Forskrift
§ 3-39. Merking av homøopatisk legemiddel
Legemiddelforskriften·Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse·Sist endret 16. september 2022
Merking av homøopatisk legemiddel
Merking, og dersom hensiktsmessig, pakningsvedlegg for homøopatisk legemiddel registrert i samsvar med § 3-21, § 3-22 og § 3-22A skal tydelig merkes «homøopatisk legemiddel».
I tillegg skal kun følgende opplysninger fremgå:
a) stamløsningens vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden ved bruk av symboler som beskrevet i den anvendte farmakopé jf. § 3-8 bokstav h). Består det homøopatiske legemidlet av to eller flere stamløsninger, kan det i tillegg til stamløsningenes vitenskapelige betegnelse anføres et handelsnavn på pakningen,
b) navn og adresse på registreringsinnehaver,
c) navn og adresse på tilvirker om denne er en annen en registreringsinnehaver,
d) administrasjonsmåte, og om nødvendig, administrasjonsvei,
e) angivelse av utløpsdatoen (måned, år),
f) legemiddelform,
g) pakningsstørrelse,
h) eventuelle særlige forholdsregler vedrørende oppbevaring av legemidlet,
i) særlige advarsler, om nødvendig,
j) produksjonspartiets nummer,
k) registrerings nummer,
l) «homøopatisk legemiddel – uten godkjent bruksområde»,
m) homøopatisk legemiddel skal merkes med en henstilling til brukeren om å oppsøke lege dersom symptomene vedvarer.
Homøopatiske legemidler skal tydelig merkes som dette. Pakningen og vedlegget skal inneholde spesifikk informasjon om innhold, produsent, utløpsdato og advarsler. Det skal stå at legemidlet ikke har et godkjent bruksområde.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 11 nov 2016 nr. 1310, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).
Se ogsåLegemiddelforskriften § 3-21Legemiddelforskriften § 3-22Legemiddelforskriften § 3-22ALegemiddelforskriften § 3-8 første leddreferert av 1 →
Sammenheng
Se også4
Endringshistorikk1
Koblinger for § 3-39 i legemiddelforskriften.