Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 2-1 fjerde ledd skal lyde:

Kravet til markedsføringstillatelse gjelder ikke tradisjonelle plantebaserte legemidler registrert i samsvar med § 3-16 til § 3-19. Tradisjonelle plantebaserte legemidler som hadde lovlig markedsadgang i Norge 31. mars 2004, skal senest syv år etter dette, godkjennes etter denne legemiddelforskriften.

§ 2-5 nytt femte ledd skal lyde:

Første ledd gjelder tilsvarende for homøopatiske legemidler som ikke har markedsføringstillatelse eller er registrert i Norge. Rekvireringen kan i disse tilfellene kun omfatte homøopatiske legemidler som har markedsføringstillatelse i EØS-området eller er registrert i EØS-området.

§ 2-5 nåværende femte ledd blir nytt sjette ledd og skal lyde:

Hvert apotek melder til Statens legemiddelverk om hver enkelt rekvirering og utlevering etter første, tredje, fjerde og femte ledd.

§ 2-5 sjette og syvende ledd, blir nytt syvende og åttende ledd.

§ 3-8 første linje som lyder: «I dette kapitlet menes med:» oppheves.

naturlegemiddel: legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene har et naturlig utspring, ikke er altfor bearbeidet og utgjør en dyredel, mikroorganismer, mineraler, eller salter, og som ikke omfattes av definisjonen av plantebasert legemiddel,

tradisjonelt plantebasert legemiddel: ethvert plantebasert legemiddel som oppfyller betingelsene i § 3-16,

homøopatisk legemiddel: legemiddel som er fremstilt av substanser, preparater eller tilberedninger kalt homøopatiske stamløsninger, etter en homøopatisk tilvirkningsmetode beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS-land. Et homøopatisk legemiddel kan inneholde flere bestanddeler.

§ 3-16 første ledd innledningen og bokstav a, b, c og e skal lyde:

legemidlet har indikasjoner som utelukkende er passende for tradisjonelle plantebaserte legemidler som i kraft av sin sammensetning og formål er beregnet til og utformet med henblikk på anvendelse uten tilsyn av lege for diagnostisering, forskrivning eller overvåkning av behandlingen, legemidlet utelukkende skal brukes i overensstemmelse med en nærmere angitt styrke og dosering, legemidlet inntas oralt, er til utvortes bruk og/eller inhalering, data om legemidlets tradisjonelle anvendelse er tilstrekkelig, herunder at det er dokumentert at legemidlet ikke er skadelig ved anbefalt bruk, og at det på grunnlag av lang brukstradisjon kan antas at legemidlet har farmakologisk effekt eller virkning,

§ 3-16 tredje ledd skal lyde:

Søker og innehaver av registreringen skal være etablert i EØS-området.

§ 3-17 første ledd første setning skal lyde:

Søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel skal inneholde opplysninger som nevnt i § 3-4 andre ledd bokstav a til f, i, n og o.

§ 3-17 femte ledd første setning skal lyde:

Dersom legemidlet har vært anvendt innenfor EØS-området i mindre enn 15 år, men for øvrig oppfyller betingelsene for forenklet søknad om registrering forelegger Statens legemiddelverk søknaden med relevant dokumentasjon for Komiteen for plantebaserte legemidler (HMPC).

Overskriften i § 3-18 skal lyde:

Unntak fra innholdskrav

§ 3-18 første setning skal lyde:

Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e.

§ 3-19 annet ledd skal lyde:

Fellesskapsmonografier legges til grunn for Statens legemiddelverks vurdering av søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel. Dersom det ikke er utarbeidet en fellesskapsmonografi kan det henvises til andre monografier, publikasjoner eller data.

§ 3-19 tredje ledd skal lyde:

Innehaver av registrering skal vurdere nødvendigheten av endringer i registreringen i overensstemmelse med nye fellesskapsmonografier. Endringer meddeles Statens legemiddelverk.

§ 3-20 skal lyde:

I tillegg til det som ellers følger av forskriften, kommer bestemmelsene i kapittel 1, 2, 7, 10 og 15 så langt de passer til anvendelse på tradisjonell plantebaserte legemidler. Det samme gjelder § 3-7, § 3-57, § 5-1, § 5-2, § 5-3, § 5-13, § 5-18, § 5-19, § 8-1, § 8-2, § 8-6 første ledd bokstav a og b, § 8-7 første ledd bokstav a og § 8-8 andre ledd.

homøopatiske legemidler til matproduserende dyr skal oppfylle de krav som fremgår av forordning (EF) nr. 470/2009, jf. forordning (EU) nr. 37/2010 og forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler til dyr,

administrasjonsveien er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS-land,

§ 3-22 nytt første ledd skal lyde:

En søknad om registrering av homøopatisk legemiddel kan omfatte en serie legemidler fremstilt av samme homøopatiske stamløsning. Det må sendes inn separat søknad for hver legemiddelform.

§ 3-22 første, annet og tredje ledd, blir nytt annet, tredje og fjerde ledd.

den homøopatiske stamløsningens vitenskapelige betegnelse eller en annen betegnelse fra en farmakopé med angivelse av de forskjellige administrasjonsveier, legemiddelformer og fortynningsgrader som skal registreres,

dokumentasjon med beskrivelse av fremstillingen og kontrollen av den homøopatiske stamløsningen som beviser stamløsningens homøopatiske tradisjon ved hjelp av tilstrekkelig bibliografisk dokumentasjon,

dokumentasjon for fremstilling og kontroll for av hver legemiddelform og beskrivelse av fortynnings- og potenseringsmetoder,

forslag til merking i form av mock-ups av ytre og indre pakning for det aktuelle legemidlet, og

§ 3-22 tredje ledd skal lyde:

Inneholder et homøopatisk legemiddel biologiske stoffer, skal søknaden i tillegg til dokumentasjonen nevnt i første ledd, inneholde dokumentasjon som viser at nødvendige forholdsregler er tatt under produksjonen for å sikre at preparatet ikke inneholder patogene agens.

Overskriften i ny § 3-22A skal lyde:

Registrering på bakgrunn av registrering i annet EØS-land

Ny § 3-22A skal lyde:

Registrering av homøopatisk legemiddel i annet EØS-land skal kunne være grunnlag for registrering i Norge.

Registreringen i annet EØS-land skal være i henhold til kravene i direktiv 2001/83/EF eller 2001/82/EF.

Søker plikter å ha dokumentasjonen som ligger til grunn for registeringen i annet EØS-land tilgjengelig for Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk kan når særlige grunner foreligger kreve at dokumentasjonen som ligger til grunn for registreringen i annet EØS-land sendes inn som del av søknaden.

Overskriften i § 3-23 skal lyde:

Homøopatiske legemidler

§ 3-23 skal lyde:

Prosedyrene som nevnt i § 4-7, § 4-8, § 4-9, § 5-6 og § 5-7 kommer ikke til anvendelse på homøopatiske legemidler registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A. Tilsvarende gjelder bestemmelsene i kapittel 9 for homøopatiske legemidler til mennesker og dyr og kapittel 10 for homøopatiske legemidler til mennesker.

Bestemmelser som omhandler krav til dokumentasjon av legemidlers effekt gjelder ikke for homøopatiske legemidler til mennesker og dyr.

Overskriften i § 3-39 skal lyde:

Merking av homøopatisk legemiddel

§ 3-39 første ledd skal lyde:

Merking, og dersom hensiktsmessig, pakningsvedlegg for homøopatisk legemiddel registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal tydelig merkes «homøopatisk legemiddel», eller «homøopatisk legemiddel til dyr».

stamløsningens vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden ved bruk av symboler som beskrevet i den anvendte farmakopé jf. § 3-8 bokstav h). Består det homøopatiske legemidlet av to eller flere stamløsninger, kan det i tillegg til stamløsningenes vitenskapelige betegnelse anføres et handelsnavn på pakningen,

administrasjonsmåte, og om nødvendig, administrasjonsvei,

homøopatisk legemiddel til mennesker skal merkes med en henstilling til brukeren om å oppsøke lege dersom symptomene vedvarer, og

at legemidlet er et tradisjonelt plantebasert legemiddel til anvendelse med særlig(e) bruksområde(r) utelukkende basert på lang brukstradisjon,

at legemidlet er et tradisjonelt plantebasert legemiddel til anvendelse med særlig(e) bruksområde(r) utelukkende basert på lang brukstradisjon, og

at det plantebaserte legemidlet består av plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er inntatt på liste som nevnt i § 3-18.

Overskriften i § 5-10 skal lyde:

Avslag på søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel

§ 5-10 første setning skal lyde:

Søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel avslås dersom søknaden ikke er i samsvar med kravene i § 3-16 til § 3-18.

data om tradisjonell anvendelse ikke er fyllestgjørende, herunder at det ikke på grunnlag lang brukstradisjon kan antas at legemidlet har farmakologisk effekt eller virkning, eller

§ 7-6 tredje ledd oppheves.

Overskriften i § 9-2 skal lyde:

Endring av merking eller pakningsvedlegg for legemidler til mennesker

§ 9-2 skal lyde:

Søknad om endring av merking eller pakningsvedlegg for legemidler til mennesker som ikke er en følge av endringer i preparatomtalen anses godkjent hvis markedsføringstillatelsens innehaver ikke mottar innsigelser fra Statens legemiddelverk innen 90 dager etter at valid søknad er mottatt.

§ 13-13 skal lyde:

Reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal utformes i overensstemmelse med de krav som følger av kapittel 13. All reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler skal i tillegg inneholde følgende erklæring: «Tradisjonelt plantebasert legemiddel med et bestemt bruksområde utelukkende basert på lang brukstradisjon».

§ 13-14 første ledd skal lyde:

Reklame for homøopatiske legemidler til mennesker og dyr som er registrert i henhold til § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal kun inneholde de opplysninger som fremgår av § 3-39.

§ 13-14 annet ledd oppheves.

§ 15-3A skal lyde:

Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel etter bestemmelsene i § 3-21 til § 3-23.

For registrering kreves gebyr kr 1000 per homøopatiske legemiddel. Gebyret dekker alle fortynningsgrader.

For endring av registreringen type II kreves gebyr kr 1000.

For fornyelse av registrering kreves gebyr kr 1000.

II

Forskriften trer i kraft straks.