Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om legemidler til dyr

forskrift/2022-09-08-1573·71 paragrafer·Sist endret 11. juli 2026·Utforsk grafen
I kraft 2022-09-16Kunngjort 2022-09-16Sist endret ved forskrift/2026-07-03-1578 fra 2026-07-11
Hjemmel§ 10Legemiddelloven§ 16Legemiddelloven§ 18Legemiddelloven§ 25bLegemiddelloven§ 3Legemiddelloven§ 18Dyrehelsepersonelloven
Innhold71 paragrafer

Kapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1-1

Endringer i forordning om legemidler til dyr

Forordning om legemidler til dyr, jf. legemiddelloven § 2b, gjelder med endringene som følger av rettsaktene i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22 til og med forordning (EU) 2023/183 med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Reglene for legemidler til dyr følger EU-forordningen om legemidler til dyr. Disse reglene gjelder med visse endringer og tilpasninger som følger av EØS-avtalen.AI

Endret 23. desember 2024 · i kraft 20. desember 2024
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418.

Se ogsåLegemiddelloven § 2 b

§ 1-2

Produktdatabasen

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22a (forordning (EU) 2021/16), om EU-databasen for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Reglene for EU-databasen for legemidler til dyr gjelder som forskrift i Norge. Det gjelder med visse tilpasninger i tråd med EØS-avtalen.AI

Endret 23. desember 2024 · i kraft 20. desember 2024
Endringshistorikk (2)
  • 23. desember 2024Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr og forskrift om medisinsk utstyr
  • 2. mai 2024Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-1).
§ 1-3

Endringer som ikke krever forhåndsvurdering

Forordning (EU) 2021/17 om opprettelse av liste over endringer som ikke krever vurdering i samsvar med forordning (EU) 2019/6, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av -) forordning (EU) 2023/997 -) forordning (EU) 2024/916 -) forordning (EU) 2025/163 -) forordning (EU) 2026/758
Endret 24. juli 2026 · i kraft 11. juli 2026
Endringshistorikk (3)
  • 24. juli 2026Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr
  • 5. mai 2026Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr
  • 22. januar 2025Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 30 april 2024 nr. 714, 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-2), 21 jan 2025 nr. 53, 27 april 2026 nr. 712 (i kraft 1 mai 2026), 3 juli 2026 nr. 1578 (i kraft 11 juli 2026).
§ 1-4

Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22c (forordning (EU) 2021/578), om krav til innsamling av data om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Reglene for hvordan man samler inn data om salg og bruk av antibiotika til dyr følger EU-reglene. Disse reglene gjelder som forskrift i Norge med visse tilpasninger.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-3).
§ 1-5

God distribusjonspraksis for legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22e (forordning (EU) 2021/1248), om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Reglene for god distribusjonspraksis for legemidler til dyr i EU gjelder også i Norge. Disse reglene følger EØS-avtalen med visse tilpasninger.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-4).
§ 1-6

God distribusjonspraksis for virkestoffer

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22f (forordning (EU) 2021/1280), om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Reglene for god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes i legemidler til dyr i EU, gjelder også i Norge. Dette skjer gjennom EØS-avtalen med visse tilpasninger.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-5).
§ 1-7

Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2021/1760), om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

En EU-forordning gjelder som forskrift i Norge. Denne fastsetter kriterier for hvilke medisiner mot infeksjoner som skal være forbeholdt mennesker.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-6).
§ 1-8

Logo for nettsalg av legemidler

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22d (forordning (EU) 2021/1904), om utforming av en felles logo for nettsalg av legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Det gjelder felles regler for hvordan logoen ved nettsalg av legemidler til dyr skal se ut. Reglene følger EØS-avtalen og EU-forordninger med visse tilpasninger.AI

Endret 20. oktober 2022 · i kraft 14. oktober 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-7).
§ 1-9

Salg og bruk av antimikrobielle legemidler

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2022/209), om formatet på de data, som skal innsamles og innrapporteres for å fastslå salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Reglene for hvordan data om salg og bruk av antibiotika til dyr skal samles inn og rapporteres, følger EU-forordningen 2022/209. Dette gjelder med visse tilpasninger i tråd med EØS-avtalen.AI

Endret 23. desember 2024 · i kraft 20. desember 2024
Endringshistorikk (2)
  • 23. desember 2024Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr og forskrift om medisinsk utstyr
  • 22. desember 2022Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr og i forskrift om legemidler til mennesker
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 14 okt 2022 nr. 1764, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-8).
§ 1-10

Legemiddelovervåking

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22j (forordning (EU) 2021/1281), om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Regler fra EU om overvåking av legemidler til dyr gjelder i Norge. Dette inkluderer krav til god praksis og hvordan informasjon om overvåkingssystemene skal utformes og oppsummeres.AI

Endret 23. desember 2024 · i kraft 20. desember 2024
Endringshistorikk (2)
  • 23. desember 2024Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr og forskrift om medisinsk utstyr
  • 21. februar 2023Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 20 des 2022 nr. 2411, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-9).

referert av 1 →

§ 1-11

Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22i (forordning (EU) 2022/839 om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og merking av legemidler til dyr, som er godkjent eller registrert i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Særlige regler for merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr gjelder som forskrift. Dette gjelder for produkter som er godkjent eller registrert etter spesifikke EU-regler.AI

Endret 20. mars 2023 · i kraft 20. mars 2023
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 20 mars 2023 nr. 357.
§ 1-12

Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22k (forordning (EU) 2022/1255, om bestemmelse av antimikrobielle midler eller grupper av antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Det finnes en liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr. Enkelte av disse stoffene er forbeholdt behandling av infeksjoner hos mennesker.AI

Endret 20. mars 2023 · i kraft 20. mars 2023
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 20 mars 2023 nr. 357.
§ 1-13

Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22m (forordning (EU) 2024/875 om vedtakelse av en liste over forkortelser og piktogrammer som er felles for hele Unionen til bruk på emballasjen til legemidler til dyr i samsvar med artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Denne bestemmelsen fastslår at felles europeiske regler for forkortelser og piktogrammer på emballasjen til legemidler for dyr gjelder i Norge.AI

Endret 10. desember 2024 · i kraft 6. desember 2024
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 6 des 2024 nr. 2992.
§ 1-14

Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22n (forordning (EU) 2024/878 om vedtakelse av ensartede regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr som omhandlet i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Denne bestemmelsen fastslår at det gjelder ensartede regler for hvor store små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr skal være. Reglene følger EØS-avtalen og tilhørende EU-forordning.AI

Endret 10. desember 2024 · i kraft 6. desember 2024
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 6 des 2024 nr. 2992.
§ 1-15

Liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes eller kun skal brukes på særskilte vilkår i henhold til kaskadebestemmelsene i artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6

EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22o (forordning (EU) 2024/1973) om opprettelse av en liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes i samsvar med artikkel 112 og 113 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, eller som bare skal brukes i samsvar med disse artiklene på visse vilkår, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Det finnes en liste over antibiotika og andre bakteriehemmende midler til dyr som enten er forbudt å bruke, eller som bare kan brukes under bestemte vilkår.AI

Endret 7. oktober 2025 · i kraft 29. september 2025
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 29 sep 2025 nr. 1987.
§ 1-16

Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntak

Forordning (EU) 2024/1159 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 ved å fastsette regler for egnede tiltak for å sikre effektiv og sikker bruk av legemidler til dyr som er godkjent og forskrevet for peroral tilførsel via andre tilførselsveier enn medisinfôr, og som gis av dyreholderen til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22p, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

En EU-forordning om bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr gjelder som lov i Norge. Dette gjelder når legemidler blandes i fôr like før inntak, med visse tilpasninger i tråd med EØS-avtalen.AI

Endret 12. desember 2025 · i kraft 9. desember 2025
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 9 des 2025 nr. 2502.
§ 1-17

God tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr

Forordning (EU) 2025/2154 om god tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22q, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EU-forordningen om god tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr gjelder som forskrift i Norge. Reglene gjelder med de tilpasningene som følger av EØS-avtalen.AI

Endret 5. mai 2026 · i kraft 1. mai 2026
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 27 april 2026 nr. 712 (i kraft 1 mai 2026).
§ 1-18

God tilvirkningspraksis for legemidler til dyr

Forordning (EU) 2025/2091 om god tilvirkningspraksis for legemidler til dyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22r, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EU-forordningen om god tilvirkningspraksis for legemidler til dyr gjelder som forskrift i Norge. Den gjelder med visse tilpasninger i tråd med EØS-avtalen.AI

Endret 9. juni 2026 · i kraft 6. juni 2026
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 3 juni 2026 nr. 1023 (i kraft 6 juni 2026).

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 2-1

Kompetent myndighet

Direktoratet for medisinske produkter er etter lov om legemidler § 28 første ledd første punktum kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2019/6. Mattilsynet er etter samme bestemmelse kompetent myndighet etter forordning (EU) 2019/6 for bestemmelser om bruk av legemidler til dyr, jf. artikkel 57, 105–116, 118, 123, 129 og 135.

Bestemmelsen fastslår hvem som har ansvaret for legemidler til dyr. Direktoratet for medisinske produkter og Mattilsynet er utpekt som kompetente myndigheter, der Mattilsynet har ansvar for reglene om bruk av legemidlene.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr

§ 3-1

Definisjoner

I denne forskriften menes med: a) Sponsor: En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden b) Monitor: Den person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har den avtalte progresjon c) Utprøver: Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig for alle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningssted d) Nasjonal hovedutprøver: Den utprøver som er nasjonalt ansvarlig og koordinator for multisenterutprøvinger e) Multisenterutprøving: klinisk utprøving som foregår ved flere sentre samtidig og etter samme protokoll f) CRO: en person, eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller andre) som er engasjert av sponsor til å gjennomføre en eller flere av sponsors utprøvingsrelaterte plikter og funksjoner g) God klinisk utprøvingspraksis: en standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger, og som sikrer at data og de rapporterte resultater er troverdige og nøyaktige h) Utprøvingspreparat: En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer som blir benyttet i en klinisk utprøving for å undersøke sikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelse når de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligere eller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blir brukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen. i) Protokoll: Et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger og organisering av utprøvningen j) Teknisk bruksanvisning: Et dokument som beskriver hvordan utprøvingspreparatet eller et kontrollpreparat skal håndteres og tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen k) Kontrollpreparat: Et legemiddel som tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen og som utprøvingspreparatet skal sammenlignes med når det gjelder sikkerhet og/eller effekt l) Positiv kontroll: Et kontrollpreparat som er godkjent til det bruksområdet der sikkerhet og/eller effekt av utprøvingspreparatet skal undersøkes m) Personell: Enhver person som har fått tildelt oppgaver som inngår i gjennomføring av utprøvingen n) Eierinformasjon og informert samtykke: En prosess der dyreeieren eller dennes representant frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyr kan delta i en bestemt utprøving, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter ved utprøvingen som er relevante for dyreeierens/representantens avgjørelse om deltagelse. Dyreeier/representant skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) om utprøvingspreparatet og utprøvningen før skriftlig samtykke. o) Utprøverinformasjon: Skriftlig informasjon om utprøvingen og eventuelt opplæringsmateriale som er tiltenkt veterinær/fiskehelsebiolog ved rekruttering av utprøver p) Uønsket hendelse: i) en uheldig medisinsk hendelse hos ett eller flere dyr som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen eller håndteringen ii) en uheldig medisinsk hendelse hos en person som har håndtert et legemiddel i en klinisk utprøving, og som kan ha sammenheng med legemidlet iii) slakting eller levering til konsum av melk, egg eller andre næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen, før utløpet av den fastsatte tilbakeholdelsestiden iv) en uønsket miljøhendelse som for eksempel utilsiktet utslipp av legemiddel eller urenset legemiddelholdig avløpsvann.

referert av 1 →

§ 3-2

Tillatelse

Klinisk utprøving av legemiddel til dyr skal søkes godkjent hos Direktoratet for medisinske produkter. Utprøvingen kan ikke settes i gang uten at det foreligger tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. I tillegg til kliniske utprøvinger, som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9, krever andre systematiske studier av legemidler som utføres på dyr i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten, tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Forskning der bruk av legemiddel inngår, men der hovedhensikten ikke er å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet, krever ikke søknad til Direktoratet for medisinske produkter.

Det må søkes om og gis tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter før man starter klinisk utprøving av legemidler til dyr. Dette gjelder også andre systematiske studier for å sjekke sikkerhet eller effekt. Forskning der dette ikke er hovedformålet krever ikke slik tillatelse.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 3-3

Søknad

Søknad om klinisk utprøving skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter. Søknaden skal inneholde: a) de opplysninger som fremgår av søknadskjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter b) protokoll, jf. § 3-4 c) tilleggsopplysninger om utprøvingen, jf. § 3-5 d) dokumentasjon av utprøvningslegemidlet, jf. § 3-6 e) kopi av skriftlig informasjon som er planlagt gitt til dyreeier, jf. § 3-1 (n) f) kopi av skriftlige informasjon/opplæringsmateriale som er planlagt gitt til utprøver, jf. § 3-1 (o) g) forslag til merking av utprøvingspreparat og teknisk bruksanvisning, jf. § 3-7 h) ved utprøving på dyr som under eller etter forsøket skal benyttes til matproduksjon: begrunnet forslag til tilbakeholdelsestid i) utfylt rekvisisjonsskjema for utprøvingspreparat og eventuelt kontrollpreparat uten markedsføringstillatelse i Norge. Søker skal ha skriftlig samtykke fra dyreeier eller dennes representant for alle dyr som skal inkluderes i studien. Kopi av signert samtykkeskjema skal framlegges ved forespørsel fra Direktoratet for medisinske produkter. Dersom det som positiv kontroll skal benyttes legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal søker sende inn nødvendig informasjon om legemidlet. Informasjonen skal som minimum tilsvare informasjonen i preparatomtale i EU/EØS-format. Dersom legemiddel til positiv kontroll er godkjent i et tredjeland, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at søker dokumenterer dette. Søknaden skal undertegnes av sponsor og nasjonal hovedutprøver. Multisenterutprøvinger regnes som én utprøving. Det sendes i disse tilfellene inn én søknad undertegnet av sponsor og nasjonal hovedutprøver. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvordan søknaden skal utformes. Dersom særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravene i første ledd.
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om legemidler til dyr § 3-4Forskrift om legemidler til dyr § 3-5Forskrift om legemidler til dyr § 3-6Forskrift om legemidler til dyr § 3-1 første leddreferert av 2 →

§ 3-4

Protokoll

Protokollen skal inneholde informasjon om følgende: a) generell administrativ informasjon b) hvorvidt utprøvingen utføres i henhold til god klinisk utprøvingspraksis c) bakgrunn for og formål med utprøvingen d) inklusjons- og eksklusjonskriterier e) behandlingsoppsettet f) endepunkter for registrering av effekt og vurdering av sikkerhet g) definisjon av uønskede hendelser og rutiner for melding av slike h) metodevalg og statistisk begrunnelse for antall forsøksindivider og enheter (lokaliteter, binger, merder m.v.) samt resultatvurdering i) sikring av kvalitet på data og prosedyrer j) datahåndtering og arkivering k) informasjon om utprøvingen inngår som en del av en internasjonal studie. Protokollen skal være datert og versjonsmerket, samt signert av minimum sponsor, monitor og (hoved)utprøver. Ved søknad i henhold til § 3-3 annet ledd skal protokollen være signert av minimum (hoved)utprøver.

En protokoll for klinisk utprøving av legemidler til dyr skal inneholde detaljert informasjon om hvordan utprøvingen skal gjennomføres, målene for studien og rutiner for sikkerhet. Dokumentet skal være datert, versjonsmerket og signert av ansvarlige parter.AI

Se ogsåForskrift om legemidler til dyr § 3-3 første leddreferert av 1 →

§ 3-5

Tilleggsopplysninger

Søknaden skal inneholde følgende tilleggsopplysninger: a) hovedutprøvers faglige kvalifikasjoner for den aktuelle utprøvingen b) plan for informasjon til berørt personell c) etiske vurderinger av håndtering, prosedyrer m.v. som inkluderte dyr skal utsettes for, samt av utprøvingens omfang d) plan for håndtering av uønskede hendelser e) plan for legemiddelhåndtering f) merking av legemiddelpakningen, jf. § 3-7 g) for kliniske utprøvinger som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9: utprøvingens plass i legemiddelprodusentens samlede plan for utviklingen av legemidlet h) hvordan dyreeiere og dyrehelsepersonell rekrutteres i) deltakende utprøvere og anlegg/besetninger j) melding om når det planlegges å starte utprøvingen. Tilleggsopplysningene i bokstav i kan gis etter rekruttering.

Søknaden om klinisk utprøving av legemidler til dyr skal inneholde spesifikke tilleggsopplysninger. Dette inkluderer planer for etikk, legemiddelhåndtering, personell og hvordan dyr og eiere rekrutteres.AI

Se ogsåForskrift om legemidler til dyr § 3-7referert av 1 →

§ 3-6

Dokumentasjon av utprøvingspreparat

Søknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets: a) tilvirkning og kvalitet, tilpasset aktuell legemiddeltype b) sikkerhet, herunder sikkerhet for dyr som inngår i utprøvingen, sikkerhet for personell som håndterer legemidlet (brukersikkerhetsvurdering), sikkerhet for miljøet (miljørisikovurdering) og, når relevant, sikkerhet for konsumenter av næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen (matsikkerhetsvurdering), og c) effekt, basert på laboratorieforsøk og eventuelle tidligere kliniske utprøvinger. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.

En søknad om klinisk utprøving av legemidler til dyr må inneholde dokumentasjon på legemidlets tilvirkning, kvalitet, sikkerhet og effekt. Dette inkluderer vurderinger av sikkerhet for dyr, personell, miljø og eventuelle konsumenter.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

§ 3-7

Merking

Legemiddelpakningene som benyttes i studien skal merkes med: a) navn, adresse, e-post og telefonnummer til sponsor, CRO eller hovedutprøver (hovedkontakt for informasjon om utprøvingen) b) legemidlets navn eller kodebetegnelse c) batchnummer eller ID-nummer d) legemiddelform og eventuelt styrke e) dyreart f) administrasjonsmåte g) dosering h) oppbevaringsbetingelser i) utløpsdato j) studiekode k) teknisk bruksanvisning l) «Til dyr» m) «Til klinisk utprøving» n) «Oppbevares utilgjengelig for barn» dersom legemidlet skal utleveres til dyreeier/dyreholder. Informasjonen i første ledd bokstav f, g og k kan gis i et separat pakningsvedlegg. Merkingen skal være på norsk. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelsen.

Legemidler som brukes i kliniske studier på dyr skal ha spesifikk merking på norsk. Informasjonen skal blant annet inneholde kontaktinfo, dosering og advarsler. Noen opplysninger kan stå i et eget vedlegg.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 2 →

§ 3-8

Utprøvers kvalifikasjoner og delegering av oppgaver

Sponsor er ansvarlig for å påse at utprøvere har de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre den aktuelle kliniske utprøvingen. Utprøver kan delegere oppgaver til annen navngitt person, men plikter da å forvisse seg om at vedkommende har nødvendig kompetanse og tilstrekkelig informasjon for å kunne utføre oppgavene. Delegering av oppgaver skal gjøres skriftlig og undertegnes av begge parter.

Sponsor skal sikre at utprøvere har riktig faglig bakgrunn for klinisk utprøving. Utprøvere kan gi oppgaver videre til andre, så lenge personen har nødvendig kompetanse og får nok informasjon. Slik delegering må skje skriftlig og signeres av begge.AI

§ 3-9

Multisenterutprøving

Multisenterutprøving skal ha en nasjonal hovedutprøver i Norge.

Når det gjennomføres klinisk utprøving av legemidler til dyr ved flere sentre, må det være en utnevnt nasjonal hovedutprøver i Norge.AI

§ 3-10

Tilvirkning av legemiddel til klinisk utprøving

Legemidler til klinisk utprøving skal tilvirkes i samsvar med god tilvirkningspraksis for legemidler. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet nevnt i bestemmelsens første punktum.

Legemidler som skal brukes i klinisk utprøving på dyr, må lages etter reglene for god tilvirkningspraksis. Direktoratet for medisinske produkter kan bestemme at disse kravene ikke gjelder i enkelte tilfeller.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 3-11

Saksbehandlingsregler

Direktoratet for medisinske produkter treffer avgjørelse i saken innen 60 dager etter at valid søknad er mottatt. Valid søknad er fremlagt når søknaden inneholder informasjon og dokumentasjon i henhold til § 3-3. Er søknaden valid, men etter vurdering anses ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon. Saksbehandlingsfristen i første ledd suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge svarfristen.

Direktoratet for medisinske produkter skal avgjøre søknader om klinisk utprøving av legemidler til dyr innen 60 dager etter at en valid søknad er mottatt. Hvis søknaden er ufullstendig, kan søker få frist til å sende inn manglende opplysninger, noe som setter tidsfristen på pause.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om legemidler til dyr § 3-3 første ledd

§ 3-12

Vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold

Direktoratet for medisinske produkters vurdering av legemidlets nytte-/risikoforhold skjer på grunnlag av en vurdering av: a) legemidlets kvalitet, sikkerhet og antatte effekt b) den kliniske utprøvingens relevans og utforming c) den vitenskapelige standarden d) forsøksmetodene e) avveining av den antatte nytten av behandlingen for inkluderte dyr og fremtidige pasienter mot risikoen og ulempene for inkluderte dyr, for den som håndterer legemidlet og for miljøet f) matsikkerhet g) protokoll h) utprøvers kvalifikasjoner i) informasjon beregnet på utprøver og dyreeiere. Direktoratet for medisinske produkter godkjenner søknaden dersom: a) legemidlets forventede nytte kan berettige risikoen ved å gjennomføre forsøket, b) nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til det enkelte dyr i utprøvningen og for andre nåværende og fremtidige pasienter og c) nytte-/risikoforholdet i bokstav a er veiet i forhold til miljørisiko og matsikkerhet. Dersom vilkårene for godkjenning av søknaden ikke er oppfylt, avslår Direktoratet for medisinske produkter søknaden.

Direktoratet for medisinske produkter vurderer om nytten av et legemiddel for dyr er større enn risikoen før klinisk utprøving godkjennes. Vurderingen ser på faktorer som sikkerhet, kvalitet, matsikkerhet og miljørisiko. Søknaden blir avslått dersom vilkårene for godkjenning ikke er oppfylt.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 3-13

Utlevering av legemiddel

Legemidler til klinisk utprøving skal distribueres og utleveres av aktører med tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter som omfatter distribusjon og utlevering av legemidlene som inngår i utprøvingen.

Legemidler som brukes i klinisk utprøving på dyr må utleveres og distribueres av aktører som har fått tillatelse til dette fra Direktoratet for medisinske produkter.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 3-14

Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjon

Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter ved vesentlige endringer av protokollen: a) som kan få innvirkning på forsøksdyrenes sikkerhet, matsikkerhet, miljøsikkerhet, sikkerhet for involvert personell, eller b) som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjonen. Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter om alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon, herunder: a) alle endringer i kjemisk, farmasøytisk eller biologisk dokumentasjon b) alle endringer i farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentasjon som antas å ha betydning for studien. Søknaden skal inneholde en begrunnelse for endringen. De søkte endringene skal være vurdert og godkjent av Direktoratet for medisinske produkter før de kan iverksettes.

Sponsor må søke Direktoratet for medisinske produkter om vesentlige endringer i protokollen eller legemiddeldokumentasjonen. Søknaden skal inneholde en begrunnelse, og endringene må være godkjent før de kan gjennomføres.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

§ 3-15

Informasjonsplikt

Dersom sponsor etter innvilgelse av søknad får kjennskap til forhold ved legemidlet eller andre forhold som ville kunne påvirket vedtaket, skal Direktoratet for medisinske produkter uten unødig opphold informeres om dette.

Sponsoren plikter å informere Direktoratet for medisinske produkter hvis det dukker opp nye opplysninger om legemidlet eller andre forhold som kunne påvirket beslutningen om å godkjenne utprøvingen.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 3-16

Stansing av klinisk utprøving

Direktoratet for medisinske produkter kan stanse utprøvingen når den ikke skjer i samsvar med tillatelsen og gjeldende lovgivning.

Direktoratet for medisinske produkter har myndighet til å stoppe utprøving av legemidler til dyr. Dette kan skje dersom utprøvingen ikke følger loven eller den gitte tillatelsen.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 3-17

Sluttrapport

Innen 90 dager etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende skriftlig melding til Direktoratet for medisinske produkter om at utprøvingen er avsluttet. Senest ett år etter at utprøvingen er avsluttet skal sponsor sende inn sluttrapport til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan etter søknad forlenge fristen.

Sponsor skal gi skriftlig beskjed til Direktoratet for medisinske produkter når en utprøving av legemidler til dyr er avsluttet. En sluttrapport skal leveres innen en bestemt tid, men fristen kan forlenges etter søknad.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 3-18

Protokoll og kildedata

Kildedata skal være tilgjengelig på utprøvingsstedet mens utprøvingen pågår. Etter avsluttet utprøving skal kildedata være tilgjengelig på utprøvingsstedet eller hos sponsor i minst 15 år. Når kildedata oppbevares hos sponsor, skal kopier av kildedata oppbevares på utprøvingsstedet i minst 5 år etter at sluttrapport foreligger. Alle protokoller og prosedyrer og alle registrerte opplysninger skal være tilgjengelig hos sponsor i minst 15 år etter at sluttrapport foreligger.

Opplysninger og kildedata fra utprøving av legemidler til dyr må oppbevares i bestemte tidsperioder. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig enten på utprøvingsstedet eller hos sponsor.AI

§ 3-19

Meldeplikt hvis studien ikke igangsettes eller hvis den avbrytes

Sponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen ikke igangsettes som planlagt. Dersom den kliniske utprøvingen ikke er igangsatt innen 12 måneder etter at tillatelsen er gitt, bortfaller tillatelsen. I særlige tilfeller kan fristen forlenges. Sponsor skal informere Direktoratet for medisinske produkter dersom utprøvingen avbrytes før den er fullført. Informasjonen skal gis skriftlig innen 15 dager dersom avbrytelsen skyldes sikkerhetsproblematikk og innen 30 dager dersom avbrytelsen skyldes andre forhold.

Sponsor må gi beskjed til Direktoratet for medisinske produkter hvis en utprøving av legemiddel til dyr ikke starter eller blir avbrutt. Tillatelsen bortfaller hvis utprøvingen ikke har startet etter 12 måneder, men fristen kan i særlige tilfeller forlenges.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse

§ 4-1

Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog

Direktoratet for medisinske produkter kan etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse eller registrering i henhold til forordning (EU) 2019/6 artiklene 112, 113 og 114. For fiskehelsebiolog gis unntak som nevnt i første ledd bare for legemidler til bruk til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi dispensasjon fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til dyr. Dette skjer etter søknad fra en veterinær eller fiskehelsebiolog, som tar det personlige ansvaret. Fiskehelsebiologer kan kun få unntak for legemidler til akvatiske dyr, bortsett fra sjøpattedyr.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

§ 4-2

Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyr

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 2, nr. 3 og nr. 5.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for visse typer immunologiske legemidler til dyr.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 4-3

Unntak fra krav om markedsføringstillatelse på grunn av helsesituasjonen

Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 116.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til dyr. Dette kan skje på grunn av helsesituasjonen.AI

Endret 16. desember 2022 · i kraft 16. september 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved rettelse 16 des 2022 nr. 2243 (i kraft 16 sep 2022), endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

§ 4-4

Legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, men krever særskilt tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter før omsetning

Omsetning av følgende legemidler krever at Direktoratet for medisinske produkter etter søknad har gitt veterinær eller fiskehelsebiolog tillatelse til å rekvirere det aktuelle legemidlet.: a) Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, framstilt fra patogene organismer eller andre antigener isolert fra ett eller flere dyr i en epidemiologisk enhet og tiltenkt bruk på dette eller disse dyrene i samme epidemiologiske enhet, eller på ett eller flere dyr i en enhet med en bekreftet epidemiologisk forbindelse, b) Legemidler til dyr, som inneholder autologe eller allogene celler eller vev som ikke har gjennomgått en industriell prosess, og som er tilvirket utenfor Norge c) Legemidler til dyr, fremstilt på grunnlag av radioaktive isotoper d) Legemidler til behandling av enkeltpasient eller enkeltbesetning, der legemidlets sammensetning må tilpasses hvert individ eller hver besetning e) Apotekfremstilte legemidler som er tilvirket utenfor Norge.

Enkelte typer legemidler til dyr er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse. For å kunne kjøpe inn disse produktene, må veterinær eller fiskehelsebiolog først ha fått en særskilt tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

§ 4-5

Krav for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter kan stille krav til dokumentasjon for å tillate omsetning av legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere retningslinjer for dokumentasjonskrav for de enkelte produkttyper. Bestemmelsene i kapittel VI om fastsettelse av reseptstatus gjelder også for legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse. Gjeldende krav for merking av legemidler, jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. kommer også til anvendelse for legemidler unntatt fra krav om markedsføringstillatelse, unntatt homøopatiske legemidler, så langt de passer. Homøopatiske legemidler til dyr som ikke er registrert i Norge, skal før utlevering merkes i henhold til kravene i § 7-3. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra dette kravet.

Noen dyrelegemidler trenger ikke markedsføringstillatelse, men Direktoratet for medisinske produkter kan likevel kreve dokumentasjon for at de skal kunne selges. Regler om reseptstatus og merking gjelder i utgangspunktet også for disse produktene.AI

Endret 12. september 2024 · i kraft 11. september 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024), 11 sep 2024 nr. 2118.

Se ogsåForskrift om legemidler til dyr § 7-3

§ 4-6

Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til akvariefisk

Unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse er legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Direktoratet for medisinske produkter. Den som omsetter legemidler som nevnt i første ledd, skal sende melding om registrering av hvert enkelt produkt til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter gir nærmere bestemmelser om meldingens innhold og format.

Enkelte legemidler til prydfisk i akvarium trenger ikke markedsføringstillatelse. De som selger slike produkter må likevel registrere hvert produkt hos Direktoratet for medisinske produkter.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 2 →

§ 4-7

Opplysningsplikt ved omsetning av legemidler uten markedsføringstillatelse

Den som omsetter legemiddel unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, skal på forespørsel opplyse Direktoratet for medisinske produkter om omfanget av virksomheten.

Den som selger legemidler til dyr uten markedsføringstillatelse, må kunne fortelle Direktoratet for medisinske produkter hvor omfattende virksomheten er hvis de spør om det.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking

§ 5-1

Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonen

Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr skal være på norsk. Dersom hensynet til dyrehelsen tilsier det, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet i første ledd.

Informasjon og merking av medisiner til dyr skal være på norsk. Direktoratet for medisinske produkter kan gi unntak fra dette kravet hvis det er nødvendig for dyrehelsen.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 5-2

Krav om pakningsvedlegg

Legemiddelpakningen skal inneholde pakningsvedlegg i papirformat. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget også gjøres elektronisk tilgjengelig. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet i første ledd dersom pakningsvedlegget gjøres elektronisk tilgjengelig.

Legemiddelpakninger til dyr skal ha et pakningsvedlegg på papir. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at vedlegget også finnes elektronisk, eller gi unntak fra kravet om papirutgave dersom det finnes elektronisk.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 5-3

Krav til merking og pakning

Legemidlets ytre emballasje skal påføres nordisk varenummer eller annen identifikasjonskode som er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.

Ytre emballasje på legemidler til dyr skal ha et nordisk varenummer eller en annen identifikasjonskode godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatus

§ 6-1

Fastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelse

Direktoratet for medisinske produkter fastsetter om et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse skal være reseptpliktig Følgende legemidler er alltid reseptpliktige: a) legemiddel til parenteral administrasjon b) enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak c) legemiddel som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse. På bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel.

Direktoratet for medisinske produkter bestemmer om legemidler uten markedsføringstillatelse skal kreve resept. Enkelte typer legemidler skal alltid være reseptpliktige. Direktoratet kan endre denne statusen hvis ny informasjon kommer frem.AI

Endret 22. desember 2022 · i kraft 20. desember 2022
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 6-2

Reseptgruppe

Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C. Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A dersom ett av følgende vilkår er oppfylt: a) Legemidlet inneholder en ikke-fritatt mengde av narkotisk eller psykotropt stoff i henhold til internasjonale konvensjoner b) legemidlet inneholder en ikke-fritatt mengde av et stoff som er narkotika i henhold til forskrift 14. februar 2013 nr. 199 om narkotika c) det kan være forbundet med alvorlig risiko for legemiddelmisbruk eller avhengighet dersom legemidlet ikke brukes på anbefalt måte, eller at det benyttes til ulovlige formål d) legemidlet inneholder et stoff som fordi det er nytt eller har visse egenskaper, tilsier at det skal plasseres i reseptgruppe A som et forsiktighetstiltak.

Legemidler til dyr som krever resept, deles inn i gruppe A, B eller C. Gruppe A brukes for midler med narkotiske stoffer, høy risiko for misbruk eller som et forsiktighetstiltak for nye stoffer.AI

§ 6-3

Utleverings- og rekvireringsregler

Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering. Det tas ved avgjørelsen særlig hensyn til om legemidlet: a) på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt legemiddel, eller av hensyn til dyrehelsen eller sikkerheten til den som tilfører legemidlet bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/spesialist, b) kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse /spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen. Direktoratet for medisinske produkter gir forskrifter om hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av dyrehelsepersonell med spesifikk kompetanse/visse spesialister. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter i enkelttilfeller gjøre unntak fra forskrifter fastsatt i henhold til første eller annet ledd.

Direktoratet for medisinske produkter bestemmer hvilke medisiner til dyr som krever spesielle regler for utlevering og bestilling. Noen medisiner kan derfor være forbeholdt personell med spesialkompetanse. Det kan i enkelte tilfeller gjøres unntak fra disse reglene.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

referert av 1 →

Kapittel VII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidler

§ 7-1

Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr

Søknad om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter.

Søknader om å registrere homøopatiske legemidler til dyr må sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 7-2

Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel

Er søknaden om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon. Saksbehandlingsfristen jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 87 nr. 4 suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker. Søknad om registrering avslås dersom kravene til dokumentasjon av kvalitet ikke er oppfylt eller legemidlet ikke anses trygt å bruke. En registrering av et homøopatisk legemiddel til dyr har ubegrenset gyldighet dersom ikke annet er angitt ved registrering. Innehaver av registreringen plikter å følge med på den vitenskapelige og tekniske utviklingen og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres i henhold til godkjente metoder. Endring av registrering av betydning for legemidlets kvalitet eller sikkerhet, av administrative opplysninger og pakningsvedlegg og merking, skal søkes godkjent av Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan suspendere eller kalle tilbake registreringen dersom a) Innehaver av registreringen ikke oppfyller sine forpliktelser b) Legemidlet ikke lenger anses å oppfylle kravene til kvalitet eller sikkerhet.

Søknader om homøopatiske legemidler til dyr kan bli avslått dersom kvaliteten er mangelfull eller produktet er utrygt. Registreringer er som regel tidsubegrensede, men kan trekkes tilbake hvis kravene ikke følges. Endringer i produktet krever godkjenning.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 7-3

Merking av homøopatisk legemiddel til dyr

Merkingen skal være på norsk og inneholde følgende informasjon: a) legemidlets navn b) teksten «homøopatisk legemiddel til dyr» c) stamløsningen(e)s vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden ved bruk av symboler som beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller, om den ikke finnes der, i farmakopé som er i offisiell bruk i et EU/EØS-land. d) navn og adresse på registreringsinnehaver e) administrasjonsmåte, og om nødvendig administrasjonsvei f) angivelse av utløpsdatoen («Exp. mm/yyyy») g) legemiddelform h) pakningsstørrelse i) registreringsnummer j) hvilke dyrearter legemidlet er beregnet på, og hvis relevant dosering for den aktuelle dyreart k) eventuelle særlige forholdsregler om oppbevaring av legemidlet l) særlig advarsler, om nødvendig m) produksjonspartiets nummer («Lot») n) en advarsel om at legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn o) tilbakeholdelsestid, hvis relevant p) hjelpestoffer, om nødvendig q) en henstilling til dyreeier om å lese pakningsvedlegget før bruk.

Regelen fastslår hva som skal stå på pakningen til homøopatiske legemidler for dyr. All merking skal være på norsk og inneholde spesifikke opplysninger om produktet, bruk og sikkerhet.AI

referert av 1 →

Kapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler

§ 8-1

Unntak fra krav om tilvirkertillatelse

Tilvirkertillatelse kreves ikke ved tilberedning, oppdeling, endringer i pakningen eller presentasjon når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten.

Det kreves ikke tillatelse for å tilvirke legemidler til dyr dersom arbeidet kun gjøres i forbindelse med detaljsalg til publikum. Dette gjelder tilberedning, oppdeling og endringer i pakning eller presentasjon.AI

Kapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr

§ 9-1

Søknad om grossisttillatelse

Søknad om grossisttillatelse sendes Direktoratet for medisinske produkter. Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 100 nr. 4 inntil opplysninger er mottatt. Direktoratet for medisinske produkter kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.

Søknad om tillatelse til å drive grossistvirksomhet med legemidler til dyr skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter. Behandlingstiden kan settes på pause hvis direktoratet trenger mer informasjon. Det kan gis særskilte vilkår for å eksportere legemidler.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 9-2

Leveringsplikt

Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet. Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.

Grossister som leverer til apotek skal normalt levere varer innen 24 timer, eller 48 timer i områder med vanskelige kommunikasjonsforhold. Dette gjelder alle legemidlene grossisten fører. For utsalgssteder utenom apotek avtales leveringstiden direkte mellom partene.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 9-3

Krav til personale

Grossister skal til enhver tid ha en person utnevnt som ansvarlig for den farmasøytiskfaglige delen av grossistvirksomheten. Den ansvarlige skal ha mastergrad i farmasi eller tilsvarende utdanning. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kvalifikasjonskravet. Den farmasøytisk-faglig ansvarlige skal påse at virksomheten og utkontrakterte aktiviteter drives i henhold til kravene i denne forskriften. Virksomheten skal dokumentere at den farmasøytisk-faglig ansvarliges virke har et omfang som kan sikre at kravet i første punktum ivaretas. Ansvarsforholdene i bedriften skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser. Virksomheten skal ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomheten som drives.

Grossister som selger legemidler til dyr må ha en faglig ansvarlig person med mastergrad i farmasi eller tilsvarende utdanning. Denne personen skal sikre at alle regler følges. Bedriften må ha nok kvalifisert personell og tydelige ansvarsforhold.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 9-4

Krav til lokaler og utstyr

Virksomheten skal ha til disposisjon tilstrekkelig store og velegnede lokaler, samt nødvendig utstyr, slik at legemidlene kan lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for dette.

Virksomheter som driver med legemidler til dyr, må ha store nok og egnede lokaler og utstyr. Dette er for å sikre at legemidlene lagres og håndteres på en sikker og faglig forsvarlig måte.AI

Endret 12. september 2024 · i kraft 11. september 2024
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 9-5

Salg og utlevering av legemidler til dyr

Grossister kan bare selge eller utlevere legemidler til dyr til: a) Apotek b) Innehaver av grossisttillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidlene og de aktivitetene som mottakerens tillatelse omfatter c) Innehaver av tilvirkertillatelse for legemidler innenfor EØS-området for de legemidler som er nødvendig for tilvirkningen som er omfattet av tilvirkertillatelsen d) Virksomhet som har tillatelse til tilvirkning av medisinfôr i henhold til forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, omsetning og bruk av medisinfôr for de legemidler tilvirkningen gjelder e) Kjøpmenn som i henhold til lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 16 har tillatelse til å selge legemidler f) Aktører utenfor EØS-området dersom grossisten har tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter til eksport av legemidler utenfor EØS-området. g) Rekvirenter, dersom grossisten har tillatelse til detaljomsetning fra Direktoratet for medisinske produkter, etter rekvisisjon, for de varegrupper som fremgår av vedlegg til denne forskrift. Ved utlevering gjelder forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. med unntak av § 9-4, § 11-5, kap. 12, § 15-4, § 15-5, § 15-6 og § 15-7. h) Enhver som driver dyrehold eller dyreoppdrett i næringsøyemed, dersom grossisten har tillatelse til detaljomsetning fra Direktoratet for medisinske produkter. Utlevering skal skje etter resept og til person med rekvireringsrett for veterinære legemidler. Salget skal skje mellom grossist og dyreeier. Forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. gjelder med unntak av § 9-4, § 11-5, kap. 12, § 15-4, § 15-5, § 15-6 og § 15-7. i) Enhver med tillatelse til å kjøpe legemidler til ikke-medisinsk bruk i henhold til forskrift 1. mars 1983 nr. 628 om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gi grossister tillatelse til å selge legemidler til andre enn de som er nevnt i første ledd. Det kan fastsettes vilkår i tillatelsen.
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024), 11 sep 2024 nr. 2118.

Se ogsåLegemiddelloven § 16Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 9-4Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 11-5Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 15-4

§ 9-6

Salgsrapportering

Grossister skal gi oppgaver over salget til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for slik rapportering.

Grossister plikter å rapportere salget sitt til Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet kan fastsette nærmere regler for hvordan denne rapporteringen skal gjøres.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger

§ 10-1

Melding om bivirkninger

Veterinærer og fiskehelsebiologer skal sende melding til Direktoratet for medisinske produkter ved mistanke om at bruk av et legemiddel til dyr har ført til a) en ugunstig eller utilsiktet reaksjon hos et hvilket som helst dyr, b) manglende virkning etter at legemidlet er gitt til et dyr, enten bruken har vært i samsvar med preparatomtalen eller ikke, c) en miljøhendelse, d) en skadelig reaksjon hos mennesker som er eksponert for legemidlet, e) funn av et farmakologisk virksomt stoff eller en restmarkør i et produkt av animalsk opprinnelse, som overskrider de øvre grenseverdiene for restmengder fastsatt i medhold av forordning (EU) 470/2009, etter at den fastsatte tilbakeholdelsestiden er overholdt, f) overføring av et smittestoff, g) en ugunstig eller utilsiktet reaksjon på et legemiddel godkjent til mennesker etter bruk hos et hvilket som helst dyr. Melding etter første ledd skal inneholde nødvendige opplysninger om den utilsiktede virkningen eller bivirkningen, legemidlet og bruken av legemidlet. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter formatet for meldingen, hvilke nærmere opplysninger meldingene skal inneholde og hvordan meldingene skal sendes. Det er ikke nødvendig å dokumentere en årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og hendelsen. Meldingen skal sendes så snart som mulig etter at veterinæren/fiskehelsebiologen får kjennskap til hendelsen.

Veterinærer og fiskehelsebiologer plikter å rapportere til Direktoratet for medisinske produkter dersom legemidler til dyr gir uventede reaksjoner, mangler virkning eller forårsaker skade på mennesker og miljø. Det er ikke krav om bevis for at medisinen er årsaken til hendelsen.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel XI. Forskjellige bestemmelser

§ 11-1

Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler

Direktoratet for medisinske produkter kan forby tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 1.

Direktoratet for medisinske produkter kan forby at immunologiske legemidler til dyr produseres, importeres, distribueres, selges eller leveres ut.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 11-2

Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse

For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i forskriften § 4-1 til § 4-4 dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i: a) EØS-området, b) USA, c) land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller d) et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet. Forordning (EU) 2019/6 artikkel 97 nr. 7 gjelder ikke ved import av legemidler fra tredjeland unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av forskriften § 4-1 til § 4-4.

Se ogsåForskrift om legemidler til dyr § 4-1Forskrift om legemidler til dyr § 4-4

§ 11-3

Overtredelsesgebyr

Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a annet og tredje ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd kan ilegges av Direktoratet for medisinske produkter. Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a annet ledd, jf. forordning (EU) 2019/6 artiklene 58 nr. 3, 4 og 10, 88 nr. 1 bokstav c, 99 nr. 1, 119, 120 og 121 og legemiddelloven § 16 annet ledd, § 20, § 21, § 23 femte ledd, § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer. Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28 a tredje ledd jf. § 28 annet ledd, kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer. Ved avgjørelsen av om fysiske personer skal ilegges overtredelsesgebyr skal det særlig tas hensyn til overtredelsens omfang og virkninger, samt overtrederens skyld og økonomiske evne.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi overtredelsesgebyr for brudd på regler om legemidler til dyr. Det er satt et tak for hvor høyt gebyret kan være for både foretak og fysiske personer. Ved avgjørelser for enkeltpersoner skal man se på skyld, økonomi og konsekvensene av bruddet.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåLegemiddelloven § 16Legemiddelloven § 20Legemiddelloven § 21Legemiddelloven § 23

§ 11-4

Markedsføringstillatelse i sentral prosedyre

Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter forordning (EU) 2019/6, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager.

Når EU-kommisjonen gir tillatelse til å selge et legemiddel til dyr, skal Direktoratet for medisinske produkter fatte et tilsvarende vedtak innen 30 dager.AI

Endret 8. mai 2024 · i kraft 30. april 2024
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved forskrift 30 april 2024 nr. 747.

Kapittel XII. Avgift og gebyrer

§ 12-1

Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om: a) markedsføringstillatelse, b) fornyelse av markedsføringstillatelse, c) endring av markedsføringstillatelse, d) registrering av homøopatiske legemidler, e) endring av homøopatiske legemidler som krever utredning, f) registrering av legemidler til visse pryd- og selskapsdyr, jf. § 4-3 annet ledd g) søknad om klinisk utprøving av legemiddel h) endring av klinisk utprøving som krever søknad, jf. § 3-14 i) utstedelse av WHO-sertifikater. Gebyr etter første ledd fastsettes av departementet i § 12-4 og tilfaller statskassen. Direktoratet for medisinske produkter kan kreve sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse eller annen tillatelse som gir markedsadgang til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning og tilsyn med legemiddelreklame. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %. Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.

Direktoratet for medisinske produkter kan kreve gebyrer for behandling av ulike søknader knyttet til legemidler til dyr. Det kan også kreves en sektoravgift på salg av legemidler for å dekke myndighetenes utgifter til kontroll, tilsyn og samarbeid. Myndighetene kan i spesielle tilfeller redusere eller slette disse kostnadene.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om legemidler til dyr § 4-3Forskrift om legemidler til dyr § 3-14Forskrift om legemidler til dyr § 12-4 første leddreferert av 1 →

§ 12-2

Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98, forordning (EF) nr. 494/2003, forordning (EF) nr. 1905/2005, forordning (EF) nr. 249/2009, forordning (EU) nr. 301/2011, forordning (EU) nr. 273/2012, forordning (EU) nr. 220/2013, forordning (EU) nr. 272/2014, forordning (EU) 2015/490, forordning (EU) 2016/461, forordning (EU) 2017/612, forordning (EU) 2018/471, forordning (EU) 2019/480 og forordning (EU) 2020/422) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zc forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 av regler om svært små, små og mellomstore virksomheters betaling av gebyr og mottak av administrativ bistand fra Det europeiske legemiddelbyrå, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) betales slikt gebyr som fastsatt i reglene det er vist til i første og annet ledd.

Reglene for gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) følger EØS-avtalens bestemmelser. Dette inkluderer særskilte regler for gebyrer og administrativ bistand for små og mellomstore virksomheter.AI

§ 12-3

Dekning av utgifter til etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse

Nødvendige utlegg til Direktoratet for medisinske produkters etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse kan kreves dekket av markedsføringstillatelsens innehaver.

Den som har markedsføringstillatelse for et legemiddel til dyr, kan bli avkravd utgifter som Direktoratet for medisinske produkter har hatt til etterkontroll av legemidlet.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).
§ 12-4

Gebyr

Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner: Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 512 044 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 192 016 MT for legemiddel til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 23 512 044 MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 25 256 022 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602 Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 96 009 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 96 009 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 128 012 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 128 012 Indikasjonsendring innen samme målart(er) G.I.7.a 96 009 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 96 009 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S) 25 602 Endring i reseptstatus G.I.z (E) 96 009 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 16 002 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 10 881 Fornyelse MT til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 51 204 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 25 602 Søknadstype Veterinær Søknad om parallellhandel Forordning (EU) 2019/6 art. 102 20 481 Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 64 005 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 128 012 Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader 128 012 Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 96 009 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 96 009 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 160 013 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 128 012 Indikasjonsendring innen samme målart(er) G.I.7.a 96 009 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 102 409 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 32 002 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 15 362 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 14 079 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 96 009 Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 12 802 Worksharing; harmonisering av preparatomtale 32 002 Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S) 16 002 Fornyelse, MT til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 51 204 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 25 602 Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 108 808 MT for legemiddel til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 23 128 012 MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 25 64 006 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602 Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 64 005 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 64 005 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 64 005 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 38 402 Indikasjonsendring – innen samme målart(er) G.I.7.a 44 804 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 32 002 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 9 217 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 12 802 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 8 321 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 38 402 Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 12 802 Worksharing harmonisering av preparatomtale 25 602 Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 12 802 Fornyelse, MT til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 21 762 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 10 881 Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 64 005 Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 448 040 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 96 009 MT for legemiddel til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 23 448 040 MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 25 224 019 Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 96 009 MT for legemiddel til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 23 128 012 MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 25 64 006 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 25 602 Søknadstype Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 25 261 Endringer 1 279 Søknadstype Veterinær Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1) 12 500 Klinisk utprøving – Vesentlige endringer 6 250 Søknadstype Veterinær WHO-sertifikat 6 250 Noter Merk: -) For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. -) Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. -) Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.
Noter (11)
  • EndringEndret ved forskrifter 21 des 2022 nr. 2430 (i kraft 1 jan 2023), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024), 21 des 2023 nr. 2286 (i kraft 1 jan 2024), 19 des 2024 nr. 3284 (i kraft 1 jan 2025), 22 des 2025 nr. 2857 (i kraft 1 jan 2026).
  • Note 1For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 4 (29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.
  • Note 2Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.
  • Note 3En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.
  • Note 4Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S).
  • Note 5Gjelder også doseringsendringer.
  • Note 6Gjelder for hver MT.
  • Note 7Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.
  • Note 8Gjelder uansett søkergrunnlag.
  • Note 9Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).
  • Note 10For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes

Se ogsåForskrift om legemidler til dyr § 12-1referert av 1 →

Kapittel XIII. Ikrafttredelse

§ 13-1

Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54 om endringer i legemiddelloven (legemidler til dyr).

Denne bestemmelsen fastslår når reglene i forskriften om legemidler til dyr begynner å gjelde. Den trer i kraft samtidig med lovendringene i legemiddelloven fra 17. juni 2022.AI

Noter (1)
  • Note 1Fra 16 sep 2022 iflg. res. 16 sep 2022 nr. 1576 .

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hvilken forordning gjelder for legemidler til dyr?

Reglene for legemidler til dyr følger EU-forordningen om legemidler til dyr. Disse reglene gjelder med visse endringer og tilpasninger som følger av EØS-avtalen.

Åpne § 1-1
Hva gjelder for databasen for legemidler til dyr?

Reglene for EU-databasen for legemidler til dyr gjelder som forskrift i Norge. Det gjelder med visse tilpasninger i tråd med EØS-avtalen.

Åpne § 1-2
Hvilke regler gjelder for innsamling av data om bruk av antimikrobielle legemidler til dyr?

Reglene for hvordan man samler inn data om salg og bruk av antibiotika til dyr følger EU-reglene. Disse reglene gjelder som forskrift i Norge med visse tilpasninger.

Åpne § 1-4
Hvilke regler gjelder for distribusjon av legemidler til dyr?

Reglene for god distribusjonspraksis for legemidler til dyr i EU gjelder også i Norge. Disse reglene følger EØS-avtalen med visse tilpasninger.

Åpne § 1-5
Hvilke regler gjelder for distribusjon av virkestoffer til dyrelegemidler?

Reglene for god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes i legemidler til dyr i EU, gjelder også i Norge. Dette skjer gjennom EØS-avtalen med visse tilpasninger.

Åpne § 1-6
Hvilke regler gjelder for utpeking av medisiner som kun skal brukes til mennesker?

En EU-forordning gjelder som forskrift i Norge. Denne fastsetter kriterier for hvilke medisiner mot infeksjoner som skal være forbeholdt mennesker.

Åpne § 1-7
Finnes det en felles logo for nettsalg av dyremedisiner?

Det gjelder felles regler for hvordan logoen ved nettsalg av legemidler til dyr skal se ut. Reglene følger EØS-avtalen og EU-forordninger med visse tilpasninger.

Åpne § 1-8
Hvilket format skal brukes for data om salg og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr?

Reglene for hvordan data om salg og bruk av antibiotika til dyr skal samles inn og rapporteres, følger EU-forordningen 2022/209. Dette gjelder med visse tilpasninger i tråd med EØS-avtalen.

Åpne § 1-9

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2026

  2. 2025

  3. 2024

  4. 2023

  5. 2022

EØS-grunnlag

EU-rettsakter denne forskriften gjennomfører eller viser til.