Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek

forskrift/2003-08-14-1053·22 paragrafer·Sist endret 1. januar 2025·Utforsk grafen
I kraft 2003-11-01Kunngjort 2003-08-19Sist endret ved forskrift/2024-12-19-3284 fra 2025-01-01
Hjemmel§ 16Legemiddelloven
Innhold22 paragrafer

Kapittel I. I

IVirkeområde

§ 1

Forskriftens virkeområde

Denne forskrift gjelder omsetning til allmennheten av reseptfrie legemidler og reseptpliktige legemidler unntatt reseptplikt, herunder: a) legemidler omfattet av en liste fastsatt med hjemmel i forskriften § 6, b) legemidler som etter forskrift om legemidler § 3-15 eller § 3-16 er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter som naturlegemiddel eller tradisjonelt plantebasert legemiddel, c) legemidler med innhold av nikotin til bruk ved røykeavvenning (nikotinholdige legemidler), d) homøopatiske legemidler som er registrert hos Direktoratet for medisinske produkter i samsvar med forskrift om legemidler § 3-21, § 3-22, § 3-22A, § 3-23, og e) Legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr § 4-6. Direktoratet for medisinske produkter kan dersom hensynet til folkehelsen eller dyrehelsen tilsier det bestemme at legemidler som omfattes av første ledd bokstav b) og d) ikke kan omsettes i henhold til denne forskriften. Direktoratet for medisinske produkter offentliggjør liste over disse legemidlene. Med omsetning menes kjøp og salg uavhengig av om det ytes vederlag. Forskriften gjelder ikke omsetning av legemidler fra apotek eller medisinutsalg.

Denne regelen bestemmer hvilke typer reseptfrie legemidler som kan selges utenom apotek. Den gjelder for utvalgte legemidler, nikotinprodukter for røykeslutt, visse natur- og homøopatiske midler, samt enkelte legemidler til dyr.AI

Endret 1. september 2020 · i kraft 1. januar 2021
Endringshistorikk (3)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 20 des 2010 nr. 1713 (i kraft 1 jan 2011), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 6Legemiddelforskriften § 3-15Legemiddelforskriften § 3-21Legemiddelforskriften § 3-22referert av 3 →

§ 2

Legemiddelsalg utenom apotek

Legemidler som nevnt i § 1 kan omsettes fra virksomheter som omsetter næringsmidler. Legemidler unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift om legemidler til dyr § 4-6 kan kun omsettes fra dyreforretninger.

Enkelte reseptfrie legemidler kan selges i butikker som selger mat. Legemidler til dyr som er unntatt fra krav om markedsføringstillatelse kan bare selges i dyreforretninger.AI

Endret 1. september 2020 · i kraft 1. januar 2021
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Se ogsåForskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 1Forskrift om legemidler til dyr § 4-6

IIKrav til utsalgssted for salg av visse legemidler

§ 3

LUA-avgift

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve avgift for omsetning av legemidler etter denne forskriften, for å dekke utgifter til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen. Sats for avgiften er 0,4 %.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve en avgift for salg av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Avgiften skal dekke utgiftene til administrasjon og tilsyn med ordningen.AI

Endret 23. desember 2022 · i kraft 1. januar 2023
Endringshistorikk (3)
  • 23. desember 2022Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek, forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften), forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) og forskrift om legemidler til dyr
  • 22. januar 2008Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler
  • 20. juli 2004Endr i forskr om reseptfrie legemidler
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 7 juli 2004 nr. 1125, 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 4 juli 2018 nr. 1144, 21 des 2022 nr. 2430 (i kraft 1 jan 2023), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 19 des 2024 nr. 3284 (i kraft 1 jan 2025).

referert av 1 →

§ 4

Innkjøp av legemidler til utsalgssted

Utsalgsstedet kan kun kjøpe legemidler fra godkjent legemiddelgrossist. Utsalgsstedet kan ikke innføre legemidler fra utlandet eller drive grossistvirksomhet med legemidler.

Butikker som selger visse reseptfrie legemidler må kjøpe varene fra en godkjent grossist. De har ikke lov til å importere legemidler fra utlandet eller fungere som grossister selv.AI

Endret 22. januar 2008 · i kraft 15. januar 2008
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008).

referert av 1 →

§ 5

Internkontroll

Utsalgsstedet skal etablere internkontroll for legemiddelomsetningen og må kunne dokumentere at legemiddelomsetningen planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift.

Butikker som selger visse reseptfrie legemidler må ha et system for internkontroll. De skal kunne bevise at salget skjer i tråd med gjeldende lover og forskrifter.AI

Endret 22. januar 2008 · i kraft 15. januar 2008
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008).
§ 6

Legemiddelliste

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter hvilke legemidler, utover de som er nevnt i § 1 første ledd bokstav b, c, d og e, som kan omsettes etter denne forskriften, og offentliggjør lister over disse. I vurderingen etter første ledd skal det tas hensyn til om det er særlig behov for enkel tilgang til veiledning fra farmasøyt, herunder om: a) den enkelte forbruker har tilstrekkelig mulighet til selv å diagnostisere symptomer og tilstand og vurdere indikasjon for behandling, terapeutisk effekt og sikkerhet, b) informasjon om bruk og sikkerhet er lett tilgjengelig på pakningen og i pakningsvedlegget, c) opplysningene på pakning og pakningsvedlegg må anses tilstrekkelige for sikker bruk, d) legemidlets kontraindikasjoner (når legemidlet ikke må brukes) er omfattende eller kompliserte. Det skal også tas hensyn til hvor stor faren er for overforbruk eller misbruk av det enkelte legemiddel. Reseptfrie pakningsstørrelser av legemidlet skal ikke ha svært begrenset bruksområde i forhold til reseptpliktige pakningsstørrelser.

Direktoratet for medisinske produkter bestemmer hvilke reseptfrie legemidler som kan selges utenom apotek. Ved valg av legemidler vurderes behovet for veiledning fra farmasøyt, risiko for misbruk og om informasjonen på pakningen er god nok.AI

Endret 1. september 2020 · i kraft 1. januar 2021
Endringshistorikk (3)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 22 okt 2003 nr. 1257 (i kraft 1 nov 2003), 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 1referert av 2 →

IIIHåndtering og omsetning av legemidlene

§ 7

Innkjøp

Legemidlene må kjøpes fra grossister godkjent i henhold til legemiddelloven § 14, jf. forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og legemiddelloven kapittel Ia. Kravene til sortimentsbredde, landsdekning og leveringstid i forskrift om grossistvirksomhet § 4 gjelder ikke ved levering av legemidler til virksomhet som omsetter legemidler etter forskriften her. Utsalgsstedet skal før utlevering av legemidlet bekrefte legemidlets ekthet ved hjelp av sikkerhetsanordningene som nevnt i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 3-29. Forordning (EU) 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje gjelder som forskrift, jf. legemiddelforskriften § 3-29 siste ledd.

Legemidler må kjøpes fra godkjente grossister. Utsalgsstedet må kontrollere at legemidlene er ekte ved hjelp av sikkerhetsanordninger før de leveres ut til kunde.AI

Endret 22. januar 2008 · i kraft 15. januar 2008
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 20 aug 2013 nr. 1037, 24 jan 2019 nr. 41 (i kraft 9 feb 2019), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

Se ogsåLegemiddelloven § 14 første leddForskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 4Legemiddelforskriften § 3-29 første ledd

§ 8

Oppbevaring av legemidler

Legemidlene skal lagres forsvarlig slik at de ikke forringes og må ikke utsettes for direkte sollys eller store temperatursvingninger. Legemidlene skal oppbevares under de betingelser som er fastsatt for hvert enkelt produkt. Legemidler som ikke er salgbare, skal oppbevares adskilt fra salgbare legemidler, og straks returneres til grossist. Forhandler skal oppbevare og utlevere legemidlene i samme stand og pakning som de ble mottatt fra grossist. Oppfylling, overfylling, deling, ometikettering eller lignende behandling av legemidler er forbudt. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for oppbevaring av legemidler, herunder krav til dokumentasjon av rutiner og andre forhold av betydning for oppbevaring.

Legemidler skal oppbevares forsvarlig og i henhold til produktets anvisninger, beskyttet mot sollys og temperatursvingninger. De skal selges i original pakning, og det er forbudt å dele opp eller merke om produktene. Varer som ikke kan selges, skal holdes adskilt og returneres til grossist.AI

Endret 23. desember 2022 · i kraft 1. januar 2023
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 9

Minimumsutvalg

Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette at forhandlere av legemidler som omfattes av liste fastsatt i henhold til § 6, skal føre et minimumsutvalg av reseptfrie legemidler. Minimumsutvalget skal fastsettes med hensyn til å unngå risiko for en medisinsk uheldig forbruksvridning.

Direktoratet for medisinske produkter kan bestemme at butikker som selger visse reseptfrie medisiner, må ha et minimumsutvalg. Dette er for å hindre at folk bruker medisiner på en måte som er medisinsk uheldig.AI

Endret 22. januar 2008 · i kraft 15. januar 2008
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 6referert av 1 →

§ 10

Salgsmodell

Legemidler som i henhold til § 1 kan omsettes etter denne forskriften, skal oppbevares bak disk, i avlåst skap eller på annen måte fysisk utilgjengelig for utsalgsstedets kunder. Legemidlene skal bare selges etter forespørsel fra kunden og utleveres av utsalgsstedets betjening. Automatisert utlevering og annen utlevering etter at kunden har levert et substitutt for legemidlet til betjeningen, sidestilles med utlevering fra betjeningen i den grad de samme kontrolloppgavene ivaretas tilfredsstillende. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter liste over legemidler som kan plasseres i selvvalg på utsalgsstedet. Disse legemidlene skal på utsalgsstedet: a) plasseres på en slik måte at de er adskilt fra andre varer på utsalgsstedet og b) plasseres slik at de ikke er tilgjengelig for mindreårige og c) plasseres slik at de er under oppsyn av utsalgsstedets betjening. Ved vurderingen av hvilke legemidler som kan føres opp på listen som nevnt i andre ledd legges vekt på om legemidlene kan misbrukes eller om det av andre grunner bør føres særskilt tilsyn med legemidlene.

Reseptfrie legemidler skal som hovedregel oppbevares utilgjengelig for kunder og utleveres av betjening. Enkelte legemidler kan plasseres i selvvalg dersom de er adskilt fra andre varer, utilgjengelige for mindreårige og under oppsyn.AI

Endret 23. desember 2010 · i kraft 1. januar 2011
Endringshistorikk (3)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 22 okt 2003 nr. 1257 (i kraft 1 nov 2003), 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 20 des 2010 nr. 1713 (i kraft 1 jan 2011), 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 1

§ 10a

Salg av legemidler over Internett

Med salg av legemidler over Internett menes i denne forskrift salg av legemidler når avtale om kjøp formidles elektronisk og inngås uten at kunden er fysisk tilstede i utsalgsstedet. Utsalgssted som selger legemidler over Internett, plikter å gi Direktoratet for medisinske produkter oppdaterte opplysninger om følgende: a) adressen til det stedet som legemidlene skal utleveres fra, b) tidspunktet for når salg av legemidler over Internett påbegynnes, og c) adressen til det nettstedet som skal benyttes og andre relevante opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere nettstedet. Nettstedet skal inneholde følgende: a) en logo, fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter, på hver side i nettstedet, som identifiserer hvor selgeren av legemidlene er etablert, b) en lenke til Direktoratet for medisinske produkters informasjonsside på Internett om salg av legemidler over Internett, og c) en lenke fra logo som nevnt i bokstav a), til Direktoratet for medisinske produkters elektroniske liste over aktører som har tillatelse til å selge legemidler over Internett.

Denne regelen forklarer hva det innebærer å selge legemidler på internett og hvilke krav som stilles til nettbutikkene. Selgere må gi spesifikke opplysninger til myndighetene og ha bestemt informasjon og logoer på nettsidene sine.AI

Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 11

Utlevering og forsendelse av legemidler

Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette begrensninger i antall pakninger og i pakningsstørrelse for legemidler som kan selges til en enkelt kunde. Legemidler skal ikke utleveres til person under 18 år. Salg av legemidler til forbruker kan bare foretas av personer over 18 år. Dette gjelder likevel ikke hvis en person over 18 år har daglig tilsyn med salget. Med forsendelse menes i denne bestemmelsen enhver distribusjon av legemidler utenfor utsalgsstedets driftslokaler. Ved forsendelse av legemidler gjelder kravene i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kapittel 14. Før en ny forsendelsesmåte tas i bruk, skal utsalgsstedet sikre seg at kravene blir ivaretatt. Utsalgsstedet skal ved stikkprøvekontroll eller på annen egnet måte kvalitetssikre sine forsendelser. Ved forsendelse skal utsalgsstedet sikre sporbarhet for å ivareta forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering. Annet og tredje ledd gjelder ikke for naturlegemidler og tradisjonelle plantebaserte legemidler.

Reglene bestemmer hvem som kan selge og kjøpe visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Det er aldersgrenser for salg og utlevering, men unntak gjelder for naturlegemidler og plantebaserte legemidler. Det stilles krav til kontroll og sporbarhet ved forsendelse av varene.AI

Endret 17. januar 2023 · i kraft 16. januar 2023
Endringshistorikk (2)
  • 17. januar 2023Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek (LUA-forskriften)
  • 23. desember 2010Endr. i forskr. om reseptfrie legemidler
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 20 des 2010 nr. 1713 (i kraft 1 jan 2011), 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), 16 jan 2023 nr. 50, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 12

Veiledning og informasjon

Utsalgsstedets personale skal ikke gi muntlig informasjon om valg av legemiddel eller om legemidlenes egenskaper og bruk. Ved behov for veiledning om bruk av legemidlene eller valg mellom disse skal kunden henvises til: a) lege eller apotek, b) veiledningen på legemidlets pakning eller i pakningsvedlegget. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad tillate at farmasøyt veileder utsalgets kunder om legemidlene. Opplysninger om bruksområder, normaldosering og kontraindikasjoner for de formuleringer og preparater som utsalget selger kan skriftlig gjøres tilgjengelig for utsalgsstedets kunder. Informasjonen må baseres på preparatenes godkjente produktomtale. Direktoratet for medisinske produkter kan pålegge virksomheten å ha skriftlig tilleggsinformasjon om legemidler. Slik informasjon skal være lett tilgjengelig for publikum.

Ansatte ved utsalgssteder kan ikke gi muntlig rådgivning om valg eller bruk av legemidler. Kunder skal henvises til lege, apotek eller pakningsvedlegget. Skriftlig informasjon basert på godkjent produktomtale kan imidlertid gjøres tilgjengelig.AI

Endret 24. oktober 2003 · i kraft 1. november 2003
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 22 okt 2003 nr. 1257 (i kraft 1 nov 2003), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 13

Reklame

Reklame for legemidler må være i overensstemmelse med forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler kapittel 13. Bruk av påminnelsesreklame (remindere) for legemidler eller andre markedsføringstiltak som tar sikte på å fremme tilfeldige kjøp av legemidler, er forbudt. Reklame for legemidler er ikke tillatt i eller i umiddelbar tilknytning til utsalgsstedets lokaler.

Reklame for legemidler skal følge gjeldende forskrifter. Det er forbudt med påminnelsesreklame eller markedsføring som fremmer tilfeldige kjøp. Reklame er ikke tillatt i eller rett ved utsalgsstedet.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010).

IVGenerelle regler

§ 14

Særskilt ansvarlig person

Virksomheter som omsetter legemidler etter denne forskriften, skal ha en særskilt ansvarlig person for disse varegruppene. Virksomheten må på forespørsel dokumentere hvem som er særskilt ansvarlig. Direktoratet for medisinske produkter kan stille nærmere krav om kompetanse for den særskilt ansvarlige.

Butikker som selger visse reseptfrie legemidler må ha en særskilt ansvarlig person for disse varene. Virksomheten skal kunne dokumentere hvem dette er. Direktoratet for medisinske produkter kan sette krav til personens kompetanse.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 15

Rapportering av legemiddelomsetningen til Direktoratet for medisinske produkter

Utsalgsstedet skal på forespørsel innrapportere opplysninger om omsetning av reseptfrie legemidler til Direktoratet for medisinske produkter eller Folkehelseinstituttet. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter hvilke opplysninger som skal innsendes og hvordan innberetningen skal skje.

Butikker og andre utsalgssteder må gi informasjon om salg av reseptfrie medisiner hvis Direktoratet for medisinske produkter eller Folkehelseinstituttet ber om det. Direktoratet bestemmer hva slags informasjon som skal sendes og hvordan det skal gjøres.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1740 (i kraft 1 jan 2016), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 16

Reklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmangler

Utsalgsstedet skal føre oversikt over alle reklamasjoner på legemidler som utsalgsstedet har utlevert. Reklamasjon skal straks undersøkes. Ved mulige feil og kvalitetsmangler skal melding omgående gis til legemidlets grossist, tilvirker eller importør.

Butikker som selger legemidler må ha kontroll på alle klager. Klager skal undersøkes med en gang, og feil eller mangler ved produktene må meldes videre til leverandøren.AI

§ 17

Tilbakekalling og salgsstopp

Utsalgsstedet skal ha et skriftlig dokumentert system for å kunne følge opp meldinger om tilbakekalling av legemidler. Systemet skal sikre at meldinger om tilbakekalling av legemidler effektueres umiddelbart.

Butikker som selger visse reseptfrie legemidler må ha et skriftlig system for å håndtere tilbakekalling. Systemet skal sikre at legemidler blir trukket fra salg med en gang det kommer en melding om dette.AI

§ 18

Tilsyn

Direktoratet for medisinske produkter og Mattilsynet fører tilsyn med omsetning av legemidler etter denne forskrift. Direktoratet for medisinske produkter skal i samarbeid med Mattilsynet utarbeide retningslinjer for tilsynet og sørge for at tilsynet fremmer sikker omgang med legemidler.

Direktoratet for medisinske produkter og Mattilsynet kontrollerer salg av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. De skal sammen lage regler for kontrollen for å sikre at legemidlene brukes trygt.AI

Endret 1. september 2020 · i kraft 1. januar 2021
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 19

Forvaltningsmessige sanksjoner

Ved brudd på forskriftens bestemmelser kan tilsynsorganene: a) gi advarsel, b) gi pålegg om retting, c) nedlegge midlertidig forbud mot omsetning. Direktoratet for medisinske produkter kan ilegge tvangsmulkt etter legemiddelloven § 28 dersom pålegg om retting ikke overholdes. Endelig forbud mot omsetning kan vedtas av Direktoratet for medisinske produkter.

Tilsynsorganene kan gi advarsler, kreve retting eller forby salg hvis reglene brytes. Direktoratet for medisinske produkter kan ilegge tvangsmulkt ved manglende retting, samt vedta endelig forbud mot salg.AI

Endret 1. september 2020 · i kraft 1. januar 2021
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåLegemiddelloven § 28 første ledd

§ 20

Klage

Direktoratet for medisinske produkter avgjør klage over vedtak som er fattet av Mattilsynet i medhold av forskriften.

Direktoratet for medisinske produkter behandler klager på vedtak som er gjort av Mattilsynet etter denne forskriften.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
§ 21

Straff

Overtredelse av denne forskrift straffes etter lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 31.

Brudd på reglene i denne forskriften kan straffes. Straffen gis i henhold til bestemmelsene i legemiddelloven.AI

Se ogsåLegemiddelloven § 31

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hvilke typer legemidler kan selges utenfor apotek?

Denne regelen bestemmer hvilke typer reseptfrie legemidler som kan selges utenom apotek. Den gjelder for utvalgte legemidler, nikotinprodukter for røykeslutt, visse natur- og homøopatiske midler, samt enkelte legemidler til dyr.

Åpne § 1
Kan visse legemidler selges i matbutikker?

Enkelte reseptfrie legemidler kan selges i butikker som selger mat. Legemidler til dyr som er unntatt fra krav om markedsføringstillatelse kan bare selges i dyreforretninger.

Åpne § 2
Hva brukes pengene fra avgiften til?

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve en avgift for salg av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Avgiften skal dekke utgiftene til administrasjon og tilsyn med ordningen.

Åpne § 3
Hvor kan utsalgssteder kjøpe legemidler fra?

Butikker som selger visse reseptfrie legemidler må kjøpe varene fra en godkjent grossist. De har ikke lov til å importere legemidler fra utlandet eller fungere som grossister selv.

Åpne § 4
Må utsalgsstedet ha internkontroll for salg av legemidler?

Butikker som selger visse reseptfrie legemidler må ha et system for internkontroll. De skal kunne bevise at salget skjer i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Åpne § 5
Hvem bestemmer hvilke legemidler som kan selges utenom apotek?

Direktoratet for medisinske produkter bestemmer hvilke reseptfrie legemidler som kan selges utenom apotek. Ved valg av legemidler vurderes behovet for veiledning fra farmasøyt, risiko for misbruk og om informasjonen på pakningen er god nok.

Åpne § 6
Hvor skal legemidlene kjøpes fra?

Legemidler må kjøpes fra godkjente grossister. Utsalgsstedet må kontrollere at legemidlene er ekte ved hjelp av sikkerhetsanordninger før de leveres ut til kunde.

Åpne § 7
Hvordan skal legemidler lagres for at de ikke skal bli dårligere?

Legemidler skal oppbevares forsvarlig og i henhold til produktets anvisninger, beskyttet mot sollys og temperatursvingninger. De skal selges i original pakning, og det er forbudt å dele opp eller merke om produktene. Varer som ikke kan selges, skal holdes adskilt og returneres til grossist.

Åpne § 8

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2023

  2. 2022

  3. 2020

  4. 2010

  5. 2008

  6. 2004

  7. 2003

EØS-grunnlag

EU-rettsakter denne forskriften gjennomfører eller viser til.