§ 3-4. Protokoll

Protokollen skal inneholde informasjon om følgende: a) generell administrativ informasjon b) hvorvidt utprøvingen utføres i henhold til god klinisk utprøvingspraksis c) bakgrunn for og formål med utprøvingen d) inklusjons- og eksklusjonskriterier e) behandlingsoppsettet f) endepunkter for registrering av effekt og vurdering av sikkerhet g) definisjon av uønskede hendelser og rutiner for melding av slike h) metodevalg og statistisk begrunnelse for antall forsøksindivider og enheter (lokaliteter, binger, merder m.v.) samt resultatvurdering i) sikring av kvalitet på data og prosedyrer j) datahåndtering og arkivering k) informasjon om utprøvingen inngår som en del av en internasjonal studie. Protokollen skal være datert og versjonsmerket, samt signert av minimum sponsor, monitor og (hoved)utprøver. Ved søknad i henhold til § 3-3 annet ledd skal protokollen være signert av minimum (hoved)utprøver.