Artikkel 5. Fareanalyse og kritiske styringspunkter

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal innføre, gjennomføre og opprettholde én eller flere permanente framgangsmåter som er basert på HACCP-prinsippene. 2. HACCP-prinsippene nevnt i nr. 1, består av følgende: a) identifisere alle farer som må forebygges, fjernes eller reduseres til et akseptabelt nivå, b) identifisere de kritiske styringspunktene på det trinnet eller de trinnene der styring er viktig for å forebygge eller fjerne en fare eller for å redusere den til et akseptabelt nivå, c) fastsette kritiske grenser for kritiske styringspunkter som skiller det som kan aksepteres, fra det som ikke kan aksepteres, for å forebygge, fjerne eller redusere identifiserte farer, d) fastsette og gjennomføre effektive framgangsmåter for overvåking av kritiske styringspunkter, e) fastsette korrigerende tiltak når overvåkningen viser at et kritisk styringspunkt ikke er under kontroll, f) fastsette framgangsmåter som skal utføres regelmessig, for å verifisere at tiltakene som er skissert i bokstav a)-e), fungerer effektivt, og g) innføre dokumenter og registrering som er tilpasset næringsmiddelforetakets art og størrelse, for å vise at tiltakene som er skissert i bokstav a)-f), anvendes effektivt. Når det gjøres endringer i produktet, prosessen eller et av trinnene, skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak gjennomgå framgangsmåten på nytt og foreta nødvendige endringer i den. 3. Nr. 1 får anvendelse bare på driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som utfører et ledd i produksjonen, bearbeidingen og distribusjonen av næringsmidler etter primærproduksjonen og de tilknyttede aktivitetene som er oppført i vedlegg I. 4. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal: a) godtgjøre overfor vedkommende myndigheter at de overholder nr. 1 på den måten som vedkommende myndighet krever, idet det tas hensyn til næringsmiddelforetakets art og størrelse, b) sikre at alle dokumenter som beskriver framgangsmåtene som er utarbeidet i samsvar med denne artikkel, til enhver tid er ajourført, c) oppbevare alle andre dokumenter og journaler i et hensiktsmessig tidsrom. 5. Nærmere regler for gjennomføringen av denne artikkel kan fastsettes etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 14 nr. 2. Slike regler kan gjøre det lettere for visse driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å gjen nomføre denne artikkel, særlig dersom det fastsettes at de framgangsmåtene som er oppført i retningslinjene for anvendelse av HACCP-prinsippene, skal benyttes for å overholde nr. 1. Reglene kan også inneholde en angivelse av hvor lenge driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal oppbevare dokumenter og journaler i samsvar med nr. 4 bokstav c). Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 1. juli 2013. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 11. mars 2013. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President 1. De analysemetodene og prøvetakingsplanene og -metodene som er oppført i vedlegg I, skal benyttes som referansemetoder. 2. Det skal tas prøver fra foredlingsområder og utstyr som benyttes i produksjonen av næringsmidler, når det er nødvendig med slik prøvetaking for å sikre at kriteriene blir oppfylt. Ved slik prøvetaking skal ISO-standard 18593 benyttes som referansemetode. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller spiseferdige næringsmidler som kan innebære risiko for folkehelsen gjennom Listeria monocytogenes, skal som et ledd i sin prøvetakingsplan, ta prøver fra foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Listeria monocytogenes.► M9 Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som framstiller morsmelkerstatning i pulverform eller næringsmidler i pulverform til spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn under seks måneder, og som kan innebære en risiko for Cronobacter spp., skal som et ledd i sin prøvetakingsplan overvåke foredlingsområdene og utstyret for å avdekke forekomst av Enterobacteriaceae.◄ M9 3. Antall prøveenheter i prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, kan reduseres dersom den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kan framlegge historisk dokumentasjon som viser at vedkommende benytter effektive HACCP-baserte framgangsmåter. 4. Dersom formålet med prøvingen er å foreta en særlig vurdering av om et bestemt parti næringsmidler eller en prosess kan aksepteres, skal i det minste prøvetakingsplanene oppført i vedlegg I, overholdes. 5. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre framgangsmåter for prøvetaking og prøving dersom de kan godtgjøre overfor vedkommende myndighet at disse framgangsmåtene gir minst likeverdige garantier. Disse framgangsmåtene kan omfatte bruk av alternative prøvetakingssteder og analyser av utviklingstrekk. Prøving mot alternative mikroorganismer og tilhørende mikrobiologiske grenseverdier, samt prøving av ikke-mikrobiologiske analytter, skal tillates bare for hygienekriterier for prosessen.► M9 Bruk av alternative analysemetoder godtas forutsatt at de er -) validert på grunnlag av den spesifikke referansemetoden fastsatt i vedlegg I, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, og -) validert for næringsmiddelkategorien angitt i det relevante mikrobiologiske kriteriet fastsatt i vedlegg I, som den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket kontrollerer oppfyllelsen av, eller er validert for en lang rekke næringsmidler som omhandlet i EN ISO 16140-2. Opphavsrettslig beskyttede metoder kan benyttes som alternative analysemetoder, forutsatt at de er -) validert, i samsvar med protokollen fastsatt i standard EN ISO 16140-2, på grunnlag av den spesifikke referansemetoden for kontroll av oppfyllelse av de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i vedlegg I, som fastsatt i tredje ledd, og -) sertifisert av et uavhengig sertifiseringsorgan. Sertifiseringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden nevnt i annet strekpunkt fjerde ledd skal -) minst hvert femte år tas opp til ny vurdering gjennom framgangsmåter for fornyelse, -) vise at produsentens sikring av produksjonsprosessen er blitt evaluert, og -) inneholde et sammendrag av eller en henvisning til resultatene av valideringen av den opphavsrettslig beskyttede metoden og en erklæring om kvalitetsstyringen av metodens produksjonsprosess. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan benytte andre analysemetoder enn dem som er validert og sertifisert som fastsatt i tredje, fjerde og femte ledd, dersom slike metoder er blitt validert i samsvar med internasjonalt anerkjente protokoller og vedkommende myndighet har godkjent bruken av dem.◄ M9 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 28. mai 2014. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President