§ 3-6. Dokumentasjon av utprøvingspreparat

Søknad om klinisk utprøving skal inneholde dokumentasjon av legemidlets: a) tilvirkning og kvalitet, tilpasset aktuell legemiddeltype b) sikkerhet, herunder sikkerhet for dyr som inngår i utprøvingen, sikkerhet for personell som håndterer legemidlet (brukersikkerhetsvurdering), sikkerhet for miljøet (miljørisikovurdering) og, når relevant, sikkerhet for konsumenter av næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen (matsikkerhetsvurdering), og c) effekt, basert på laboratorieforsøk og eventuelle tidligere kliniske utprøvinger. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal gis.