Vedtak om delegering av myndighet til Direktoratet for medisinske produkter etter legemiddelloven

I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) er følgende bestemmelser delegert til Direktoratet for medisinske produkter: Bestemmelse Myndighet Myndighet i lov lagt til Delegert til Dato § 2 tredje ledd Departementet avgjør i tvilstilfeller om en vare etter loven og forskriftene skal regnes som legemiddel Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 2b Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Direktoratet for medisinske produkter i henhold til de bestemmelser i forordning (EU) 2019/6 som fremkommer av forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr § 2-1 . 01.01.2024 § 4 annet ledd Kongen kan forby salg av legemiddel som ikke oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effekt. Kongen Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 8 tredje ledd Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt. Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 9 tredje ledd Tilbakekall av markedsføringstillatelse. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 10 annet ledd Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene i § 8 . Kongen Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 12 annet ledd Tilvirkning må ikke skje uten godkjenning fra departementet. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 12 sjette ledd Godkjenningen kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles. Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 13 første ledd Import av legemidler fra stater utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 13 annet ledd Godkjenningen kan gis tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles. Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 13 sjette ledd første punktum Departementet kan gi privatpersoner rett til import av legemidler til eget bruk, uten at det kreves godkjenning etter første eller tredje ledd. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 13a første til tredje ledd Beslagleggelse og destruksjon av ulovlig importerte legemidler. Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 13b Tilbakeholdelse, beslagleggelse og destruksjon av legemidler til dyr Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 14 annet ledd Engrosomsetning må ikke skje uten særskilt godkjenning fra departementet. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 14 fjerde ledd Godkjenningen kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for godkjenningen ikke oppfylles. Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 17 første ledd Leger, tannleger og veterinærer kan av departementet gis tillatelse til å levere legemidler, forbindingssaker og andre sykepleieartikler mot betaling når adgangen til apotek er tungvint Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 17 tredje ledd Departementet kan gi sykepleier eller andre tillatelse til å ha et mindre forråd av legemidler mv. til bruk i påkommende tilfelle. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 20 første ledd Unntak fra forbudet om bruk av medisinske påstander på stoff, droge eller preparat som ikke er legemiddel Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 20 annet ledd I tilfelle av overtredelse kan departementet pålegge tilvirkeren eller annonsøren å sørge for at en godkjent beriktigelse blir sendt ut eller offentliggjort på tilsvarende måte som den ulovlige reklamen. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 22 første ledd Kongen fastsetter hvilke stoffer, droger, planter, sopper og blandinger (narkotika) som skal komme inn under bestemmelsene i dette kapittel og gir forskrifter om tilvirkning, omsetning, innførsel, utførsel, gjennomførsel, utlevering, forsendelse og oppbevaring av disse, samt om dyrking av vekster som skal nyttes til fremstilling av narkotika. Kongen Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 23 tredje ledd Dersom ikke annet er bestemt i forskrifter, må innførsel, utførsel og transitt av narkotika bare skje etter særskilt tillatelse (sertifikat) for hver gang og på de vilkår som er fastsatt i tillatelsen eller i forskrifter. Tillatelsen utstedes av den myndighet som Kongen bestemmer. Kongen Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 23 femte ledd Tilvirkere og selgere er pliktige til å gi de meldinger og opplysninger som departementet krever. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 25a tredje ledd annet punktum Kontrollmyndigheten skal vurdere søknader om godkjenning og gjennomføre tilsyn. Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 28 Tilsyn. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 28a annet og tredje ledd Ileggelse av overtredelsesgebyr Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 28a syvende ledd, første til tredje punktum Foreldelse og fristavbrudd 01.01.2024 § 32 annet ledd Departementet bestemmer hva som skal gjøres med inndratte legemidler. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024 § 32 tredje ledd Departementet bestemmer også hva som skal gjøres med narkotika som er å regne som hittegods. Departementet Direktoratet for medisinske produkter 01.01.2024