§ 9.

Markedsføringstillatelse for et legemiddel gjelder for et tidsrom av fem år og kan fornyes. En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av søknad innsendt etter 1. juli 2006, har ubegrenset gyldighet. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse må foreligge minst seks måneder før markedsføringstillatelsens utløp. Midlertidig markedsføringstillatelse kan gis for kortere tid. Når særlige grunner foreligger, kan markedsføringstillatelsen gjøres betinget av at preparatet bare skal være til bruk for visse sykehus eller forskrives av visse spesialister. Departementet kan kalle markedsføringstillatelsen tilbake dersom: a) Preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet eller effekt. b) Spesialpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning. c) De bestemmelser som gjelder for legemidler ikke overholdes.