Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler

Forskrift om legemiddelgrossister

forskrift/1993-12-21-1219·45 paragrafer·Sist endret 1. januar 2025·Utforsk grafen
I kraft 1994-01-01Sist endret ved forskrift/2024-12-19-3284 fra 2025-01-01
HjemmelDelegering etter legemiddelloven§ 15Legemiddelloven§ 16Legemiddelloven§ 17Legemiddelloven§ 18Legemiddelloven§ 2-2Helseberedskapsloven
Innhold45 paragrafer

Kapittel I. Definisjoner og virkeområde

§ 1

Definisjoner

Med grossistvirksomhet med legemidler menes alle aktiviteter som omfatter innkjøp, oppbevaring, utlevering og utførsel av legemidler, med unntak for utlevering til allmenheten og vanlig apotekvirksomhet. Med grossist forstås innehaver av grossisttillatelse eller av annen tillatelse som gir rett til å utøve grossistvirksomhet med legemidler. Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig på vegne av en annen juridisk eller fysisk person. Med legemiddelformidler (broker) menes virksomhet eller person som driver med formidling av legemidler.

Bestemmelsen forklarer hva som menes med grossistvirksomhet, grossist, legemiddelformidling og legemiddelformidler. Den skiller mellom fysisk håndtering av medisiner og ren formidling av kjøp og salg.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), 11 juni 2014 nr. 736 (i kraft 1 juli 2014).
§ 1a

Virkeområde

Forskriften kap. I til IV og VI a og VII gjelder bare for legemidler til mennesker. Forskriften kapittel V og VI gjelder også for legemidler til dyr.

Denne forskriften gjelder i hovedsak for legemidler til mennesker. Enkelte kapitler i forskriften gjelder også for legemidler til dyr.AI

Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), endret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Kapittel II. Tillatelse til grossistvirksomhet

§ 2

Grossisttillatelse

Grossistvirksomhet må ikke skje uten tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Tillatelse kreves for hvert enkelt sted grossisten skal drive sin virksomhet. Tillatelse forutsetter at grossisten oppfyller kravene i denne forskrift. Søknad om tillatelse etter første ledd skal avgjøres innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen inntil opplysninger er mottatt. Grossisttillatelse kan gis tidsbegrenset og på bestemte vilkår, herunder begrenset til eksportvirksomhet, jf. § 2a. Grossister som omsetter radiofarmaka må også ha tillatelse fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.

For å drive grossistvirksomhet med legemidler må man ha tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Det kreves egen tillatelse for hvert sted virksomheten drives, og kravene i forskriften må være oppfylt.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Endringshistorikk (2)
  • 8. juni 2022Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 20 des 2018 nr. 2193 (i kraft 1 jan 2019), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 2areferert av 2 →

§ 2a

Utførsel av legemidler

Direktoratet for medisinske produkter kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler. Privatpersoner kan til personlig bruk utføre en rimelig mengde legemidler innenfor EØS-området, så sant legemidlene er lovlig ervervet. Tilvirkere av legemidler kan utføre de legemidler som omfattes av tilvirkertillatelsen. Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette nærmere retningslinjer for utførsel av legemidler.
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), endret ved forskrifter 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

§ 2b

Tilbakekall av grossisttillatelse

Direktoratet for medisinske produkter skal tilbakekalle grossisttillatelsen midlertidig eller endelig hvis forutsetninger for tillatelsen ikke lenger er til stede: a) ved vesentlige brudd på de krav som stilles i § 7 om lokaler og nødvendig utstyr b) ved vesentlig brudd på de krav som stilles i § 6 om virksomhetens personale c) ved mangelfull medvirkning ved tilsyn, jf. § 17a d) ved innkjøp av legemidler i strid med § 12 e) ved salg av legemidler i strid med § 13 f) ved mangelfull oppfyllelse av de krav som stilles i § 9.

Direktoratet for medisinske produkter kan trekke tilbake tillatelsen til å drive som legemiddelgrossist, enten midlertidig eller permanent. Dette skjer dersom vilkårene for tillatelsen ikke lenger er oppfylt.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), endret ved forskrifter 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 7Forskrift om legemiddelgrossister § 6Forskrift om legemiddelgrossister § 17Forskrift om legemiddelgrossister § 12

§ 3

Tillatelse i medhold av tilvirkertillatelse utstedt av EØS-stat

Firmaer med tilvirkertillatelse for legemidler i et land innenfor EØS-området, kan også utøve grossistvirksomhet med de preparater som omfattes av tilvirkertillatelsen. Ved utøvelse av slik grossistvirksomhet gis melding til Direktoratet for medisinske produkter. For øvrig skal utøvelsen av grossistvirksomheten skje i samsvar med denne forskrift.

Bedrifter som har tillatelse til å produsere legemidler i et EØS-land, kan også drive grossistvirksomhet med disse produktene. Dette krever at Direktoratet for medisinske produkter får melding om virksomheten.AI

Endret 20. desember 2024 · i kraft 1. januar 2025
Endringshistorikk (6)
  • 20. desember 2024Forskrift om endring i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, LUA-forskriften, forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr
  • 8. juni 2022Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
  • 17. november 2009Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
  • 7. desember 2006Endr. i to forskrifter om legemidler
  • 12. april 2002Endr. i div. forskrift etter legemiddelloven
  • 8. januar 2002Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 2 →

§ 3a

Nasjonale krav til grossistvirksomhet i medhold av EØS-tillatelse

Innehaver av tillatelse utstedt av annet land i EØS-området som gir rett til utøvelse av grossistvirksomhet i Norge, kan ikke pålegges strengere leveringskrav eller mer omfattende krav til offentlig tjenesteyting enn det som innehavere av grossisttillatelse utstedt i medhold av § 2 er pålagt. Slike krav må under enhver omstendighet være begrunnet ut fra hensynet til folkehelsen og må være avpasset det formål vilkåret skal fremme.

Grossister med tillatelse fra et annet EØS-land kan ikke møte strengere krav til levering eller offentlig tjenesteyting enn norske grossister. Eventuelle krav må være begrunnet i hensynet til folkehelsen og være tilpasset formålet.AI

Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 2

Kapittel III. Krav til grossistvirksomhet

§ 4
Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet. Grossister som leverer til apotek, kan pålegges en forsyningsplikt for leveranser utenom normal åpningstid. Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted. Grossist som omsetter legemidler til en virksomhet som ikke er apotek og som driver detaljsalg av reseptfrie legemidler, må levere de legemidler som denne virksomheten etterspør dersom disse inngår i minimumsutvalget som nevn i forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 9.

Grossister som leverer til apotek må som hovedregel levere alle sine legemidler innen 24 timer, eller 48 timer i områder med vanskelige kommunikasjonsforhold. For utsalgssteder utenom apotek avtales leveringstid selv, men grossisten må levere legemidler i det lovbestemte minimumsutvalget.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Endringshistorikk (4)
  • 8. juni 2022Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
  • 23. desember 2013Endr. i forskrift om legemiddelgrossister mfl.
  • 19. august 2003Endr forskrift om legemiddelgrossistvirksomhet
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 14 aug 2003 nr. 1054 (i kraft 1 nov 2003), 9 des 2013 nr. 1573 (i kraft 1 jan 2015), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 9

§ 5
Legemiddelgrossister som distribuerer legemidler til apotek, plikter å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler i Norge. Legemidlene omfattet av beredskapsplikten fremgår av vedlegg til denne forskriften. Direktoratet for medisinske produkter kan gi dispensasjon fra krav som følger av denne bestemmelsen. Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med legemiddelgrossisters oppfyllelse av bestemmelsen.

Grossister som sender legemidler til apotek, må ha et ekstra beredskapslager i Norge. Hvilke legemidler dette gjelder, står i et vedlegg. Direktoratet for medisinske produkter kan gi unntak og fører tilsyn med at reglene følges.AI

Endret 15. desember 2023 · i kraft 15. desember 2023
Endringshistorikk (4)
  • 15. desember 2023Endr. i legemiddelforskriften mfl.
  • 30. april 2020Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
  • 5. mars 2020Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 23 sep 2015 nr. 1096 (i kraft 1 jan 2016), 14 des 2023 nr. 2059 (i kraft 15 des 2023, se forskriften del III tredje ledd for overgangsregel), 14 des 2023 nr. 2059 (i kraft 1 jan 2024, se forskriftens del III annet ledd).

referert av 1 →

§ 5a
Legemiddelgrossist omfattet av beredskapsplikten skal rapportere til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter nærmere retningslinjer for rapportering. Beredskapslageret beregnes av legemiddelgrossistens totale lagerbeholdning av legemidler i vedlegg til denne forskriften med fratrekk for salgslager beregnet til 20 dagers ordinær omsetning. Legemiddelgrossist som distribuerer legemidler til apotek i Norge, skal kompenseres for beredskapsplikt etter § 5 basert på faktisk lagerbeholdning. Det gis kompensasjon for kapitalkostnad beregnet av maksimal AIP av beredskapslageret minus 10 prosent etter sats fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Sats for kompensasjon for kapitalkostnad er NIBOR + 2 % per siste dag i inneværende måned. Det gis kompensasjon for håndtering og lagring etter sats fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Sats for håndtering og lagring er 4 kroner per pakning. Det gis økt sats pr. pakning av kjølevarer, A-preparater og B-preparater. Økt sats er 8 kroner per pakning. Det gis kompensasjon for nødvendige kostnader til ukurans på inntil 10 %. Kompensasjon utbetales månedlig basert på rapportert lagerbeholdning fra legemiddelgrossist. Direktoratet for medisinske produkter forvalter kompensasjonsordningen.

Grossister med beredskapsplikt må rapportere til Direktoratet for medisinske produkter. De får økonomisk kompensasjon for kapitalkostnader, håndtering, lagring og ukurans knyttet til beredskapslageret.AI

Endret 4. september 2024 · i kraft 1. september 2024
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 14 des 2023 nr. 2059 (i kraft 15 aug 2024), endret ved forskrift 30 aug 2024 nr. 2075 (i kraft 1 sep 2024).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 5

§ 6
Grossister skal i sin virksomhet ha ansatt en person som har cand.pharm. eksamen eller tilsvarende utdanning som ansvarlig for den farmasøytisk-faglige del av virksomheten. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette krav. Ansvarsforholdene i bedriften skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser. Forøvrig skal virksomheten ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomheten som drives.

Legemiddelgrossister må ha en person med farmasøytisk utdanning som er ansvarlig for det faglige arbeidet. Organisasjonskart og instrukser skal vise hvem som har ansvar i bedriften. Det skal være nok kvalifiserte ansatte til å drive virksomheten.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Endringshistorikk (2)
  • 8. juni 2022Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

§ 7
Virksomheten skal ha til disposisjon tilstrekkelig store og velegnede lokaler, samt nødvendig utstyr, slik at legemidlene kan lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for dette.

Grossister må ha store nok og egnede lokaler og utstyr for å sikre at legemidler lagres og håndteres på en faglig forsvarlig måte. Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette nærmere regler for dette.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Endringshistorikk (3)
  • 8. juni 2022Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
  • 12. april 2002Endr. i div. forskrift etter legemiddelloven
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

§ 8
Grossister skal sørge for sikker transport av legemidlene, slik at legemidlene ikke ødelegges, kommer på avveie eller forårsaker skader.

Grossister har ansvar for at legemidler transporteres på en sikker måte. Transporten skal foregå slik at medisinene ikke blir ødelagt, forsvinner eller fører til skader.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
§ 9
Virksomheten skal foregå etter sikre og dokumenterbare arbeidsrutiner som er i overensstemmelse med retningslinjer for god distribusjonspraksis (GDP) utgitt av EU-Kommisjonen. Alle varepartier skal kunne etterspores og tilbakekalles av grossisten dersom tilbakekalling fra markedet skulle være nødvendig ut fra konstaterte feil, eller ved mistanke om feil, på varepartiene. Vareflyten inn og ut av virksomheten skal dokumenteres for alle inn- og utgående transaksjoner av legemidler, og minst inneholde dato, legemidlets navn, mottatt eller utlevert mengde og leverandørens eller mottakerens navn og adresse. Dokumentasjon av transaksjoner skal for legemidler med krav til sikkerhetsanordninger, som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29, i tillegg inneholde varepartiets nummer (batchnummer). Dokumentasjonen må oppbevares på en måte som gjør den tilgjengelig for tilsynsmyndighetene i minst 5 år. Virksomheten skal ha et kvalitetssystem som beskriver ansvarsområder, arbeidsrutiner og risikohåndteringskrav i virksomheten. Grossisten skal kontrollere at legemidlene som mottas ikke er forfalsket, ved å gjennomføre kontroll av legemidlets ytre emballasje, jf. forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29 fjerde ledd. Dette gjelder ikke ved salg av legemidler til tredjeland, eller ved mottak av legemidler fra tredjeland når legemidlet skal distribueres direkte til tredjeland og legemidlet ikke skal plasseres på markedet i EU/EØS-området. Før utlevering av legemidler til profesjonell sluttbruker jf. legemiddelloven § 15 tredje og fjerde ledd, skal grossist foreta kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. Denne bestemmelsen gjelder ikke ved utlevering til sykehus, jf. grossistforskriften § 13 punkt 7. Grossist skal foreta kontroll og utmelding av legemidler som omfattes av forordning (EU) 2016/161 artikkel 23 bokstav f). Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd. Dersom innehaver av grossisttillatelsen får mistanke om eller kjennskap til forfalskede legemidler, skal Direktoratet for medisinske produkter straks underrettes. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer vedrørende disse bestemmelser. Retningslinjene kan inneholde bestemmelser om plikt til mottak av varer som returneres fra apotek og andre, på grunn av overskredet holdbarhetstid eller av andre grunner.
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 20 aug 2013 nr. 1037, 24 jan 2019 nr. 41 (i kraft 9 feb 2019), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåLegemiddelforskriften § 3-29 første leddLegemiddelloven § 15Legemiddelloven § 13referert av 3 →

§ 9a

Salgsdokument

Ved all utlevering av legemidler skal grossisten vedlegge et salgsdokument som minst angir dato, legemidlets navn og legemiddelform, levert mengde og leverandørens og mottakerens navn og adresse. I tillegg skal transaksjonsdokumentasjonen for legemidler som skal ha sikkerhetsanordninger som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 § 3-29 fjerde ledd inneholde varepartiets nummer (batchnummer).

Grossister må sende med et salgsdokument hver gang legemidler leveres. Dokumentet skal inneholde informasjon om dato, produkt, mengde og hvem som sender og mottar. For legemidler med sikkerhetsanordninger skal også batchnummeret oppgis.AI

Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), endret ved forskrift 20 aug 2013 nr. 1037.

Se ogsåLegemiddelforskriften § 3-29 første ledd

§ 10

Salgsrapportering

Grossister skal gi oppgaver over salget til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for slik rapportering.

Grossister plikter å rapportere salgsdata til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet kan bestemme nærmere regler for hvordan denne rapporteringen skal gjøres.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Endringshistorikk (2)
  • 8. juni 2022Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 11

Salg til ikke-medisinsk bruk

Grossister plikter å ivareta salg av legemidler til teknisk, vitenskapelig og annen ikke-medisinsk bruk.

Grossister skal sørge for at legemidler som skal brukes til tekniske, vitenskapelige eller andre ikke-medisinske formål, blir solgt.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Endringshistorikk (2)
  • 8. juni 2022Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000).

Kapittel IV. Innkjøp og salg av legemidler

§ 12
Grossister kan bare kjøpe legemidler fra produsenter med tilvirkertillatelse eller fra godkjente grossister eller importører. Grossisten skal påse at produsenten, grossisten eller importøren har nødvendig tillatelse. Grossisten skal påse at den som legemidlene kjøpes fra overholder kravene i § 9 første ledd. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra denne bestemmelse.

Grossister kan kun kjøpe legemidler fra godkjente importører, grossister eller produsenter med tilvirkertillatelse. Grossisten må selv sjekke at selgeren har de nødvendige tillatelsene og følger gjeldende krav. Direktoratet for medisinske produkter kan i spesielle tilfeller gjøre unntak.AI

Endret 3. januar 2003 · i kraft 1. januar 2003
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 20 aug 2013 nr. 1037, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 9 første leddreferert av 2 →

§ 13
Grossister kan bare selge legemidler til: 1) Apotek. 2) Tilvirkere med tillatelse etter § 12 i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven). 3) Importører og tilvirkere som i medhold av legemiddelloven § 14 og § 16 har tillatelse til å selge samme vare. 4) Sykehjem som inngår i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. 5) Offentlige og offentlig godkjente laboratorier og vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, etter Direktoratet for medisinske produkters nærmere bestemmelse. 6) Andre godkjente grossister. 7) Sykehus, for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter etter retningslinjer fra Helsedepartementet. 8) Andre helseinstitusjoner enn kommunale sykehjem for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter etter retningslinjer fra Helsedepartementet. 9) Sluttbruker av legemiddelet, for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter. 10) Kjøpmenn som i medhold av lov om legemidler § 16 har tillatelse til å selge legemidler. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra denne bestemmelse.

Bestemmelsen fastsetter hvem legemiddelgrossister har lov til å selge legemidler til. Dette inkluderer blant annet apotek, sykehjem, sykehus og andre godkjente aktører. Direktoratet for medisinske produkter kan i visse tilfeller gjøre unntak fra reglene.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Endringshistorikk (5)
  • 8. juni 2022Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
  • 12. november 2004Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
  • 3. januar 2003Endr. i forskr. om legemiddelgrossister
  • 12. april 2002Endr. i div. forskrift etter legemiddelloven
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 16 des 1994 nr. 1117, 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 21 mars 2002 nr. 338 (i kraft 1 april 2002), 17 des 2002 nr. 1677 (i kraft 1 jan 2003), 5 nov 2004 nr. 1443, 17 jan 2013 nr. 61, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåLegemiddelloven § 14 første leddLegemiddelloven § 16Forskrift om legemiddelgrossister § 12referert av 1 →

§ 14

Krav til grossist som driver direkte salg av legemidler til sykehjem i den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. gjelder tilsvarende ved salg av legemidler fra grossist til sykehjem. Grossist kan ikke selge legemidler direkte til sykehjem dersom grossisten har eller burde ha grunn til å tro at sykehjemmet ikke tilfredsstiller fastsatte krav til internkontroll og lagring av legemidler. Ved salg av legemidler til sykehjem kan grossist ikke kreve en pris for legemidlene som overstiger apotekenes maksimale utsalgspris slik denne beregnes etter kapittel 12 i forskrift av 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler. Grossister som driver direkte salg av legemidler til sykehjem i den kommunale helse- og omsorgstjenesten må kunne: a) dokumentere hvordan plikten til å gi informasjon og veiledning om solgte legemidler ivaretas, b) dokumentere leveringsevne for alle legemidler som omfattes av leveringsavtale med kommunen, og c) dokumentere hvilken leveringstid som er avtalt med kommunen for hver enkelt legemiddelgruppe.

Grossister som selger legemidler direkte til sykehjem må følge bestemte regler for utlevering og prissetting. De kan ikke selge til sykehjem som mangler god nok kontroll og lagring. Grossisten må i tillegg kunne dokumentere leveringsevne, leveringstider og veiledning.AI

Endret 8. juni 2022 · i kraft 1. januar 2023
Endringshistorikk (6)
  • 8. juni 2022Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
  • 23. desember 2013Endr. i forskrift om legemiddelgrossister mfl.
  • 3. januar 2003Endr. i forskr. om legemiddelgrossister
  • 12. april 2002Endr. i div. forskrift etter legemiddelloven
  • 10. august 2001Endr. i forskrift om legemiddelgrossistvirks.
Noter (1)
  • EndringOpphevet ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (fra 1 jan 2000). Tilføyd igjen ved forskrift 21 mars 2002 nr. 338 (i kraft 1 april 2002), endret ved forskrifter 3 april 2008 nr. 320 (i kraft 1 mai 2008), 17 jan 2013 nr. 61, 9 des 2013 nr. 1573 (i kraft 1 jan 2015), 2 juni 2022 nr. 977 (i kraft 16 sep 2022).
§ 15
Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, restriksjoner i salg og utlevering av legemidler. Legemidler underlagt restriksjoner etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter. Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside. Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd.

Direktoratet for medisinske produkter kan begrense salg og utlevering av legemidler hvis det er fare for tilgangen i Norge. Slike restriksjoner blir publisert på en liste på direktoratets nettside, og legemidler fjernes fra listen når faren er over.AI

Endret 28. juni 2024 · i kraft 1. juli 2024
Endringshistorikk (6)
Noter (1)
  • EndringOpphevet ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), tilføyd ved forskrift 5 nov 2004 nr. 1443, endret ved forskrifter 24 nov 2011 nr. 1135 (i kraft 1 jan 2012), 9 des 2013 nr. 1573 (i kraft 1 jan 2015), 2 juni 2022 nr. 977 (i kraft 16 sep 2022), opphevet ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), tilføyd ved forskrift 26 juni 2024 nr. 1354 (i kraft 1 juli 2024).
§ 16
Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge grossister restriksjoner i parallelleksport av legemidler. Legemidler underlagt restriksjoner i parallelleksport etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter. Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside. Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd.

Direktoratet for medisinske produkter kan begrense eksport av legemidler til utlandet dersom det er fare for legemiddeltilgangen i Norge. Legemidler med slike begrensninger blir ført opp på en offentlig liste.AI

Endret 28. juni 2024 · i kraft 1. juli 2024
Endringshistorikk (3)
Noter (1)
  • EndringOpphevet ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), tilføyd ved forskrift 26 juni 2024 nr. 1354 (i kraft 1 juli 2024).
§ 17

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

Kapittel V. Legemiddelstatistikk basert på grossisters omsetning av legemidler

§ 18

Virkeområde og formål

Forskriftene i dette kapittel gjelder innlevering og behandling av opplysninger om omsetning av legemidler, inkludert vaksiner og medisinfôr, fra virksomheter som utøver engrosomsetning med legemidler. Formålet med bestemmelsene er å kartlegge legemiddelomsetningen i landet over tid slik at man får en oversikt over det totale legemiddelsalget til bruk for forskning på legemiddelområdet og for helsemyndighetenes overordnede planlegging og styring av legemiddelforsyningen.

Reglene gjelder innlevering og behandling av salgsstatistikk for legemidler, vaksiner og medisinfôr fra grossister. Formålet er å gi oversikt over det totale salget for forskning og planlegging av legemiddelforsyningen i landet.AI

Endret 8. januar 2002 · i kraft 1. januar 2002
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 25 feb 2003 nr. 232 (i kraft 3 mars 2003), 17 des 2004 nr. 1712 (i kraft 1 jan 2005).

referert av 2 →

§ 19

Meldepliktig omsetning

Virksomhet som nevnt i § 18 skal levere opplysninger om meldepliktig omsetning til Folkehelseinstituttet. Med meldepliktig omsetning menes alt salg av legemidler, med unntak av: a) Naturlegemidler b) Radiofarmaka c) Homeopatiske og antroposofiske legemidler d) Medisinske gasser e) Råvarer (farmasøytisk aktive substanser). Råvarer som benyttes i fiskeoppdrett er likevel meldepliktig omsetning.

Grossister må rapportere salg av legemidler til Folkehelseinstituttet. De fleste legemidler er meldepliktige, men det finnes enkelte unntak. Råvarer til fiskeoppdrett skal likevel rapporteres.AI

Endret 8. januar 2002 · i kraft 1. januar 2002
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1740 (i kraft 1 jan 2016).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 18

§ 20

Opplysninger om meldepliktig omsetning

Opplysninger om meldepliktig omsetning fra virksomhet som nevnt i § 18 skal samles i den orden og med den verdiangivelse som angis i følgende tabell: Felt nr. Beskrivelse Posisjon i tallrekken Verdiangivelse 01 Rapporteringsperiode, måned 1-2 01-12 02 Rapporteringsperiode, år 3-6 2001-9999 03 Grossistkonsesjonsnummer 7-10 7001-7999 04 Kundenummer (grossistens nummer) 11-14 Numerisk/alfanumerisk 05 Kundekategori kode (grossistens kode) 15-16 01-99 eller 00 06 Apotekkonsesjonsnummer 17-20 1001-6999 eller 0000 07 Kommunenummer tilhørende kundenummer/apotekkonsesjonsnummer 21-24 0101-2099 08 Varenummer 25-30 000001-999999 09 Antall pakninger omsatt, med fratrekk av varer i retur 31-37 0000001-9999999 10 Fakturert beløp, med fratrekk av varer i retur 38-47 0000001,00-9999999,99 11 Beregnet netto AIP pr. pakning 48-55 00001,00-99999,99 12 Beregnet netto GIP pr. pakning 56-63 00001,00-99999,99 Opplysninger om legemidler benyttet til oppdrettsfisk, inklusive medisinert fiskefôr og råvarer, skal samles i den orden og med den verdiangivelse som angis i følgende tabell: Felt nr. Beskrivelse Posisjon i tallrekken Verdiangivelse 01 Rapporteringsperiode, år 1-4 2002-9999 02 Grossist konsesjonsnummer 5-8 7001-7999 03 Kundenummer (grossistens nummer) 9-12 Numerisk/alfanumerisk 05 Apotek konsesjonsnummer 13-16 1001-6999 04 Kommunenummer tilhørende kundenummer/apotekkonsesjonsnummer 17-20 0101-2099 06 Produktnavn/varenavn 21-52 Alfanumerisk 07 Pakningsstørrelse 53-72 Alfanumerisk 08 Navn på virkestoff 73-92 Alfanumerisk 09 Mengde virkestoff pr. pakningsstørrelse 93-98 000001-999999 10 Enhet mengdeangivelse virkestoff 99-100 Mg, gr, kg 11 Antall pakninger omsatt, med fratrekk av varer i retur 101-107 0000001-9999999 12 Fakturert beløp, med fratrekk av varer i retur 108-118 00000000,00-99999999,99
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 18referert av 3 →

§ 21

Opplysninger om kunder

Samtidig med innlevering av opplysningene i § 20 skal virksomheten levere et kunderegister med oversikt over alle kundenummer. Opplysninger om kunder skal samles i den orden og med den verdiangivelse som angis i følgende tabell: Felt nr. Beskrivelse Posisjon i tallrekken Verdiangivelse 01 Rapporteringsperiode, måned 1-2 01-12 02 Rapporteringsperiode, år 3-6 2002-9999 03 Grossist konsesjonsnummer 7-10 7001-7999 04 Kundenummer (grossistens nummer) 11-14 Numerisk/alfanumerisk 05 Apotek konsesjonsnummer 15-18 1001-6999 06 Kommunenummer tilhørende kundenummer/apotekkonsesjonsnummer 19-22 0101-2099 07 Kundenavn (grossistens tekst) 23-52 Alfanumerisk 08 Poststed 53-72 Alfanumerisk 09 Postnummer 73-77 Numerisk 10 Kundekategori kode (grossistens kode) 78-79 Numerisk 11 Kundekategori type (grossistens tekst) 80-99 Alfanumerisk

Virksomheter må levere et kunderegister med oversikt over alle kundenummer sammen med andre opplysninger. Informasjonen om kundene skal følge en bestemt rekkefølge og format.AI

Endret 23. desember 2013 · i kraft 1. januar 2015
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 20 første leddreferert av 2 →

§ 22

Innlevering av opplysninger

Opplysningene som nevnt i § 20 og § 21 skal leveres i en elektronisk fil. Elektronisk fil med opplysninger om meldepliktig omsetning skal inneholde opplysninger om filens totalt antall registrerte linjer og akkumulert fakturert beløp for alle linjer. Folkehelseinstituttet kan gi nærmere bestemmelser om filens format og andre forhold av betydning for registrering av opplysningene.

Opplysninger om omsetning av legemidler skal leveres i en elektronisk fil. Filen må inneholde totalt antall linjer og det samlede fakturerte beløpet. Folkehelseinstituttet bestemmer hvordan filen skal se ut og utformes.AI

Endret 8. januar 2002 · i kraft 1. januar 2002
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1740 (i kraft 1 jan 2016).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 20 første leddForskrift om legemiddelgrossister § 21

§ 23

Rapporteringsperiode

Grossister som leverer til apotek, skal gi opplysninger som nevnt i § 20 første ledd og § 21 for hver måned. Opplysningene skal sendes innen femte arbeidsdag etter utløpet av måneden. Opplysninger som nevnt i § 20 annet ledd skal likevel bare gis for hvert år. Opplysningene skal sendes innen 15. januar året etter rapporteringsperiodens utløp.

Grossister som leverer til apotek må rapportere omsetning hver måned. Enkelte opplysninger skal imidlertid bare rapporteres én gang i året.AI

Endret 23. desember 2013 · i kraft 1. januar 2015
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrift 9 des 2013 nr. 1573 (i kraft 1 jan 2015).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 20 første leddForskrift om legemiddelgrossister § 21

§ 24

Bruk av registrerte opplysninger

Opplysninger om omsetning av legemidler kan benyttes til forskning, statlig styring og planlegging, samt fremstilling av offentlig statistikk over legemiddelforbruket i Norge.

Opplysninger om salg av legemidler fra grossister kan brukes til forskning, statlig styring, planlegging og offentlig statistikk over legemiddelforbruket i Norge.AI

Endret 8. januar 2002 · i kraft 1. januar 2002
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 25 feb 2003 nr. 232 (i kraft 3 mars 2003), 17 des 2004 nr. 1712 (i kraft 1 jan 2005).
§ 25

Tvangsmulkt

Dersom en virksomhet etter å ha mottatt advarsel ikke overholder bestemmelsene i dette kapittel, kan Folkehelseinstituttet ilegge virksomheten tvangsmulkt i form av engangsmulkt eller løpende dagsmulkt.

Folkehelseinstituttet kan pålegge en virksomhet å betale tvangsmulkt dersom reglene i kapittelet ikke følges. Dette kan skje etter at virksomheten har fått en advarsel.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 10 nov 2009 nr. 1364 (i kraft 1 jan 2010), 18 des 2015 nr. 1740 (i kraft 1 jan 2016).

Kapittel VI. Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift

§ 26

Virkeområde og avgiftssats

Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddeldetaljistavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse. Avgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek. Sats for avgiften er 0,25 %. § 27a, § 28a, § 30, § 31 og § 33 i dette kapittelet gjelder også beregning og innkreving av LUA-avgift fastsatt i medhold av forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3. Det kalenderåret som Stortingets vedtak gjelder, kalles avgiftsåret.

Denne regelen forklarer hvordan legemiddeldetaljistavgiften og LUA-avgiften beregnes og kreves inn. Avgiften brukes til å finansiere apotek, Relis, frakt av legemidler og forvaltning av apotek.AI

Endret 20. desember 2024 · i kraft 1. januar 2025
Endringshistorikk (5)
  • 20. desember 2024Forskrift om endring i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, LUA-forskriften, forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
  • 17. november 2009Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
  • 7. desember 2006Endr. i to forskrifter om legemidler
  • 8. januar 2002Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), 10 nov 2009 nr. 1364 (i kraft 1 jan 2010), 4 juli 2018 nr. 1144, 19 des 2024 nr. 3284 (i kraft 1 jan 2025).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 27aForskrift om legemiddelgrossister § 28aForskrift om legemiddelgrossister § 30Forskrift om legemiddelgrossister § 31

§ 27

Avgiftsplikt

Avgiftspliktig er: a) grossister og andre som driver engrosomsetning av legemidler i Norge etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter eller annen legemiddelmyndighet innen EØS-området, og b) apotek som kjøper legemidler fra utenlandsk grossist.

Regelen bestemmer hvem som må betale avgift for legemidler. Dette gjelder grossister som selger legemidler i Norge, samt apotek som kjøper varer fra utlandet.AI

Endret 8. januar 2002 · i kraft 1. januar 2002
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 27a

Plikt til å betale LUA-avgift

Plikt til å betale LUA-avgift har grossister som selger legemidler til utsalgssteder som omsetter legemidler i henhold til forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. LUA-avgiften innberettes og innbetales til Direktoratet for medisinske produkter samtidig med legemiddeldetaljistavgiften jf. § 33.

Grossister som selger legemidler til utsalgssteder som kan selge visse reseptfrie legemidler utenom apotek, må betale LUA-avgift. Avgiften skal rapporteres og betales til Direktoratet for medisinske produkter sammen med legemiddeldetaljistavgiften.AI

Endret 7. desember 2006 · i kraft 1. januar 2007
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), endret ved forskrifter 4 juli 2018 nr. 1144, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 33referert av 1 →

§ 28

Avgiftspliktig omsetning

Avgiftspliktig omsetning er: a) grossistens netto legemiddelsalg til apotek og andre som selger legemidler til allmennheten samt sluttbrukere av legemidler i avgiftsåret, avrundet nedover til nærmeste 100 kr, og b) apotekets netto legemiddelkjøp fra utenlandsk grossist, med fradrag for kjøp av varer som nevnt i annet ledd bokstavene c og d. Med netto legemiddelsalg menes alt kontant- og kredittsalg av legemidler til kjøpere som nevnt i første ledd med fradrag av: a) merverdiavgift, b) rabatt som gis til kjøper, likevel slik at det ved salg til apotek bare kan kreves fradrag for rabatt som går direkte til apoteket, c) salg av legemidler produsert av apotek eller i virksomhet på oppdrag fra apotek, og d) salg av råvarer til bruk i produksjon av legemidler beregnet for videresalg.

Regelen forklarer hva som regnes som avgiftspliktig omsetning for legemiddelgrossister og apotek. Den definerer hvordan netto legemiddelsalg beregnes og hvilke fradrag som er tillatt.AI

Endret 3. januar 2003 · i kraft 1. januar 2003
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrift 17 des 2002 nr. 1677 (i kraft 1 jan 2003).
§ 28a

Avgiftspliktig omsetning (legemidler utenom apotek)

Avgiftspliktig omsetning er grossistens netto salg med fradrag av merverdiavgift og rabatter til utsalgssteder utenom apotek av legemidler som forutsetter særskilt tillatelse gitt i medhold av forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3.

Bestemmelsen forklarer hva som regnes som avgiftspliktig omsetning for en grossist. Dette gjelder salg av visse reseptfrie legemidler til utsalgssteder som ikke er apotek, etter at mva og rabatter er trukket fra.AI

Endret 7. desember 2006 · i kraft 1. januar 2007
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 3referert av 1 →

§ 29

Skjønnsmessig fastsettelse

Den avgiftspliktige omsetning kan fastsettes ved skjønn når: a) innberetning som nevnt i § 33 ikke er innkommet i rett tid og i foreskrevet form, eller b) mottatt innberetning er uriktig, ufullstendig eller bygger på regnskap som ikke er ført i samsvar med gjeldende lov og forskrift. Ny beregning av avgift kan foretas inntil tre år etter utløpet av vedkommende avgiftsår.

Omsetningen som skal betales avgift av kan fastsettes ved skjønn dersom innberetningen mangler, er feil eller basert på ulovlig regnskapsføring. Det kan foretas ny beregning av avgiften i inntil tre år etter at avgiftsåret utløp.AI

Endret 8. januar 2002 · i kraft 1. januar 2002
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 33

§ 30

Beregning av legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift

Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift for hvert avgiftsår beregnes av den avgiftspliktige omsetningen etter satser fastsatt av departementet.

Bestemmelsen forklarer hvordan legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift skal beregnes. Avgiftene beregnes ut fra den avgiftspliktige omsetningen etter satser som departementet har bestemt.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Endringshistorikk (3)
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), 10 nov 2009 nr. 1364 (i kraft 1 jan 2010), 4 juli 2018 nr. 1144.

referert av 2 →

§ 31

Innkreving av avgifter

Den avgiftspliktige skal kreve legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift i henhold til § 30 dekket fra virksomheter som detaljomsetter legemidlet, samt andre sluttbrukere. Grunnlaget for krav etter første ledd skal være netto legemiddelomsetning til den enkelte kunde og den av departementet fastsatte avgiftssats jf. § 30. Den avgiftspliktige skal føre legemiddeldetaljistavgiften og LUA-avgiften på særskilte konti.

De som er pliktige til å betale legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift, skal kreve disse pengene fra kunder som selger legemidlene videre eller fra sluttbrukere. Avgiften beregnes ut fra netto omsetning og en fastsatt sats. Pengene skal holdes på egne kontoer.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Endringshistorikk (3)
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), 10 nov 2009 nr. 1364 (i kraft 1 jan 2010), 4 juli 2018 nr. 1144.

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 30referert av 1 →

§ 32

Beregning av apotekenes utsalgspris

Apotek kan ikke legge avgiften inn i sitt grunnlag for beregning av utsalgspris for legemidler som er gitt maksimal utsalgspris som fastlagt i legemiddelforskriften.

Apotek har ikke lov til å inkludere visse avgifter når de beregner utsalgsprisen på legemidler som har en fastsatt maksimalpris.AI

Endret 28. desember 2018 · i kraft 1. januar 2019
Endringshistorikk (4)
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
  • 17. november 2009Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
  • 25. januar 2002Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
  • 8. januar 2002Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 18 jan 2002 nr. 56 (i kraft 1 feb 2002), 10 nov 2009 nr. 1364 (i kraft 1 jan 2010).
§ 33

Innberetning og innbetaling til Direktoratet for medisinske produkter mv

Legemiddeldetaljistavgiften skal innberettes av den avgiftspliktige senest en måned etter avsluttet termin. Hver termin omfatter 2 kalendermåneder. 1. termin januar og februar, 2. termin mars og april, 3. termin mai og juni, 4. termin juli og august, 5. termin september og oktober og 6. termin november og desember. Legemiddeldetaljistavgiften innbetales i henhold til faktura mottatt fra Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad gi tillatelse til at avgiftspliktige med liten omsetning kan innberette og innbetale legemiddeldetaljistavgift én eller flere ganger i året. Den avgiftspliktige skal benytte særskilt skjema til innberetningen. Til avgiftspliktige som starter opp sin virksomhet i løpet av avgiftsåret, skal Direktoratet for medisinske produkter sende det nødvendige antall skjema for gjenværende del av avgiftsåret. Den avgiftspliktige skal dokumentere innberetningen etter nærmere anvisninger fra Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve utlevert spesifikasjoner, underlagsmateriale og attestasjoner som anses nødvendig for kontroll av oppgavene. Direktoratet for medisinske produkter kan også gjennomføre kontroll av underlagsmaterialet hos den avgiftspliktige. Den avgiftspliktige skal medvirke til at Direktoratet for medisinske produkter kan gjennomføre nødvendig kontroll. Bestemmelsen gjelder også innberetning og innbetaling av LUA-avgift etter dette kapittelet så langt den passer. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om innberetning og innbetaling av LUA-avgiften.

Legemiddeldetaljistavgiften skal rapporteres hver andre måned og betales etter faktura fra Direktoratet for medisinske produkter. Noen med lav omsetning kan få lov til å rapportere sjeldnere. Direktoratet kan kreve dokumentasjon og utføre kontroll av opplysningene.AI

Endret 17. november 2009 · i kraft 1. januar 2010
Endringshistorikk (4)
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), 8 nov 2007 nr. 1255, 10 nov 2009 nr. 1364 (i kraft 1 jan 2010), 4 juli 2018 nr. 1144, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 3 →

§ 33a

Legemiddelformidling

Legemiddelformidlere som har adresse i Norge må være registrert i et offentlig tilgjengelig register hos Direktoratet for medisinske produkter for å kunne formidle legemidler innenfor EU/EØS-området. Registrering kan bare gjøres for formidlere som har fast adresse i Norge. Søknad om registrering skal inneholde opplysninger om navn, firmanavn og fast adresse. Formidleren plikter uten unødig forsinkelse å informere Direktoratet for medisinske produkter om enhver endring av betydning for registreringen, Formidleren skal påse at legemidlene som formidles har markedsføringstillatelse innen EU/EØS-området. Kravene i § 9 første, annet, tredje, fjerde og femte ledd gjelder for formidlere av legemidler. Registreringen etter første ledd kan slettes dersom kravene i denne forskriften ikke overholdes. Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke for formidling av virksomt stoff.

Legemiddelformidlere med adresse i Norge må være registrert hos Direktoratet for medisinske produkter for å formidle legemidler i EU/EØS. De må sørge for at legemidlene har markedsføringstillatelse i dette området. Reglene gjelder ikke for formidling av virksomt stoff.AI

Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 11 juni 2014 nr. 736 (i kraft 1 juli 2014), endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 9 første ledd

Kapittel VII. Forskjellige bestemmelser

§ 34

Tilsyn

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med grossister og legemiddelformidlere og kan i den forbindelse kreve fremlagt de oppgaver og opplysninger som anses nødvendig for tilsynet. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for tilsynet og for de opplysninger som kan kreves framlagt.

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med grossister og legemiddelformidlere. De kan kreve nødvendige opplysninger og oppgaver for å gjennomføre dette, og kan fastsette nærmere retningslinjer for tilsynet.AI

Endret 28. desember 2018 · i kraft 1. januar 2019
Endringshistorikk (2)
  • 28. desember 2018Endr i forskrift om behandling av næringsmidler med ioniserende stråling og i enkelte andre forskrifter og merknader (navneendring Strålevernet)
  • 8. januar 2002Endr. i forskrift om legemiddelgrossister
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 11 juni 2014 nr. 736 (i kraft 1 juli 2014), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 35

Attest for god distribusjonspraksis

Direktoratet for medisinske produkter utsteder attest for god distribusjonspraksis til grossist som oppfyller kravene til god distribusjonspraksis som fremgår av EU-kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis. Attesten skal utstedes senest 90 dager etter avsluttet tilsyn. Direktoratet for medisinske produkter skal legge resultatet etter utført tilsyn inn i en offentlig tilgjengelig database underlagt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Direktoratet for medisinske produkter gir attest for god distribusjonspraksis til grossister som følger EU-kommisjonens retningslinjer. Resultatene fra tilsyn skal være offentlig tilgjengelige i en database hos Det europeiske legemiddelbyrå.AI

Endret 8. januar 2002 · i kraft 1. januar 2002
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel VIII. Ikrafttredelse

§ 36
Denne forskrift, unntatt § 3, kapittel V og kapittel VI, trådte i kraft samtidig med at Avtale om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde trådte i kraft i Norge. § 3 trådte i kraft fra 1. januar 1995. Kapittel V og kapittel VI trer i kraft 1. januar 2002.

Denne bestemmelsen fastslår når ulike deler av forskriften om legemiddelgrossister begynte å gjelde. Den fordeler ikrafttredelsen på tre ulike tidspunkter for ulike kapitler og paragrafer.AI

Endret 8. januar 2002 · i kraft 1. januar 2002
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002).

Se ogsåForskrift om legemiddelgrossister § 3

Vedlegg

Vedlegg: Liste over legemidler omfattet av beredskapsplikt jf. § 5

ATC Virkestoff Formulering Antall måneder beredskap A10A Insulin og analoger Parenterale 6 B01AA03 Warfarin Oral 3 B01AB04 Dalteparin Parenteral 3 B01AB05 Enoksaparin Parenteral 3 B01AC06 Acetylsalisylsyre Oral 3 B01AF02 Apiksaban Oral 3 C01CA24 Adrenalin Parenteral 3 C03CA01 Furosemid Oral 3 C07AB02 Metoprolol Oral, depot 3 C08DA01 Verapamil Oral, depot 3 C09AA05 Ramipril Oral 3 C09CA06 Kandesartan Oral 3 H02AA02 Fludrokortison Oral 3 H02AB06 Prednisolon Oral 6 H02AB10 Kortison Oral 3 H03AA01 Levotyroksin Oral 3 H04AA01 Glukagon Parenteral 3 J01CA04 Amoksicillin Oral 3 J01CA08 Pivmecillinam Oral 3 J01CE01 Benzylpenicillin Parenteral 3 J01CE02 Fenoksymetylpenicillin Oral 3 J01DC02 Cefuroksim Parenteral 3 J01DD01 Cefotaksim Parenteral 3 J01FA01 Erytromycin Oral 3 J01MA02 Ciprofloksacin Oral 3 J04A Legemidler mot tuberkulose Perorale 6 L04AX01 Azatioprin Oral 6 N02AA05 Oksykodon Oral 6 N02BE01 Paracetamol Oral og rektal 3 N03AF01 Karbamazepin Oral 3 N03AG01 Valproinsyre Oral 3 N03AX09 Lamotrigin Oral 3 N04BA02 Levodopa og dekarboksylasehemmer Oral 3 N05AD01 Haloperidol Oral 6 N05AH03 Olanzapin Oral 6 N05BA01 Diazepam Rektal 6 N05CD08 Midazolam Bukkal 3 R03AC02 Salbutamol Inhalasjon 3 R03BA02 Budesonid Inhalasjon 3 R03BA05 Flutikason Inhalasjon 3 R03BB01 Ipratropiumbromid Inhalasjon 3 S01 Glaukommidler Øyedråper 3

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva innebærer grossistvirksomhet med legemidler?

Bestemmelsen forklarer hva som menes med grossistvirksomhet, grossist, legemiddelformidling og legemiddelformidler. Den skiller mellom fysisk håndtering av medisiner og ren formidling av kjøp og salg.

Åpne § 1
Gjelder denne forskriften for legemidler til mennesker?

Denne forskriften gjelder i hovedsak for legemidler til mennesker. Enkelte kapitler i forskriften gjelder også for legemidler til dyr.

Åpne § 1a
Må jeg ha tillatelse for å drive grossistvirksomhet?

For å drive grossistvirksomhet med legemidler må man ha tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Det kreves egen tillatelse for hvert sted virksomheten drives, og kravene i forskriften må være oppfylt.

Åpne § 2
Kan tillatelsen som grossist bli tatt bort helt?

Direktoratet for medisinske produkter kan trekke tilbake tillatelsen til å drive som legemiddelgrossist, enten midlertidig eller permanent. Dette skjer dersom vilkårene for tillatelsen ikke lenger er oppfylt.

Åpne § 2b
Kan en bedrift med tilvirkertillatelse i et EØS-land drive grossistvirksomhet?

Bedrifter som har tillatelse til å produsere legemidler i et EØS-land, kan også drive grossistvirksomhet med disse produktene. Dette krever at Direktoratet for medisinske produkter får melding om virksomheten.

Åpne § 3
Kan grossister fra andre EØS-land få strengere leveringskrav enn norske grossister?

Grossister med tillatelse fra et annet EØS-land kan ikke møte strengere krav til levering eller offentlig tjenesteyting enn norske grossister. Eventuelle krav må være begrunnet i hensynet til folkehelsen og være tilpasset formålet.

Åpne § 3a
Hvor raskt må en grossist levere legemidler til et apotek?

Grossister som leverer til apotek må som hovedregel levere alle sine legemidler innen 24 timer, eller 48 timer i områder med vanskelige kommunikasjonsforhold. For utsalgssteder utenom apotek avtales leveringstid selv, men grossisten må levere legemidler i det lovbestemte minimumsutvalget.

Åpne § 4
Må legemiddelgrossister ha et ekstra lager i Norge?

Grossister som sender legemidler til apotek, må ha et ekstra beredskapslager i Norge. Hvilke legemidler dette gjelder, står i et vedlegg. Direktoratet for medisinske produkter kan gi unntak og fører tilsyn med at reglene følges.

Åpne § 5

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2024

  2. 2023

  3. 2022

  4. 2020

  5. 2018

  6. 2013

  7. 2011

  8. 2009

  9. 2007

  10. 2006

  11. 2004

  12. 2003

  13. 2002

  14. 2001

Forarbeider og bakgrunn

Innst. 132 S (2019–2020)Forarbeider

Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen

Stortinget · 17. desember 2019

EØS-grunnlag

EU-rettsakter denne forskriften gjennomfører eller viser til.