Forskrift om medisinfôr

Ved denne forordningen fastsettes særlige bestemmelser om medisinfôr og mellomprodukter som kommer i tillegg til Unionens fôrregelverk, og som får anvendelse uten at det berører særlig forordning (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 183/2005 og (EF) nr. 767/2009 og direktiv 2002/32/EF.

1. Denne forordningen gjelder for a) framstilling, lagring og transport av medisinfôr og mellomprodukter. b) omsetning, herunder import fra tredjeland, og bruk av medisinfôr og mellomprodukter, c) eksport av medisinfôr og mellomprodukter til tredjeland. Imidlertid gjelder artikkel 9, 16, 17 og 18 ikke for medisinfôr og mellomprodukter der det på etiketten er angitt at de er beregnet på eksport til tredjeland. 2. Denne forordningen gjelder ikke for veterinærpreparater som definert i forordning (EU) 2019/6 med mindre de er innarbeidet i medisinfôr eller et mellomprodukt.

1. I denne forordningen gjelder følgende definisjoner: a) Definisjonene av «fôr», «fôrforetak» og «omsetning» fastsatt i henholdsvis artikkel 3 nr. 4, 5 og 8 i forordning (EF) nr. 178/2002. b) Definisjonene av «tilsetningsstoffer i fôrvarer» (heretter kalt «fôrtilsetninger») og «dagsrasjon» fastsatt i henholdsvis artikkel 2 nr. 2 bokstav a) og f) i forordning (EF) nr. 1831/2003. c) Definisjonene av «dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon», «dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon», «pelsdyr», «fôrmidler», «fôrblanding», «fullfôr», «tilskuddsfôr», «mineralfôr», «holdbarhetsgrense», «parti», «merking» og «etikett» fastsatt i henholdsvis artikkel 3 nr. 2 bokstav c), d), e), g), h), i), j), k), q), r), s) og t) i forordning (EF) nr. 767/2009. d) Definisjonen av «virksomhet» fastsatt i artikkel 3 bokstav d) i forordning (EF) nr. 183/2005. e) Definisjonene av «offentlig kontroll» og «vedkommende myndigheter» fastsatt i henholdsvis artikkel 2 nr. 1 og artikkel 3 nr. 3 i forordning (EU) 2017/625. f) Definisjonene av «veterinærpreparat», «virksomt stoff», «immunologisk veterinærpreparat», «antimikrobielt stoff», «parasittmiddel», «antibiotikum», «metafylakse», «profylakse» og «tilbakeholdingstid» fastsatt i henholdsvis artikkel 4 nr. 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 og 34 i forordning (EU) 2019/6, og «preparatomtale» som omhandlet i artikkel 35 i samme forordning. 2. Videre menes med a) «medisinfôr» fôr som er klart til å gis direkte til dyrene uten videre bearbeiding, og som består av av ett eller flere veterinærpreparater eller mellomprodukter i en homogen blanding med fôrmidler eller fôrblandinger, b) «mellomprodukt» fôr som ikke er klart til å gis direkte til dyrene uten videre bearbeiding, som består av ett eller flere veterinærpreparater i en homogen blanding med fôrmidler eller fôrblandinger, og som utelukkende er beregnet på framstilling av medisinfôr, c) «fôr til dyr utenfor målgruppen» fôr, enten det er medisinfôr eller ikke, som ikke er beregnet på å inneholde et bestemt virksomt stoff, d) «krysskontaminering» kontaminering av fôr til dyr utenfor målgruppen med et virksomt stoff som stammer fra den tidligere bruken av anlegget eller utstyret, e) «driftsansvarlig for fôrforetak» enhver fysisk eller juridisk person som har ansvar for at kravene i denne forordningen overholdes i fôrforetaket som den personen har ansvar for, f) «mobil blander» en driftsansvarlig for et fôrforetak som består av et spesialutstyrt kjøretøy til framstilling av medisinfôr, g) «hjemmeblander» en driftsansvarlig for et fôrforetak som framstiller medisinfôr utelukkende til bruk på sin egen driftsenhet, h) «veterinærresept på medisinfôr» en resept på medisinfôr utstedt av en veterinær, i) «reklame» enhver form for presentasjon i forbindelse med medisinfôr og mellomprodukter for å fremme forskriving eller bruk av medisinfôr, også utlevering av prøver og sponsing, j) «dyreholder» enhver fysisk eller juridisk person som har ansvar for dyr, uansett om det er permanent eller midlertidig.

1. Driftsansvarlige for fôrforetak skal framstille, lagre, transportere og bringe i omsetning medisinfôr og mellomprodukter i samsvar med vedlegg I. 2. Denne artikkelen gjelder ikke for gårdbrukere som bare kjøper, lagrer eller transporterer medisinfôr som utelukkende skal brukes på deres egen driftsenhet. Uten hensyn til første ledd gjelder vedlegg I avsnitt 5 for slike gårdbrukere. 3. Artikkel 101 nr. 2 og artikkel 105 nr. 9 i forordning (EU) 2019/6 gjelder tilsvarende med nødvendige endringer for utlevering av mellomprodukter. 4. Artikkel 57 og kapittel IV avsnitt 5 i forordning (EU) 2019/6 gjelder tilsvarende med nødvendige endringer for medisinfôr og mellomprodukter.

1. Medisinfôr og mellomprodukter skal bare framstilles av veterinærpreparater, herunder veterinærpreparater beregnet på å brukes i samsvar med artikkel 112, 113 eller 114 i forordning (EU) 2019/6, som er godkjent for framstilling av medisinfôr i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte forordning. 2. Den driftsansvarlige for fôrforetaket som framstiller medisinfôret eller mellomproduktet, skal sikre at a) medisinfôret eller mellomproduktet framstilles i samsvar med de relevante vilkårene fastsatt i veterinærresepten på medisinfôr eller, i tilfellene nevnt i artikkel 8 i denne forordningen, i preparatomtalen, med hensyn til de veterinærpreparatene som skal blandes i fôret; disse vilkårene skal omfatte særlige bestemmelser om kjente interaksjoner mellom veterinærpreparatene og fôret som kan svekke sikkerheten ved eller virkningen av medisinfôret eller mellomproduktet, b) en fôrtilsetning som er godkjent som et koksidiostatikum eller et histomonostatikum, og som det er fastsatt et høyeste tillatt innhold av i den respektive rettsakten om godkjenning, ikke blandes i medisinfôret eller mellomproduktet dersom det allerede er brukt som virksomt stoff i veterinærpreparatet, c) dersom det virksomme stoffet i veterinærpreparatet er det samme som et stoff i en fôrtilsetning som finnes i det aktuelle fôret, så overstiger ikke det samlede innholdet av det aktuelle virksomme stoffet i medisinfôret det høyeste tillatte innholdet angitt i veterinærresepten på medisinfôr eller, i tilfellene nevnt i artikkel 8, i preparatomtalen, d) veterinærpreparatene er blandet i fôret på en slik måte at medisinfôret utgjør en stabil blanding i hele sin holdbarhetstid, og at veterinærpreparatets utløpsdato som nevnt i artikkel 10 nr. 1 bokstav f) i forordning (EU) 2019/6 overholdes, forutsatt at medisinfôret eller mellomproduktet lagres og håndteres på riktig måte. 3. Driftsansvarlige for fôrforetak som utleverer medisinfôr til dyreholderen, skal sikre at medisinfôret er i samsvar med resepten nevnt i artikkel 16.

1. Driftsansvarlige for fôrforetak som framstiller medisinfôr eller mellomprodukter, skal sikre at veterinærpreparatet er homogent fordelt i medisinfôret og i mellomproduktet. 2. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette kriterier for homogen fordeling av veterinærpreparatet i medisinfôret eller i mellomproduktet, idet det tas hensyn til veterinærpreparatets særlige egenskaper og blandingsteknologien. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 21 nr. 2.

1. Driftsansvarlige for fôrforetak som framstiller, lagrer, transporterer eller bringer i omsetning medisinfôr eller mellomprodukter, skal treffe tiltak i samsvar med artikkel 4 for å unngå krysskontaminering. 2. Kommisjonen gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 20 for å utfylle denne forordningen ved å fastsette spesifikke øvre grenser for krysskontaminering for virksomme stoffer i fôr til dyr utenfor målgruppen, med mindre det allerede er fastsatt slike grenser i samsvar med direktiv 2002/32/EF. I disse delegerte rettsaktene kan det også fastsettes analysemetoder for virksomme stoffer i fôr. Når det gjelder øvre grenser for krysskontaminering, skal de delegerte rettsaktene være basert på en vitenskapelig risikovurdering gjennomført av EFSA. 3. Kommisjonen skal innen 28. januar 2023 vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 20 for å utfylle denne forordningen ved å fastsette, når det gjelder de antimikrobielle virksomme stoffene oppført i vedlegg II, spesifikke øvre grenser for krysskontaminering for virksomme stoffer i fôr til dyr utenfor målgruppen og analysemetoder for virksomme stoffer i fôr. Når det gjelder øvre grenser for krysskontaminering, skal de delegerte rettsaktene være basert på en vitenskapelig risikovurdering gjennomført av EFSA. 4. For virksomme stoffer i veterinærpreparatet som er de samme som et stoff i en fôrtilsetning, skal gjeldende øvre grense for krysskontaminering i fôr til dyr utenfor målgruppen være det høyeste tillatte innholdet av fôrtilsetningen i fullfôr som er fastsatt i den relevante unionsrettsakten. 5. Inntil det er fastsatt øvre grenser for krysskontaminering i samsvar med nr. 2 og 3, kan medlemsstatene anvende nasjonale øvre grenser for krysskontaminering.

Medisinfôr og mellomprodukter kan framstilles og bringes i omsetning, bortsett fra når det gjelder utlevering til dyreholderen, før resepten nevnt i artikkel 16 er utstedt. Første ledd i denne artikkelen gjelder ikke for a) hjemmeblandere og mobile blandere, b) framstilling av medisinfôr eller mellomprodukter der det iblandes veterinærpreparater som er beregnet på å brukes i samsvar med artikkel 112 eller 113 i forordning (EU) 2019/6.

1. Merkingen av medisinfôr og mellomprodukter skal være i samsvar med vedlegg III til denne forordningen. Dessuten får de særlige kravene til merking av fôrmidler og fôrblandinger fastsatt i forordning (EF) nr. 767/2009 anvendelse på medisinfôr og mellomprodukter som inneholder henholdsvis fôrmidler eller fôrblandinger. 2. Når det brukes beholdere i stedet for pakninger, skal de følges av et dokument som er i samsvar med nr. 1. 3. De tillatte toleransene for avvik mellom det innholdet av et virksomt stoff i et medisinfôr eller et mellomprodukt som er angitt på merkingen, og det innholdet som framkommer ved analyser i forbindelse med offentlig kontroll i samsvar med forordning (EF) nr. 2017/625, skal være som fastsatt i vedlegg IV til denne forordningen.

1. Medisinfôr og mellomprodukter skal utelukkende bringes i omsetning i forseglede pakninger eller beholdere. Pakningene eller beholderne skal forsegles på en slik måte at når pakningen eller beholderen åpnes, blir forseglingen ødelagt og kan ikke gjenbrukes. Pakninger skal ikke gjenbrukes. 2. Nr. 1 gjelder ikke for mobile blandere som utleverer medisinfôr direkte til dyreholderen.

1. Reklame for medisinfôr og mellomprodukter skal være forbudt. Forbudet gjelder ikke reklame rettet utelukkende mot veterinærer. 2. Reklamen skal ikke inneholde noen form for informasjon som kan være villedende eller føre til feil bruk av medisinfôret. 3. Medisinfôr skal ikke deles ut i reklameøyemed, bortsett fra i små mengder og i form av prøver. 4. Medisinfôr som inneholder antimikrobielle veterinærpreparater, skal ikke deles ut i reklameøyemed som prøver eller i noen annen form. 5. Prøvene nevnt i nr. 3 skal være hensiktsmessig merket, slik at det framgår at de er prøver, og skal gis direkte til veterinærer på sponsede arrangementer eller av selgere under deres besøk.

1. Den driftsansvarlige for et fôrforetak som distribuerer medisinfôr eller mellomprodukter i en annen medlemsstat enn medlemsstaten der det ble framstilt, skal sikre at veterinærpreparatene som er brukt til framstilling av dette medisinfôret eller disse mellomproduktene, er tillatt å bruke i bruksmedlemsstaten i samsvar med forordning (EU) 2019/6. 2. Den driftsansvarlige for et fôrforetak som importerer medisinfôr eller mellomprodukter til Unionen, skal sikre at veterinærpreparatene som brukes til framstilling av dette medisinfôret eller disse mellomproduktene, er tillatt å bruke i bruksmedlemsstaten i samsvar med forordning (EU) 2019/6.

1. Driftsansvarlige for fôrforetak som framstiller, lagrer, transporterer eller bringer i omsetning medisinfôr eller mellomprodukter, skal sikre at virksomheter under deres kontroll er godkjent av vedkommende myndigheter. 2. Nr. 1 gjelder ikke for følgende driftsansvarlige for fôrforetak: a) De som bare kjøper, lagrer eller transporterer medisinfôr som utelukkende skal brukes på deres egen driftsenhet. b) De som utelukkende driver handel, uten at de oppbevarer medisinfôret eller mellomproduktene i sine lokaler. c) De som bare transporterer eller lagrer medisinfôr eller mellomprodukter i forseglede pakninger eller beholdere. 3. Vedkommende myndighet skal bare godkjenne virksomheter når et besøk på stedet før den relevante virksomheten startet, har vist at systemet som er innført for framstilling, lagring, transport eller omsetning av medisinfôr eller mellomprodukter, oppfyller de særlige kravene i kapittel II. 4. Dersom mobile blandere bringer i omsetning medisinfôr i en annen medlemsstat enn den der de er godkjent, skal de melde fra om dette til vedkommende myndighet i medlemsstaten der medisinfôret bringes i omsetning. 5. For detaljhandlere av medisinfôr til kjæledyr, og pelsdyrholdere som fôrer dyr med medisinfôr, skal medlemsstatene ha nasjonale prosedyrer som sikrer at relevante opplysninger om deres virksomhet er tilgjengelige for vedkommende myndigheter, samtidig som dobbeltarbeid og unødvendige administrative byrder unngås.

Virksomheter som er godkjent i samsvar med artikkel 13 nr. 1 i denne forordningen, skal føres opp på en nasjonal liste som nevnt i artikkel 19 nr. 2 i forordning (EF) nr. 183/2005, med et individuelt identifikasjonsnummer som skal ha den formen som er fastsatt i kapittel II i vedlegg V til nevnte forordning.

1. Virksomheter som hører inn under denne forordningens virkeområde, og som allerede er godkjent i samsvar med direktiv 90/167/EØF eller på annen måte godkjent av vedkommende myndighet for aktiviteter som hører inn under denne forordningens virkeområde, kan fortsette sin virksomhet dersom de innen 28. juli 2022 framlegger en erklæring for vedkommende myndighet i det området der deres anlegg ligger, i en form som fastsettes av vedkommende myndighet, om at de oppfyller godkjenningskravene i artikkel 13 nr. 3 i denne forordningen. 2. Dersom erklæringen nevnt i nr. 1 i denne artikkelen ikke inngis innen den fastsatte fristen, skal vedkommende myndighet suspendere den eksisterende godkjenningen i samsvar med prosedyren nevnt i artikkel 14 i forordning (EF) nr. 183/2005.

1. Utlevering av medisinfôr til dyreholdere skal bare skje a) mot forevisning og, dersom det er framstilt av hjemmeblandere, ved besittelse av en veterinærresept på medisinfôr, og b) i samsvar med vilkårene fastsatt i nr. 2–10. 2. En veterinærresept på medisinfôr skal bare utstedes etter at en veterinær har foretatt en klinisk undersøkelse eller andre egnede vurderinger av helsetilstanden til dyret eller gruppen av dyr, og bare for en diagnostisert sykdom. 3. Som unntak fra nr. 2 kan det utstedes en veterinærresept på medisinfôr som inneholder immunologiske veterinærpreparater, også uten at det foreligger en diagnostisert sykdom. 4. Som unntak fra nr. 2 kan det, dersom det ikke er mulig å bekrefte forekomst av en diagnostisert sykdom, utstedes en veterinærresept på medisinfôr som inneholder parasittmidler uten antimikrobielle virkninger, basert på kunnskap om parasittangrepets omfang hos dyret eller gruppen av dyr. 5. Som unntak fra artikkel 3 nr. 2 bokstav h) og fra nr. 2 i denne artikkelen kan en medlemsstat tillate at en veterinærresept på medisinfôr utstedes av en fagperson som er kvalifisert til å gjøre det i samsvar med gjeldende nasjonal rett per 27. januar 2019. Slike resepter skal ikke omfatte forskriving av medisinfôr som inneholder antimikrobielle veterinærpreparater, eller andre veterinærpreparater der det er nødvendig at en veterinær stiller diagnose, og skal bare være gyldige i den aktuelle medlemsstaten. Fagpersonen nevnt i første ledd skal ved utstedelsen av en slik resept foreta alle nødvendige kontroller i samsvar med nasjonal rett. Nr. 6, 7, 8 og 10 i denne artikkelen gjelder tilsvarende med nødvendige endringer for slike resepter. 6. Veterinærresepten på medisinfôr skal inneholde opplysningene fastsatt i vedlegg V. Originalen av veterinærresepten på medisinfôr skal oppbevares av produsenten eller, dersom det er relevant, av den driftsansvarlige for fôrforetaket som utleverer medisinfôret til dyreholderen. Veterinæren, eller fagpersonen nevnt i nr. 5, som utsteder veterinærresepten på medisinfôr, og holderen av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon eller pelsdyr, skal oppbevare en kopi av resepten. Originalen og kopiene skal oppbevares i fem år fra utstedelsesdatoen. 7. Med unntak av medisinfôr til dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, bortsett fra pelsdyr, skal én og samme veterinærresept på medisinfôr ikke brukes til mer enn én behandling. Varigheten av en behandling skal være i samsvar med preparatomtalen for veterinærpreparatet som er blandet i fôret, og dersom den ikke er angitt der, skal den være høyst én måned, eller høyst to uker for medisinfôr som inneholder veterinærpreparater som er antibiotika. 8. Veterinærresepten på medisinfôr skal fra utstedelsesdatoen være gyldig i høyst seks måneder for dyr som ikke er bestemt til næringsmiddelproduksjon, bortsett fra pelsdyr, og i høyst tre uker for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og pelsdyr. For medisinfôr som inneholder antimikrobielle veterinærpreparater, skal resepten være gyldig i høyst fem dager fra utstedelsesdatoen. 9. Veterinæren som utsteder veterinærresepten på medisinfôr, skal verifisere at det er veterinærmedisinsk velbegrunnet å gi det aktuelle veterinærpreparatet til måldyrene. Dessuten skal nevnte veterinær sikre at administreringen av det aktuelle veterinærpreparatet ikke er uforenlig med annen behandling eller bruk, og at det ikke er noen kontraindikasjoner eller interaksjon dersom det brukes flere preparater. Særlig skal veterinæren ikke foreskrive medisinfôr med mer enn ett veterinærpreparat som inneholder antimikrobielle stoffer. 10. Veterinærresepten på medisinfôr skal a) være i samsvar med preparatomtalen for veterinærpreparatet, unntatt når det gjelder veterinærpreparater beregnet på å brukes i samsvar med artikkel 112, 113 eller 114 i forordning (EU) 2019/6, b) angi den daglige dosen av veterinærpreparatet som skal blandes i en mengde medisinfôr som sikrer at måldyret får i seg den daglige dosen, idet det tas hensyn til at fôropptaket hos syke dyr kan skille seg fra en normal dagsrasjon, c) sikre at medisinfôret som inneholder den daglige dosen av veterinærpreparatet, tilsvarer minst 50 % av den daglige fôrrasjonen beregnet som tørrstoff, og når det gjelder drøvtyggere, at den daglige dosen av veterinærpreparatet finnes i minst 50 % av tilskuddsfôret, unntatt når det dreier seg om mineralfôr, d) angi tilsatt mengde av de virksomme stoffene, beregnet på grunnlag av relevante parametrer. 11. Veterinærresepter på medisinfôr som er utstedt i samsvar med nr. 2, 3 og 4, skal anerkjennes i hele Unionen. 12. Kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter fastsette et standardformat for opplysningene angitt i vedlegg V. Standardformatet skal også være tilgjengelig i elektronisk form. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter undersøkelsesprosedyren nevnt i artikkel 21 nr. 2.

1. Det forskrevne medisinfôret skal bare brukes til dyr som veterinærresepten på medisinfôr er utstedt for i samsvar med artikkel 16. 2. Dyreholderne skal bare bruke medisinfôr i samsvar med veterinærresepten på medisinfôr, treffe tiltak for å unngå krysskontaminering og sikre at medisinfôret gis bare til de dyrene som er angitt i veterinærresepten på medisinfôr. Dyreholderne skal sørge for at medisinfôr med utgått holdbarhetsdato ikke brukes. 3. Medisinfôr som inneholder antimikrobielle veterinærpreparater, skal brukes i samsvar med artikkel 107 i forordning (EU) 2019/6, med unntak for artikkelens nr. 3, og skal ikke brukes til profylakse. 4. Medisinfôr som inneholder immunologiske veterinærpreparater, skal brukes i samsvar med artikkel 110 i forordning (EU) 2019/6 og skal brukes på grunnlag av en resept i samsvar med artikkel 16 nr. 3 i denne forordningen. 5. Medisinfôr som inneholder parasittmidler, skal brukes på grunnlag av en resept i samsvar med artikkel 16 nr. 4 i denne forordningen. 6. Ved administrering av medisinfôr skal holderen av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon sikre at tilbakeholdingstiden fastsatt i veterinærresepten på medisinfôr overholdes. 7. Holderen av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon som fôrer dem med medisinfôr, skal føre register i samsvar med artikkel 108 i forordning (EU) 2019/6, Dette registeret skal oppbevares i minst fem år etter datoen for administrering av medisinfôret, også når dyret slaktes i løpet av femårsperioden.

Medlemsstatene skal sikre at det finnes egnede systemer for innsamling eller kassering av medisinfôr og mellomprodukter med utgått holdbarhetsdato eller dersom dyreholderen har mottatt en større mengde medisinfôr enn vedkommende faktisk har brukt til behandlingen nevnt i veterinærresepten på medisinfôr. Medlemsstatene skal treffe tiltak for å sikre at berørte parter rådspørres om slike systemer. Medlemsstatene skal treffe tiltak for å sikre at plasseringen av innsamlings- eller kasseringspunktene og annen relevant informasjon gjøres tilgjengelig for gårdbrukere, dyreholdere, veterinærer og andre relevante personer.

Kommisjonen gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 20 om endring av vedlegg I til V for å ta hensyn til den tekniske utviklingen og markedsutviklingen.

1. Myndigheten til å vedta delegerte rettsakter gis Kommisjonen med forbehold for vilkårene fastsatt i denne artikkelen. 2. Den delegerte myndigheten nevnt i artikkel 7 og 19 skal gis Kommisjonen for en periode på fem år fra 27. januar 2019. Kommisjonen skal utarbeide en rapport om den delegerte myndigheten senest ni måneder før utgangen av femårsperioden. Den delegerte myndigheten skal stilltiende forlenges med perioder av samme varighet med mindre Europaparlamentet eller Rådet motsetter seg slik forlengelse senest tre måneder før utgangen av hver periode. 3. Den delegerte myndigheten nevnt i artikkel 7 og 19 kan når som helst tilbakekalles av Europaparlamentet eller Rådet. En beslutning om tilbakekalling innebærer at den delegerte myndigheten som angis i beslutningen, opphører å gjelde. Den får anvendelse dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende, eller på et senere tidspunkt som er fastsatt i beslutningen. Den berører ikke gyldigheten av delegerte rettsakter som allerede er trådt i kraft. 4. Før Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den rådspørre sakkyndige som utpekes av hver medlemsstat i samsvar med prinsippene fastsatt i den tverrinstitusjonelle avtalen av 13. april 2016 om bedre regelverksutforming. 5. Så snart Kommisjonen vedtar en delegert rettsakt, skal den underrette Europaparlamentet og Rådet samtidig om dette. 6. En delegert rettsakt vedtatt i henhold til artikkel 7 og 19 skal tre i kraft bare dersom verken Europaparlamentet eller Rådet har gjort innsigelse innen en frist på to måneder etter at rettsakten ble meddelt Europaparlamentet og Rådet, eller dersom både Europaparlamentet og Rådet før utløpet av nevnte frist har underrettet Kommisjonen om at de ikke har til hensikt å gjøre innsigelse. På Europaparlamentets eller Rådets initiativ forlenges denne fristen med to måneder.

1. Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr nedsatt ved artikkel 58 nr. 1 i forordning (EF) nr. 178/2002 («komiteen»). Nevnte komité skal være en komité i henhold til forordning (EU) nr. 182/2011. 2. Når det vises til dette nummeret, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse. 3. Dersom komiteens uttalelse skal innhentes ved skriftlig prosedyre, skal prosedyren avsluttes uten resultat dersom komitélederen beslutter det eller et simpelt flertall av komitémedlemmene anmoder om det innen fristen for å avgi uttalelse.

1. Medlemsstatene skal fastsette regler om sanksjoner som får anvendelse ved overtredelse av denne forordningen, og treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at sanksjonene gjennomføres. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. 2. Medlemsstatene skal senest 28. januar 2022 underrette Kommisjonen om disse reglene og tiltakene og uten opphold underrette den om eventuelle senere endringer av dem.

I artikkel 5 i forordning (EF) nr. 183/2005 gjøres følgende endringer: 1) I nr. 1 skal bokstav c) lyde: c) blanding av fôr utelukkende for behovene i egen driftsenhet, uten bruk av veterinærpreparater eller mellomprodukter som definert i forordning (EU) 2019/4 eller tilsetningsstoffer eller premikser av tilsetningsstoffer, med unntak av tilsetningsstoffer i ensilasje, 2) Nr. 2 skal lyde: 2. For andre aktiviteter enn dem som er nevnt i nr. 1, herunder blanding av fôr utelukkende for behovene i egen driftsenhet når det brukes veterinærpreparater eller mellomprodukter som definert i forordning (EU) 2019/4 eller tilsetningsstoffer eller premikser av tilsetningsstoffer, med unntak av tilsetningsstoffer i ensilasje, skal driftsansvarlige for fôrforetak overholde bestemmelsene i vedlegg II når det er relevant for disse aktivitetene.

Uten at det berører anvendelsesdatoen for denne forordningen, gis Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter som fastsatt i artikkel 7 nr. 3 fra 27. januar 2019.

Direktiv 90/167/EØF oppheves. Henvisninger til det opphevede direktivet skal forstås som henvisninger til denne forordningen og leses som angitt i sammenligningstabellen i vedlegg VI til denne forordningen.

Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 28. januar 2022. Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Strasbourg 11. desember 2018. For Europaparlamentet For Rådet A. TAJANI J. BOGNER-STRAUSS President Formann