Forskrift om endring i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, LUA-forskriften, forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr

I

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:

§ 26 første ledd tredje punktum skal lyde:

Sats for avgiften er 0,25 %.

II

I forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek gjøres følgende endring:

§ 3 andre punktum skal lyde:

Sats for avgiften er 0,4 %.

III

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 15-3 fjerde ledd fjerde punktum skal lyde:

Sats for avgiften er 0,85 %.

Kapittel 16 skal lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner

Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Søknadstype Human Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 494 251 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 185 344 Flere former og styrker søkt samtidig 18 535 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 111 206 Annex I (line extension): Nye former/styrker 123 564 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 37 068 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 185 344 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 247 126 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 247 126 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 24 712

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Søknadstype Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 10 503 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 92 673 Endring type II; endring i reseptstatus 1 2 92 673 Øvrige endringer type II 1 2 4 15 446 Fornyelser 5 49 425 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 1 2 3 27 801 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 10 503 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 1 2 15 446 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 24 712

Parallellimport (Nasjonale) Søknadstype Human Søknad om markedsføringstillatelse 19 769 Fornyelser 5 6 178

MRP der Norge er RMS

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Søknadstype Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 6 61 781 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 7 123 564 Repeat use, alle typer MT-søknader 123 564 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, 111 206 Annex I (line extension): Nye former/styrker 154 453

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Søknadstype Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 13 590 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 92 673 Øvrige endringer type II 1 2 4 14 828 Worksharing; indikasjonsendring 3 8 92 673 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 12 357 Worksharing; harmonisering av SmPC 30 890 Worksharing; øvrige endringer type II 8 15 446 Fornyelser 5 49 425 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 9 885 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 14 828 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 24 712

MRP der Norge er CMS

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Søknadstype Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 123 564 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 92 673 Flere former og styrker søkt samtidig 18 535 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 61 781 Annex I: Nye former/styrker (line extension) 61 781 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 92 673 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 123 564 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 24 712

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Søknadstype Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 032 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 43 247 Øvrige endringer type II 1 2 4 12 357 Worksharing; indikasjonsendring 8 37 068 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 12 357 Worksharing harmonisering av SmPC 24 712 Worksharing øvrige endringer type II 8 12 357 Fornyelser 5 21 006 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 6 178 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 8 648 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 6 178

DCP der Norge er RMS

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Søknadstype Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 6 61 781 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 432 471 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 185 344 Flere former og styrker søkt samtidig. 18 535 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 135 918 Annex I: Nye former/styrker (line extension) 154 453 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 185 344 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 308 907

DCP der Norge er CMS

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Søknadstype Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 123 564 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 92 673 Flere former og styrker søkt samtidig 18 535 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 37 068 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 61 781 Annex I: Nye former/styrker (line extension) 61 781 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 92 673 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 123 564 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 24 712

Homøopatiske legemidler Søknadstype Human Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 24 383 Endring type II 1 235 Fornyelse 1 235

Kliniske utprøvinger Søknadstype Human Ny søknad – Norge som referanseland (Forordning (EU) nr. 536/2014) 75 857 Ny søknad – Norge som berørt land (Forordning (EU) nr. 536/2014) 32 510 Endringssøknad 6 502 Sikkerhetsvurderinger – Norge som referanseland 4 335 Sikkerhetsvurderinger – Norge som berørt land 2 167

Søknader – WHO-sertifikat Søknadstype Human WHO-sertifikat 6 033

Noter

1 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

2 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

3 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer.

4 Gjelder også doseringsendringer.

5 Gjelder for hver MT.

6 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

7 Gjelder uansett søkergrunnlag.

8 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking

IV

I forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr gjøres følgende endring:

§ 12-4 skal lyde:

Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:

Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 494 251 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 185 344 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 18 535 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 185 344 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 494 251 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 247 125 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 37 068 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 24 712

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 92 673 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 92 673 Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 123 564 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 123 564 Indikasjonsendring 2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 92 673 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 92 673 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S) 24 712 Endring i reseptstatus G.I.z (E) 2 3 92 673 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 2 3 5 15 446 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 10 503 Fornyelse MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 49 425 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 24 712

Parallellhandel (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Søknad om parallellhandel Forordning (EU) 2019/6 art. 102 19 769

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 61 781 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 8 123 564 Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader 123 564

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 92 673 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 92 673 Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 154 453 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 123 564 Indikasjonsendring 2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 92 673 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 98 850 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 30 890 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 2 3 5 14 828 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 13 590 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 92 673 Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 12 357 Worksharing; harmonisering av preparatomtale 30 890 Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 15 446 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 49 425 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 24 712

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 123 564 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 92 673 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 18 535 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 105 027 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 123 564 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 61 782 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 24 712

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 61 781 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 61 781 Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 61 781 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 37 068 Indikasjonsendring 2 3 4 – innen samme målart(er) G.I.7.a 43 247 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 30 890 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 8 897 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 2 3 5 12 357 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 8 032 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 37 068 Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 9 12 357 Worksharing harmonisering av preparatomtale 24 712 Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 12 357 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art.24(2) 21 006 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 10 503

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 61 781 Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 432 471 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 185 344 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 18 535 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 92 673 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 432 471 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 216 235

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 123 564 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 92 673 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 18 535 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 92 673 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 123 564 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 61 782 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 37 068 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 24 712

Homøopatiske legemidler Søknadstype Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 24 383 Endringer 1 235

Kliniske studier Søknadstype Veterinær Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1) 12 066 Klinisk utprøving – Vesentlige endringer 6 033

Søknader – WHO-sertifikat Søknadstype Veterinær WHO-sertifikat 6 033

Noter

1 For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 4 (29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.

2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

4 Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S).

5 Gjelder også doseringsendringer.

6 Gjelder for hver MT.

7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

8 Gjelder uansett søkergrunnlag.

9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

10 For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.

For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

V

Forskriften trer i kraft 1. januar 2025.