Utstedelse av sertifikat eller avslag på søknad om sertifikat
1. Dersom søknaden om sertifikat og produktet den vedrører oppfyller vilkårene fastsatt i denne forordning, skal myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 utstede sertifikatet.
2. Med forbehold for nr. 3 skal myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 avslå søknaden om sertifikat dersom søknaden eller produktet den vedrører, ikke oppfyller vilkårene fastsatt i denne forordning.
3. Dersom søknaden om sertifikat ikke oppfyller vilkårene fastsatt i artikkel 8, skal myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 oppfordre søkeren til å foreta rettelser av anmerkede mangler eller betale gebyret innen en fastsatt frist.
4. Dersom manglene ikke er rettet opp eller gebyret ikke er betalt i henhold til nr. 3 innen den fastsatte fristen, skal myndigheten avslå søknaden.
5. Medlemsstatene kan fastsette at myndigheten nevnt i artikkel 9 nr. 1 skal utstede sertifikater uten å undersøke om vilkårene fastsatt i artikkel 3 bokstav c) og d) er oppfylt.
6. Nr. 1-4 får tilsvarende anvendelse på søknaden om forlengelse av gyldighetstiden.
Myndighetene skal gi et beskyttelsessertifikat for legemidler dersom søknaden og produktet oppfyller alle krav. Hvis det mangler informasjon eller betaling, kan søkeren få mulighet til å rette dette før et eventuelt avslag.AI
Noter (2)
- Note 1Jf. art. 3 og 8.
- Note 2«Medlemsstatene» må her forstås som «EØS-statene».