Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek, forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften), forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) og forskrift om legemidler til dyr

I

I forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek gjøres følgende endring:

I § 3 annet punktum gjøres følgende endringer:

Sats for avgiften er 0,5 %.

II

I forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) gjøres følgende endring:

I § 8 første ledd første punktum gjøres følgende endring:

Medlemmet skal betale en egenandel på 50 prosent av reseptbeløpet, men ikke mer enn 520 kroner pr. resept.

III

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Kapittel 16 skal lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Human Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 456 089 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 171 033 Flere former og styrker søkt samtidig – 17 104 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 102 620 Annex I (Line extension): Nye former/styrker – 114 023 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 34 206 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 171 033 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 228 045 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 228 045 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 22 804 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 9 692 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 85 518 Endring type II; endring i reseptstatus 1 2 85 518 Øvrige endringer type II 1 2 4 14 253 Fornyelser 5 45 609 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 1 2 3 25 654 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 9 692 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 1 2 14 253 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 22 804 Parallellimport (Nasjonale) Human Søknad om markedsføringstillatelse 18 243 Fornyelser 5 5 701

MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 6 57 011 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 7 114 023 Repeat use, alle typer MT-søknader 114 023 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, 102 620 Annex I (line extension): Nye former/styrker – 142 527 Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 12 541 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 85 518 Øvrige endringer type II 1 2 4 13 683 Worksharing; indikasjonsendring 3 8 85 518 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 11 403 Worksharing; harmonisering av SmPC 28 505 Worksharing; øvrige endringer type II 8 14 253 Fornyelser 5 45 609 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 9 122 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 13 683 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 22 804

MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 114 023 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 85 518 Flere former og styrker søkt samtidig 17 104 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 57 011 Annex I: Nye former/styrker (line extension) 57 011 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 85 518 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 114 023 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 22 804 Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 7 412 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 39 908 Øvrige endringer type II 1 2 4 11 403 Worksharing; indikasjonsendring 8 34 206 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 11 403 Worksharing harmonisering av SmPC 22 804 Worksharing øvrige endringer type II 8 11 403 Fornyelser 5 19 384 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 5 701 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 7 980 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 5 701

DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag6 57 011 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 399 079 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 171 033 Flere former og styrker søkt samtidig. 17 104 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 125 424 Annex I: Nye former/styrker (line-extension) 142 527 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 171 033 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 285 056

DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 114 023 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c. 85 518 Flere former og styrker søkt samtidig. 17 104 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 34 206 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 57 011 Annex I: Nye former/styrker (line-extension) 57 011 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 85 518 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 114 023 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 22 804 Homøopatiske legemidler Human Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 22 500 Endring type II 1 140 Fornyelse 1 140 Kliniske utprøvinger Human Ny søknad (direktiv 2001/20/EF) 11 134 Ny søknad – Norge som referanseland (forordning nr. 536/2014) 70 000 Ny søknad – Norge som berørt land (forordning EU) nr. 536/2014) 30 000 Endringssøknad (direktiv 2001/20/EF og forordning EU) nr. 536/2014) 6 000 Sikkerhetsvurderinger – Norge som referanseland 4 000 Sikkerhetsvurderinger – Norge som berørt land 2 000 Søknader – WHO-sertifikat Human WHO-sertifikat 5 567

Noter

1 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

2 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

3 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer.

4 Gjelder også doseringsendringer.

5 Gjelder for hver MT.

6 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

7 Gjelder uansett søkergrunnlag.

8 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

IV

I forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr gjøres følgende endringer:

§ 12-4 skal lyde:

Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner: Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 456 089 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 171 033 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 17 104 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 171 033 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 456 089 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 228 044 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 34 206 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 22 804 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 85 518 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 85 518 Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 114 023 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 114 023 Indikasjonsendring 2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 85 518 Endring eller tillegg av ny ikke- matproduserende målart G.I.10 85 518 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S) 22 804 Endring i reseptstatus G.I.9 2 3 85 518 Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 2 3 5 14 253 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 9 692 Fornyelse MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 45 609 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 22 804 Parallellhandel (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Søknad om parallellhandel Forordning (EU) 2019/6 art. 102 18 243 Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 57 011 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT- søknader 8 114 023 Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader 114 023 Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 85 518 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 85 518 Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 142 527 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 114 023 Indikasjonsendring2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 85 518 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 91 218 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 28 505 Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 2 3 5 13 683 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 12 541 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 85 518 Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 11 403 Worksharing; harmonisering av preparatomtale 28 505 Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 14 253 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 45 609 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 22 804 Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 114 023 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 85 518 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 17 104 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 96 918 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 114 023 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 57 012 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 22 804 Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 57 011 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 57 011 Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 57 011 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 34 206 Indikasjonsendring 2 3 4 – innen samme målart(er) G.I.7.a 39 908 Endring eller tillegg av ny ikke- matproduserende målart G.I.10 28 505 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 8 210 Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 2 3 5 11 403 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 7 412 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 34 206 Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 9 11 403 Worksharing harmonisering av preparatomtale 22 804 Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 11 403 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 19 384 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 9 692 Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 57 011 Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 399 079 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 171 033 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 17 104 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 85 518 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 399 079 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 199 539 Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 114 023 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 85 518 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 17 104 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 85 518 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 114 023 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 57 012 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 34 206 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 22 804 Homøopatiske legemidler Søknadstype Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 22500 Endringer 1 140 Kliniske studier Søknadstype Veterinær Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1) 11 134 Klinisk utprøving – Vesentlige endringer 5 567 Søknader – WHO-sertifikat Søknadstype Veterinær WHO-sertifikat 5 567

Noter

1 For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 4(29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.

2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

4 Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S).

5 Gjelder også doseringsendringer.

6 Gjelder for hver MT.

7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

8 Gjelder uansett søkergrunnlag.

9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

10 For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.

For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

V

Forskriften trer i kraft 1. januar 2023.