Forskrift om endring i forskrift om legemidler.

I

I forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler gjøres følgende endringer:

§ 1-1 skal lyde:

Forskriften skal bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris.

Kapittel 12 og 13 skal lyde:

Kap. 12. Fastsettelse av pris på legemidler

I. Regler for prisfastsettelse, priskontroll og prisjusteringer

§ 12-1. Prisfastsettelse på legemidler

Før reseptpliktige legemidler bringes i handelen eller omsettes skal dets maksimale pris til apotek (AIP) og fra apotek (AUP) fastsettes i henhold til reglene i dette kapittel. Statens legemiddelverk kan gi reglene tilsvarende anvendelse for reseptfrie legemidler og for legemidler unntatt reseptplikt når disse omfattes av forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr. 1

Første ledd gjelder ikke reseptpliktige legemidler godkjent til dyr. For legemidler tilvirket i apotek, gjelder § 12-4.

1 Se forskrift av 18. april 1997 nr. 330.

§ 12-2. Beregning av maksimal AIP

Maksimal AIP for et reseptpliktig farmasøytisk spesialpreparat fastsettes av Statens legemiddelverk.

Ved fastsetting av prisen tas hensyn til prisen på legemidlet i andre EØS-land. Det kan også tas hensyn til prisen for legemiddel på det norske markedet med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff. I særlige tilfeller kan det videre tas hensyn til opplysninger om produksjonskostnadene for legemidlet.

Ved avveiningen av momentene skal det legges stor vekt på prisen i andre EØS-land.

§ 12-3. Beregning av maksimal AUP

Maksimal AUP for et reseptpliktig farmasøytisk spesialpreparat fremkommer ved at maksimal AIP, jf. § 12-2, tillegges maksimal avanse. Maksimal avanse fastsettes av Statens legemiddelverk.

Dersom apotek oppnår lavere innkjøpspris enn fastsatt maksimal AIP, skal minst halvparten av differansen mellom maksimal AUP og den AUP som fremkommer ved at maksimale apotekavanser tillegges oppnådd AIP, tilfalle kunden.

§ 12-4. Prisberegning på apotektilvirkede legemidler

Apotektilvirkede legemidler har fri prisdannelse.

en forsvarlig legemiddelforsyning, befolkningens helse, eller et ensartet og rimelig prisnivå.

Statens legemiddelverk skal fastsette slik maksimalpris som nevnt i annet ledd for apotektilvirkede legemidler som en virksomhet har enerett til å produsere til lager for salg videre til apotek eller grossist. Statens legemiddelverk fastsetter hvilke virksomheter som har slik enerett.

Prisberegningen etter annet og tredje ledd fastsettes av Statens legemiddelverk og meddeles i rundskriv. Det skal tas tilbørlig hensyn til kostnadene av alle innsatsfaktorer.

§ 12-5. Prisjusteringer

Statens legemiddelverk fastsetter frister og behandler søknader fremsatt av produsent om årlige prisjusteringer på farmasøytiske spesialpreparater som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1 og som har markedsføringstillatelse i Norge.

Begge parter kan ta opp spørsmålet om prisendringer, dersom endrede forhold eller nye opplysninger tilsier det.

Opplysninger som er av betydning for prisbedømmelsen, kan kreves fremlagt i forbindelse med spørsmål om prisgodkjenning, og senere når spørsmål om prisendring tas opp til behandling.

Endringer i prisene i Spesialitetsprislisten og i Medisinaltaksten foretas i hovedregelen en gang i kvartalet.

§ 12-6. Særlige saksbehandlingsfrister

Vedtak i saker etter § 12-2 jf. § 12-5 skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dagen søknaden ble mottatt.

Dersom Statens legemiddelverk må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt.

Gjelder saken søknad om prisøkning og det foreligger uvanlig mange slike søknader, kan tidsfristen forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. annet ledd.

Søkeren kan markedsføre legemidlet til den pris som er foreslått i prissøknaden hvis vedtak ikke er truffet innenfor de tidsfristene som følger av første jf. annet og tredje ledd. Dette gjelder inntil ny pris er fastsatt i medhold av § 12-5 annet ledd jf. § 12-2.

§ 12-7. Begrunnelse og underretning til søkeren

Fastsettes en annen pris enn den søkeren har foreslått i saker etter § 12-2 jf. § 12-5, skal vedtaket inneholde en begrunnelse basert på objektive og kontrollerbare kriterier, jf. § 12-2 annet jf. tredje ledd og forvaltningsloven kap. V, samtidig som søkeren underrettes om den klageadgang og klagefrist som gjelder etter kap. VI i forvaltningsloven.

§ 12-8. Opptak i offentlige refusjonsordninger

Ved stillingstaken til pris på legemidler som kan være aktuelle for opptak i offentlige refusjonsordninger, kan Helsedepartementet eller den det bemyndiger kreve forhandlinger med produsent om fastsettelse av pris på produsentnivå.

II. Prisstopp på reseptpliktige legemidler

§ 12-9. Vedtak om prisstopp

For alle eller bestemte kategorier legemidler som er undergitt maksimalprisregulering etter § 12-1, kan det innføres prisstopp. Vedtak om prisstopp skal være tidsbegrenset.

§ 12-10. Vurdering av grunnlaget for prisstoppen

De makroøkonomiske forholdene som begrunner prisstoppen skal undersøkes minst en gang i året med sikte på å klarlegge om det er grunnlag for å forlenge, endre eller oppheve prisstoppen. Det skal meldes fra om eventuelle endringer i prisstoppen senest 90 dager etter at undersøkelsen er påbegynt.

§ 12-11. Unntak fra prisstoppen

Det kan etter søknad fra innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet gjøres unntak fra prisstoppen hvis særlige grunner tilsier det. Søknaden skal inneholde tilstrekkelige opplysninger om grunnene.

Begrunnet vedtak etter første ledd skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Dersom søkeren må bes om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt. Tidsfristen kan likevel forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at det foreligger uvanlig mange slike søknader og søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. tredje punktum.

III. Offisielle og godkjente prisoversikter mv. og register over legemidler

§ 12-12. Oversikt over offisielle og godkjente maksimalpriser

En Spesialitetsprisliste, som inneholder de til enhver tid fastsatte maksimalpriser for reseptpliktige farmasøytiske spesialpreparater som har markedsføringstillatelse. En Medisinaltakst, som inneholder de til enhver tid fastsatte maksimalpriser for: Andre reseptpliktige legemidler enn nevnt under nr. 1, som vanligvis produseres i apotek. Andre stoffer når de inngår i slike legemidler som nevnt under nr. 2 bokstav a. Statens legemiddelverk kan godkjenne til bruk i apotek prislister for legemidler eller andre takstoversikter enn nevnt i nr. 1 og 2.

Fastsatte eller godkjente priser for reseptpliktige legemidler føres opp i slike takstoversikter eller prislister og gjelder da som maksimalpriser for salg fra apotek.

For reseptpliktige legemidler som det ikke er ført opp priser for i slike takstoversikter eller prislister som nevnt under denne paragraf, må apotekene ikke ta eller kreve høyere priser for enn dem som følger av reglene i § 12-1 til § 12-8.

Frakt, porto eller andre utgifter i forbindelse med sending av legemidler foreskrevet av lege eller tannlege til bestemt person, kan apotekene ikke kreve dekket av pasient.

§ 12-13. Register over legemidler

Statens legemiddelverk skal føre register over alle legemidler som er tillatt markedsført i Norge, og hvilken maksimalpris som er fastsatt for de reseptpliktige legemidler. Dette gjøres offentlig tilgjengelig i EØS.

Kap. 13. Reklame for legemidler

I. Innledende bestemmelser

§ 13-1. Regler om reklame

Bestemmelsene i dette kapitlet får blant annet anvendelse ved alle former for markedsføring mellom produsent/leverandør og helsepersonell eller allmennhet, herunder konferanser, møter og andre salgsfremmende tiltak samt støtte til produksjon av trykksaker, filmer eller annet materiale.

etikett, pakningsvedlegg eller spesiell preparatomtale som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse, utsendelse av tekniske faktaopplysninger, f.eks. pris og pakningsstørrelser, når dette ikke kobles mot indikasjon eller preparatomtale, en legemiddelprodusents/-leverandørs omtale av helsespørsmål eller sykdomsomtale når det ikke direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.

§ 13-2. Definisjon av reklame

Med reklame for legemidler menes enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen.

§ 13-3. Alminnelige bestemmelser

Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet.

Reklame er bare tillatt for legemidler som er godkjent og som det er gitt markedsføringstillatelse for. Reklame for legemidler som omsettes etter godkjenningsfritak og for apotekfremstilte legemidler som ikke er opptatt i godkjent formelsamling, er ikke tillatt.

§ 13-4. Reklame i fjernsyn

Reklame for legemidler er ikke tillatt i fjernsyn.

II. Reklame til allmennheten

§ 13-5. Krav til reklame til allmennheten

Reklame for legemidler til allmennheten er bare tillatt for ikke-reseptpliktige (reseptfrie) legemidler eller legemidler i pakninger som er unntatt fra reseptplikt og når disse utelukkende anbefales mot sykdommer eller sykdomssymptomer som vanligvis ikke vil kreve undersøkelse eller behandling av lege, tannlege eller veterinær. Slik reklame må ikke inneholde anbefalinger fra lege, tannlege, veterinær eller andre som i kraft av sin anseelse kan oppfordre til bruk av legemidler. Illustrasjoner må bare formidle informasjon om legemidlets egenskaper og bruk på en objektiv måte uten å overdrive dets virkning. Illustrasjoner må ikke virke villedende eller spille på sterke effekter, f.eks. kropp som er forandret av sykdom eller skade. Det er ikke tillatt å drive reklame overfor allmennheten for reseptpliktige legemidler og for legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i henhold til internasjonale konvensjoner om psykotrope og narkotiske stoffer. I reklame til allmennheten er det ikke tillatt å omtale alvorlige sykdommer som f.eks. tuberkulose, seksuelt overførbare sykdommer, kreft eller andre svulstsykdommer, kronisk søvnløshet, diabetes eller andre stoffskiftesykdommer.

Reklame for vaksiner er bare tillatt dersom de kan selges reseptfritt og inngår i vaksinasjonsprogram som er godkjent av myndighetene.

Det er ikke tillatt å vedlegge reklame for legemidler i legemiddelpakninger utover det godkjente pakningsvedlegg. Det er ikke tillatt å knytte reklamen til gjenstander, gaver, premier eller noen annen form for belønning. Utdeling av gratis legemiddelprøver til allmennheten er ikke tillatt.

Reklame til allmennheten skal alltid fremstilles slik at det klart fremgår at det er reklame og at produktet det reklameres for er klart identifisert som et legemiddel.

§ 13-6. Nærmere krav til reklamens innhold

legemidlets navn, samt navn på virksomt stoff (fellesnavn) dersom legemidlet inneholder bare ett virksomt stoff informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder bruksområde og viktige forsiktighetsregler/advarsler. For legemidler til dyr må det oppgis hvilke dyrearter som er inkludert henstilling til brukeren om å lese nøyaktig på pakningen og på ev. pakningsvedlegg.

gi inntrykk av at legekonsultasjon eller legebehandling er overflødig foreslå eller indikere hvordan pasienter selv kan stille diagnosen antyde at helbredelse ved hjelp av legemidlet er garantert eller hevde at det ikke er beheftet med mulige bivirkninger hevde at legemidlet er likeverdig eller bedre enn annen behandling eller annet legemiddel hevde at helsen kan bli dårligere hvis man ikke tar legemidlet være rettet utelukkende eller hovedsakelig mot barn henvise til råd fra helsepersonell eller vitenskapsmenn som støtte for bruk av legemidlet antyde at legemidlet er næringsmiddel, kosmetikk eller annen vanlig handelsvare antyde at legemidlets sikkerhet eller effekt skyldes det faktum at det er fra naturen beskrive sykehistorier som kan lede til usikker eller feil diagnose vise til påstander om helbredelse på en utilbørlig eller villedende måte.

III. Reklame til helsepersonell

§ 13-7. Krav til reklame til helsepersonell

Reklame for reseptpliktige legemidler kan bare rettes mot leger, tannleger, veterinærer, offentlig godkjente sykepleiere og farmasøyter samt studenter i disse fag og andre faggrupper etter departementets nærmere bestemmelse. Reklamen skal være fyllestgjørende og samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens legemiddelverk.

navn på legemidlet samt doseringsform og styrke navn på alle virkestoff skal trykkes med tydelige typer og gis en fremtredende plass navn på innehaver av markedsføringstillatelse og ev. produsent godkjente indikasjoner kontraindikasjoner bivirkninger, forsiktighetsregler og interaksjoner dosering pakningsstørrelse(r) reseptgruppe, forskrivningsregler og utleveringsbestemmelser godkjent utsalgspris pr. angitt dato og refusjonsbestemmelse.

Ytterligere dokumentasjon av legemidlets egenskaper og virkninger må skje ved henvisning til vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottakeren av reklamen f.eks. fagtidsskrifter, oppslagsbøker og publiserte kongressreferater. Tidsskrifter uten faglig kvalitetssikring (referee) aksepteres ikke som vitenskapelig kilde, heller ikke firmainterne forskningsrapporter. Informasjon fra vitenskapelige tidsskrifter skal være nøyaktig gjengitt og ikke være trukket lenger enn det originalforfatteren selv gjør. For enhver dokumentasjon som brukes i reklamesammenheng, skal det angis den dato da dokumentasjonen ble utarbeidet eller sist revidert.

Reklame kan alternativt fremmes som påminnelsesreklame (reminder) og skal da bare inneholde legemidlets navn og generisk navn på virkestoff samt markedsførers navn.

Reklame til helsepersonell må ikke være forbundet med utdeling av gjenstander, gaver, tjenester, premier eller noen annen form for ytelser av økonomisk verdi. Helsepersonell må heller ikke anmode om eller motta slike ytelser. Dette forbud er ikke til hinder for utdeling av gjenstander med ubetydelig verdi som står i forbindelse med utøvelse av vedkommende helsepersonells virksomhet. Representasjon ved salgsfremmende arbeid for legemidler skal alltid holdes på et rimelig nivå og være underordnet hovedformålet med møtet. Den må ikke omfatte andre personer enn helsepersonell.

IV. Utlevering av gratisprøver

§ 13-8. Krav til utlevering av gratisprøver

Prøvene må bare utleveres til leger, tannleger og veterinærer. For reseptpliktige legemidler omfatter ordningen bare de legemidler den enkelte har rett til å foreskrive. Enhver utlevering skal bare skje etter skriftlig og signert rekvisisjon fra lege, tannlege eller veterinær. Det kan bare utleveres en prøve av legemidlet pr. år til hver lege, tannlege eller veterinær. Finnes legemidlet i flere former eller styrker, kan det utleveres en prøve av hver form og styrke. Prøven skal være minstepakning. Hver prøve skal være merket: «Gratis legemiddelprøve – ikke for salg». Naturlegemidler skal i henhold til gjeldende regelverk være merket «naturlegemiddel». Med prøven skal følge fullstendig spesiell preparatomtale. Det må ikke utleveres prøver av ikke-godkjente legemidler. Det må ikke utleveres prøver av legemidler i reseptgruppe A eller av legemidler med innhold av stoffer som er klassifisert i henhold til internasjonale konvensjoner om psykotrope eller narkotiske stoffer. Det enkelte firma skal holde oversikt over de legemiddelprøver som er utlevert. Disse lister skal oppbevares i 2 år og på forespørsel utleveres legemiddelmyndighetene.

V. Salgsrepresentanter

§ 13-9. Krav til salgsrepresentanter

Salgsrepresentanter (legemiddelkonsulenter) skal gis tilstrekkelig opplæring av det firma de representerer, slik at de kan formidle vitenskapelig kunnskap på en presis og fullstendig måte. Ved hvert besøk skal representanten stille til disposisjon den spesielle preparatomtalen som er godkjent for hvert produkt som presenteres, herunder informasjon om pris og refusjonsstatus. Representanten skal videre melde tilbake til sitt firma all relevant informasjon, særlig om bivirkninger som meddeles han/henne ved besøk hos helsepersonell.

VI. Kontroll

§ 13-10. Tilsyn

Statens legemiddelverk skal overvåke reklame for legemidler. Ved overtredelse av reklamebestemmelsene kan Statens legemiddelverk kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt og pålegge den som driver reklamen å sende ut en beriktigelse til alle som mottok den ulovlige reklamen.

Ved gjentatte overtredelser kan Statens legemiddelverk forby all reklame for vedkommende produkt for kortere eller lengre tid ev. gi et permanent forbud. Statens legemiddelverks reaksjoner skal begrunnes og vedtak offentliggjøres.

De ovennevnte bestemmelser er ikke til hinder for at legemiddelbransjen selv etablerer et eget kontrollorgan for legemiddelreklame. Overtredelser kan behandles i dette organ.

For øvrig vises til straffebestemmelsen i legemiddelloven § 31.

§ 13-11. Informasjonstjeneste

De som innehar markedsføringstillatelse skal etablere en informasjonstjeneste med faglig kompetanse og utpeke en person som er ansvarlig for den informasjon som firmaet gir om de produkter som markedsføres.

sende en kopi av all skriftlig reklame til Statens legemiddelverk eller til det frivillige bransjeorgan som Statens legemiddelverk bestemmer kan føre kontroll med reklamen. Reklamen skal dateres og det skal angis hvem som mottar reklamen sikre at firmaets reklame er i samsvar med forskrifter og gjeldende bestemmelser etterprøve at firmaets salgsrepresentanter får tilstrekkelig opplæring og oppfyller de plikter som pålegges etter disse forskrifter gi Statens legemiddelverk og ev. frivillig bransjeråd de opplysninger som er nødvendig for utøvelse av sin kontroll og myndighet sørge for at beslutninger og pålegg som treffes av myndigheter eller kontrollorgan etterkommes umiddelbart og fullstendig sørge for arkivering av reklamemateriell i minst 2 år, både skriftlig materiale og materiell lagret i annet medium.

VII. Unntak

§ 13-12. Unntak fra bestemmelsene i kapittel 13

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak etter dette kapittel når allmenne hensyn eller hensyn til pasienters sikkerhet og helse tilsier det. For de firmaer der overvåking er delegert til bransjens eget kontrollorgan skal dette kontrollorganets synspunkter innhentes.

Ny § 14-7 skal lyde:

§ 14-7. Klageadgang

Enkeltvedtak truffet av Statens legemiddelverk i medhold av denne forskrift, kan påklages til Helsedepartementet i samsvar med forvaltningslovens regler. Klagen skal sendes til Statens legemiddelverk.

II

I forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler endres samtlige bestemmelser slik at benevnelsen «Sosial- og helsedepartementet» erstattes av «Helsedepartementet».

III. Ikrafttredelse mv.

Forskriften her trer i kraft 1. januar 2002.

Fra samme tid oppheves forskrift av 25. august 1994 nr. 827 om reklame for legemidler og forskrift av 16. desember 1994 nr. 1116 om prisfastsettelse av legemidler.