Kongen gir forskrifter om klinisk utprøving av legemidler på mennesker og dyr. I forskriften kan bl.a. fastsettes hva som skal regnes som klinisk utprøving av legemidler, at slik utprøving skal godkjennes av den myndighet Kongen bestemmer og de nærmere vilkår for godkjenning.
Departementet kan gi forskrift om gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving av legemidler.
Regjeringen bestemmer reglene for testing av legemidler på mennesker og dyr. Dette inkluderer hva som regnes som testing, hvem som skal godkjenne det og hvilke krav som stilles. Det kan også fastsettes gebyr for behandling av søknader.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lov 27 apr 2018 nr. 14 (ikr. 1 juli 2018 iflg. res. 27 apr 2018 nr. 675).
Sammenheng
Utfyllende forskrifter5
Referert av2
Nevnt i4
- Lovvedtak 54 (2017–2018)Vedtak til lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven)
- Innst. 278 L (2017–2018)Innstilling til Stortinget fra justiskomiteen
- Lovvedtak 47 (2017–2018)Vedtak til lov om endringer i legemiddelloven (gebyr, avgifter og begrenset klageadgang)
- Innst. 183 L (2017–2018)Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen
Endringshistorikk1
Koblinger for § 3 i legemiddelloven.