Forskrift om endring i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler.

I

I forskrift av 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endringer:

Kapitlene V, VI, VII og VIII skal lyde:

Kap. V. Legemiddelstatistikk basert på grossisters omsetning av legemidler

§ 18. Virkeområde og formål

Forskriftene i dette kapittel gjelder innlevering og behandling av opplysninger om omsetning av legemidler, inkludert vaksiner og medisinfôr, fra virksomheter som utøver engrosomsetning med legemidler. Formålet med bestemmelsene er å kartlegge legemiddelomsetningen i landet over tid slik at man får en oversikt over det totale legemiddelsalget til bruk for forskning på legemiddelområdet og for helsemyndighetenes overordnede planlegging og styring av legemiddelforsyningen.

§ 19. Meldepliktig omsetning

Virksomhet som nevnt i § 18 skal levere opplysninger om meldepliktig omsetning til Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

Naturlegemidler Radiofarmaka Homeopatiske og antroposofiske legemidler Medisinske gasser Råvarer (farmasøytisk aktive substanser).

Råvarer som benyttes i fiskeoppdrett er likevel meldepliktig omsetning.

§ 20. Opplysninger om meldepliktig omsetning

Opplysninger om meldepliktig omsetning fra virksomhet som nevnt i § 18 skal samles i den orden og med den verdiangivelse som angis i følgende tabell: Felt nr. Beskrivelse Posisjon i tallrekken Verdiangivelse 01 Rapporteringsperiode, måned 1-2 01-12 02 Rapporteringsperiode, år 3-6 2001-9999 03 Grossistkonsesjonsnummer 7-10 7001-7999 04 Kundenummer (grossistens nummer) 11-14 Numerisk/alfanumerisk 05 Kundekategori kode (grossistens kode) 15-16 01-99 eller 00 06 Apotekkonsesjonsnummer 17-20 1001-6999 eller 0000 07 Kommunenummer tilhørende kundenummer/apotekkonsesjonsnummer 21-24 0101-2099 08 Varenummer 25-30 000001-999999 09 Antall pakninger omsatt, med fratrekk av varer i retur 31-37 0000001-9999999 10 Fakturert beløp, med fratrekk av varer i retur 38-47 0000001,00-9999999,99 11 Beregnet netto AIP pr. pakning 48-55 00001,00-99999,99 12 Beregnet netto GIP pr. pakning 56-63 00001,00-99999,99

Opplysninger om legemidler benyttet til oppdrettsfisk, inklusive medisinert fiskefôr og råvarer, skal samles i den orden og med den verdiangivelse som angis i følgende tabell: Felt nr. Beskrivelse Posisjon i tallrekken Verdiangivelse 01 Rapporteringsperiode, år 1-4 2002-9999 02 Grossist konsesjonsnummer 5-8 7001-7999 03 Kundenummer (grossistens nummer) 9-12 Numerisk/alfanumerisk 05 Apotek konsesjonsnummer 13-16 1001-6999 04 Kommunenummer tilhørende kundenummer/apotekkonsesjonsnummer 17-20 0101-2099 06 Produktnavn/varenavn 21-52 Alfanumerisk 07 Pakningsstørrelse 53-72 Alfanumerisk 08 Navn på virkestoff 73-92 Alfanumerisk 09 Mengde virkestoff pr. pakningsstørrelse 93-98 000001-999999 10 Enhet mengdeangivelse virkestoff 99-100 Mg, gr, kg 11 Antall pakninger omsatt, med fratrekk av varer i retur 101-107 0000001-9999999 12 Fakturert beløp, med fratrekk av varer i retur 108-118 00000000,00-99999999,99

§ 21. Opplysninger om kunder

Samtidig med innlevering av opplysningene i § 20 skal virksomheten levere et kunderegister med oversikt over alle kundenummer.

Opplysninger om kunder skal samles i den orden og med den verdiangivelse som angis i følgende tabell: Felt nr. Beskrivelse Posisjon i tallrekken Verdiangivelse 01 Rapporteringsperiode, måned 1-2 01-12 02 Rapporteringsperiode, år 3-6 2002-9999 03 Grossist konsesjonsnummer 7-10 7001-7999 04 Kundenummer (grossistens nummer) 11-14 Numerisk/alfanumerisk 05 Apotek konsesjonsnummer 15-18 1001-6999 06 Kommunenummer tilhørende kundenummer/apotekkonsesjonsnummer 19-22 0101-2099 07 Kundenavn (grossistens tekst) 23-52 Alfanumerisk 08 Poststed 53-72 Alfanumerisk 09 Postnummer 73-77 Numerisk 10 Kundekategori kode (grossistens kode) 78-79 Numerisk 11 Kundekategori type (grossistens tekst) 80-99 Alfanumerisk

§ 22. Innlevering av opplysninger

Opplysningene som nevnt i § 20 og § 21 skal leveres i en elektronisk fil.

Elektronisk fil med opplysninger om meldepliktig omsetning skal inneholde opplysninger om filens totalt antall registrerte linjer og akkumulert fakturert beløp for alle linjer.

Nasjonalt Folkehelseinstitutt kan gi nærmere bestemmelser om filens format og andre forhold av betydning for registrering av opplysningene.

§ 23. Rapporteringsperiode

Grossister som har leveringsplikt for de legemidler som etterspørres i landet (fullsortiment grossister), skal gi opplysninger som nevnt i § 20 første ledd og § 21 for hver måned. Opplysningene skal sendes innen femte arbeidsdag etter utløpet av måneden. Opplysninger som nevnt i § 20 annet ledd skal likevel bare gis for hvert år. Opplysningene skal sendes innen 15. januar året etter rapporteringsperiodens utløp.

Andre virksomheter som driver engrosvirksomhet med legemidler, skal gi opplysninger som nevnt i § 20 og § 21 for hvert år. Opplysningene skal sendes innen 15. januar året etter rapporteringsperiodens utløp.

§ 24. Bruk av registrerte opplysninger

Opplysninger om omsetning av legemidler kan benyttes til forskning, statlig styring og planlegging, samt til fremstilling av offentlig statistikk over legemiddelforbruket i Norge.

§ 25. Tvangsgebyr

Dersom en virksomhet etter å ha mottatt advarsel ikke overholder bestemmelsene i dette kapittel, kan Nasjonalt Folkehelseinstitutt ilegge virksomheten tvangsgebyr i form av engangsgebyr eller løpende dagsgebyr.

Kap. VI. Legemiddelavgift

§ 26. Virkeområde

Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddelavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse.

Det kalenderåret Stortingets vedtak gjelder kalles avgiftsåret.

§ 27. Avgiftsplikt

grossister og andre som driver engrosomsetning av legemidler i Norge etter tillatelse fra Statens legemiddelverk eller annen legemiddelmyndighet innen EØS-området, og apotek som kjøper legemidler fra utenlandsk grossist.

§ 28. Avgiftspliktig omsetning

grossistens netto legemiddelsalg til apotek og sluttbrukere av legemidler i avgiftsåret, avrundet nedover til nærmeste 100 kr, og apotekets netto legemiddelkjøp fra utenlandsk grossist, med fradrag for kjøp av varer som nevnt i annet ledd bokstavene c og d.

merverdiavgift, rabatt som gis til kjøper, likevel slik at det ved salg til apotek bare kan kreves fradrag for rabatt som går direkte til apoteket, salg av legemidler produsert av apotek eller i virksomhet på oppdrag fra apotek, og salg av råvarer til bruk i produksjon av legemidler beregnet for videresalg.

§ 29. Skjønnsmessig fastsettelse

innberetning som nevnt i § 33 ikke er innkommet i rett tid og i foreskrevet form, eller mottatt innberetning er uriktig, ufullstendig eller bygger på regnskap som ikke er ført i samsvar med gjeldende lov og forskrift.

Ny beregning av avgift kan foretas inntil tre år etter utløpet av vedkommende avgiftsår.

§ 30. Beregning av legemiddelavgift

Legemiddelavgiften for hvert avgiftsår beregnes av den avgiftspliktige omsetningen etter avgiftssatser vedtatt av Stortinget.

§ 31. Innkreving av avgift

Den avgiftspliktige skal kreve legemiddelavgiften dekket fra apotek og andre sluttbrukere av legemidler.

Grunnlaget for krav etter første ledd skal være netto legemiddelomsetning til den enkelte kunde og den av Stortinget fastsatte avgiftssats for avgiftsåret.

Den avgiftspliktige skal føre legemiddelavgiften på særskilt konto.

§ 32. Beregning av apotekenes utsalgspris

Apotek kan bare legge avgiften inn i sitt grunnlag for beregning av legemidlets utsalgspris i den grad den totale utsalgsprisen ikke overstiger maksimal utsalgspris som fastlagt i prisforskriften.

§ 33. Innberetning og innbetaling til Statens legemiddelverk mv.

Legemiddelavgiften skal innberettes og innbetales av den avgiftspliktige etterskuddsvis med de samme terminer og frister som gjelder for innberetning og innbetaling av merverdiavgift. Den avgiftspliktige kan likevel velge å innberette og innbetale avgiften senest den 20. i samme måned som merverdiavgiften innberettes.

Statens legemiddelverk kan etter søknad gi tillatelse til at avgiftspliktige med liten omsetning kan innberette og innbetale legemiddelavgift én eller flere ganger i året.

Den avgiftspliktige skal benytte særskilt skjema til innberetningen. Statens legemiddelverk utsender det nødvendige antall skjema til den avgiftspliktige ved begynnelsen av hvert avgiftsår. Til avgiftspliktige som starter opp sin virksomhet i løpet av avgiftsåret, skal Statens legemiddelverk sende det nødvendige antall skjema for gjenværende del av avgiftsåret.

Den avgiftspliktige skal dokumentere innberetningen etter nærmere anvisninger fra Statens legemiddelverk. Legemiddelverket kan kreve utlevert spesifikasjoner, underlagsmateriale og attestasjoner som anses nødvendig for kontroll av oppgavene. Legemiddelverket kan også gjennomføre kontroll av underlagsmaterialet hos den avgiftspliktige. Den avgiftspliktige skal medvirke til at Legemiddelverket kan gjennomføre nødvendig kontroll.

Kap. VII. Forskjellige bestemmelser

§ 34. Tilsyn

Statens legemiddelverk fører tilsyn med grossister og kan i denne forbindelse kreve framlagt de oppgaver og opplysninger som anses nødvendig for tilsynet. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for tilsynet og for de opplysninger som kan kreves framlagt.

§ 35. Saksbehandling og klage

Enkeltvedtak etter forskriften skal utførlig begrunnes og meddeles søkeren, samtidig som det opplyses om klageadgang, slik bestemmelsene i forvaltningsloven kap. V fastsetter.

Kap. VIII. Ikrafttredelse

§ 36. Denne forskrift, unntatt § 3, kapittel V og kapittel VI, trådte i kraft samtidig med at Avtale om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde trådte i kraft i Norge. § 3 trådte i kraft fra 1. januar 1995. Kapittel V og kapittel VI trer i kraft 1. januar 2002.

II

Endringene trer i kraft 1. januar 2002.

Fra samme tidspunkt oppheves forskrift om beregning og oppkreving av apotekavgift av 1. desember 1981 nr. 981.