§ 8.

Følgende legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes: a) Legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess. Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler om hvilke legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt. Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn, reseptstatus, preparatomtale, merking, pakning, pakningsvedlegg og annet utstyr være godkjent. Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves. Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen.