er utarbeidet for. En kopi av samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter. Representant Produsentens forpliktelser i henhold til nr. 4 kan på dennes vegne og ansvar oppfylles av produsentens representant, forutsatt at dette er angitt i fullmakten.
Modul B – EF-typeprøving
1) EF-typeprøving er den delen av framgangsmåten for samsvarsvurdering der et meldt organ undersøker den tekniske konstruksjonen av et produkt og kontrollerer og bekrefter at den tekniske konstruksjonen oppfyller de kravene i rettsakten som gjelder for det.
2) EF-typeprøving kan utføres på en av følgende måter: -) undersøkelse av et eksemplar som er representativt for den planlagte produksjonen, av hele produktet (produksjonstype), -) vurdering av egnetheten til den tekniske konstruksjonen av produktet ved undersøkelse av den tekniske dokumentasjonen og underlagsdokumentasjonen omhandlet i nr. 3, samt undersøkelse av eksemplarer som er representative for den planlagte produksjonen, av en eller flere viktige deler av produktet (kombinasjon av produksjonstype og konstruksjonstype), -) vurdering av egnetheten til produktets tekniske konstruksjon ved undersøkelse av den tekniske dokumentasjonen og underlagsdokumentasjonen omhandlet i nr. 3, uten undersøkelse av et eksemplar (konstruksjonstype).
3) Produsenten skal inngi en søknad om EF-typeprøving til ett meldt organ etter eget valg. Søknaden skal inneholde: -) produsentens navn og adresse samt representantens navn og adresse dersom denne har inngitt søknaden, -) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet meldt organ, -) den tekniske dokumentasjonen. Den tekniske dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med gjeldende krav i rettsakten, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risikoen. Den tekniske dokumentasjonen skal inneholde en beskrivelse av de gjeldende kravene og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, omfatte produktets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Den tekniske dokumentasjonen skal, der det er relevant, minst inneholde -) en generell beskrivelse av produktet, -) konstruksjons- og produksjonstegninger, komponentlister, lister over delmontasjer, strømkretsskjemaer osv., -) beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå nevnte tegninger og lister og hvordan produktet virker, -) en liste over de harmoniserte standardene og/eller andre relevante tekniske spesifikasjoner som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, anvendt delvis eller i sin helhet, og beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende kravene i rettsakten når disse harmoniserte standardene ikke er anvendt. I tilfeller der harmoniserte standarder er anvendt delvis, skal det i den tekniske dokumentasjonen angis hvilke deler som er anvendt, -) resultatene av konstruksjonsberegninger, undersøkelser osv., -) prøvingsrapporter, -) eksemplarer som er representative for den planlagte produksjonen. Det meldte organ kan anmode om ytterligere eksemplarer dersom det er nødvendig for å kunne gjennomføre prøvingsprogrammet, -) underlagsdokumentasjon som viser at den tekniske konstruksjonen er tilfredsstillende. I underlagsdokumentasjonen skal alle dokumenter som er anvendt, angis, særlig dersom de relevante harmoniserte standardene og/eller tekniske spesifikasjonene ikke er anvendt i sin helhet. Underlagsdokumentasjonen skal om nødvendig omfatte resultater av prøvinger som er utført av produsentens egnede laboratorium, eller et annet prøvingslaboratorium på vegne av produsenten og på produsentens ansvar.
4) Det meldte organ skal for produktet: 4.1) undersøke den tekniske dokumentasjonen og underlagsdokumentasjonen for å vurdere om produktets tekniske konstruksjon er tilfredsstillende, for prøveeksemplarene: 4.2) kontrollere at prøveeksemplarene er produsert i samsvar med den tekniske dokumentasjonen og fastslå hvilke deler som er konstruert i samsvar med gjeldende bestemmelser i de relevante harmoniserte standardene og/eller tekniske spesifikasjonene, samt hvilke deler som er konstruert uten at gjeldende bestemmelser i de nevnte standardene er blitt anvendt, 4.3) utføre eller få utført egnede undersøkelser og prøvinger for, i de tilfeller der produsenten har valgt å anvende løsningene i de relevante harmoniserte standardene og/eller tekniske spesifikasjonene, å kontrollere om disse løsningene er anvendt korrekt, 4.4) utføre eller få utført egnede undersøkelser og prøvinger for i de tilfeller der løsningene i de relevante harmoniserte standardene og/eller tekniske spesifikasjonene ikke er anvendt, å kontrollere om de løsningene som produsenten har valgt, oppfyller de tilsvarende grunnleggende kravene i rettsakten, 4.5) avtale med produsenten hvor undersøkelsene og prøvingene skal utføres. Det meldte organ skal utarbeide en vurderingsrapport om hvilke tiltak som er truffet i samsvar med nr. 4, samt resultatene av dem. Uten at det berører det meldte organs plikter overfor meldermyndighetene, skal det meldte organ helt eller delvis offentliggjøre innholdet i denne rapporten bare med produsentens samtykke. Dersom typen oppfyller kravene i den rettsakten som får anvendelse på det berørte produktet, skal det meldte organ utstede et EF-typeprøvingssertifikat til produsenten. Sertifikatet skal inneholde produsentens navn og adresse, konklusjonene fra undersøkelsen, eventuelle vilkår for sertifikatets gyldighet og de nødvendige data for identifikasjon av den godkjente typen. Sertifikatet kan ha ett eller flere vedlegg. Sertifikatet og dets vedlegg skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for å vurdere om de produserte produktene er i samsvar med den undersøkte typen og for å kontrollere produkter under bruk. Dersom typen ikke oppfyller gjeldende krav i rettsakten, skal det meldte organ nekte å utstede et EF-typeprøvingssertifikat, underrette søkeren om dette og gi en detaljert begrunnelse for avslaget. Det meldte organ skal holde seg underrettet om alle endringer i det allment anerkjente nåværende utviklingstrinn i teknikken som tyder på at den godkjente typen ikke lenger oppfyller gjeldende krav i rettsakten, og bestemme om slike endringer krever ytterligere undersøkelser. Dersom det er tilfellet, skal det meldte organ underrette produsenten om dette. Produsenten skal underrette det meldte organ som oppbevarer den tekniske dokumentasjonen med hensyn til EF-typeprøvingssertifikatet, om alle endringer av den godkjente typen som kan påvirke produktets samsvar med de grunnleggende kravene i rettsakten eller vilkårene for sertifikatets gyldighet. Slike endringer krever ytterligere godkjenning i form av et tillegg til det opprinnelige EF-typeprøvingssertifikatet. Hvert meldt organ skal underrette sine meldermyndigheter om de EF-typeprøvingssertifikatene og/eller eventuelle tillegg til disse som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning stille til rådighet for sine meldermyndigheter listen over sertifikater og/eller eventuelle tillegg til disse som er avslått, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset. Hvert meldt organ skal underrette de andre meldte organene om EF-typeprøvingssertifikatene og/eller eventuelle tillegg til disse som de har avslått, trukket tilbake, midlertidig opphevet eller på annen måte begrenset, og på anmodning om de sertifikater og/eller tillegg til disse som det har utstedt. Kommisjonen, medlemsstatene og de andre meldte organene kan på anmodning få en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene og/eller tilleggene til disse. På anmodning kan Kommisjonen og medlemsstatene få en kopi av den tekniske dokumentasjonen og resultatene av undersøkelsene utført av det meldte organ. Det meldte organ skal oppbevare en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet med vedlegg og tillegg samt de tekniske data, herunder den dokumentasjonen som er lagt fram av produsenten, fram til utløpet av sertifikatets gyldighetsperiode. Produsenten skal kunne stille en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet med vedlegg og tillegg samt den tekniske dokumentasjonen til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at produktet er brakt i omsetning. Produsentens representant kan inngi søknaden omhandlet i nr. 3 og oppfylle forpliktelsene nevnt i nr. 7 og 9, forutsatt at dette er angitt i fullmakten.
Modul C – Typesamsvar på grunnlag av intern produksjonskontroll
1) Typesamsvar på grunnlag av intern produksjonskontroll er den delen av framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2 og 3, og sikrer og erklærer at de berørte produktene er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de kravene i rettsakten som gjelder for dem.
2) Produksjon Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen og overvåkingen av den sikrer at de produserte produktene er i samsvar med den godkjente typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet, og oppfyller de kravene i rettsakten som gjelder for dem.
3) Samsvarsmerking og samsvarserklæring 3.1) Produsenten skal påføre den nødvendige samsvarsmerkingen som angitt i rettsakten på hvert enkelt produkt som er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og som oppfyller gjeldende krav i rettsakten. 3.2) Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarserklæring for en produktmodell og kunne stille den til rådighet for de nasjonale myndigheter i ti år etter at produktet er brakt i omsetning. I samsvarserklæringen skal det angis hvilken produktmodell den er utarbeidet for. En kopi av samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.
4) Representant Produsentens forpliktelser i henhold til nr. 3 kan på dennes vegne og ansvar oppfylles av produsentens representant, forutsatt at dette er angitt i fullmakten.