§ 3-22. Krav til søknadens innhold

En søknad om registrering av homøopatisk legemiddel kan omfatte en serie legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamløsning. Det må sendes inn separat søknad for hver legemiddelform. Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel som oppfyller vilkårene i § 3-21 første ledd skal inneholde: a) den homøopatiske stamløsningens vitenskapelige betegnelse eller en annen betegnelse fra en farmakopé med angivelse av de forskjellige administrasjonsveier, legemiddelformer og fortynningsgrader som skal registreres, b) dokumentasjon med beskrivelse av fremstillingen og kontrollen av den homøopatiske stamløsningen som beviser stamløsningens homøopatiske tradisjon ved hjelp av tilstrekkelig bibliografisk dokumentasjon, c) dokumentasjon for fremstilling og kontroll for av hver legemiddelform og beskrivelse av fortynnings- og potenseringsmetoder, d) kopi av tillatelsen til fremstilling av det aktuelle legemidlet, e) kopi av eventuell registrering eller markedsføringstillatelse for det aktuelle legemidlet i andre EØS-land, f) forslag til merking i form av mock-ups av ytre og indre pakning for det aktuelle legemidlet, og g) opplysninger vedrørende legemidlets holdbarhet. Inneholder et homøopatisk legemiddel biologiske stoffer, skal søknaden i tillegg til dokumentasjonen nevnt i første ledd, inneholde dokumentasjon som viser at nødvendige forholdsregler er tatt under produksjonen for å sikre at preparatet ikke inneholder patogene agens.