Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr og i forskrift om legemidler til mennesker

I

I forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr gjøres følgende endringer:

I feltet for EØS-henvisninger tilføyes: nr. 22j (forordning (EU) 2021/1281)

Ny § 1-9 skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22j (forordning (EU) 2021/1281), om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

EØS-henvisningsfeltet for nr. 15zb skal lyde:

15zb (forordning (EF) nr. 726/2004 endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006, forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012, forordning (EU) 2018/1718 og forordning (EU) 2019/5)

§ 6-1 første ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006, forordning (EF) nr. 1394/2007, forordning (EU) nr. 1235/2010, forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EU) 2019/5 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig

III

Forskriften trer i kraft straks.