§ 3-7. Merking

Legemiddelpakningene som benyttes i studien skal merkes med: a) navn, adresse, e-post og telefonnummer til sponsor, CRO eller hovedutprøver (hovedkontakt for informasjon om utprøvingen) b) legemidlets navn eller kodebetegnelse c) batchnummer eller ID-nummer d) legemiddelform og eventuelt styrke e) dyreart f) administrasjonsmåte g) dosering h) oppbevaringsbetingelser i) utløpsdato j) studiekode k) teknisk bruksanvisning l) «Til dyr» m) «Til klinisk utprøving» n) «Oppbevares utilgjengelig for barn» dersom legemidlet skal utleveres til dyreeier/dyreholder. Informasjonen i første ledd bokstav f, g og k kan gis i et separat pakningsvedlegg. Merkingen skal være på norsk. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelsen.