§ 12-4. Gebyr

Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner: Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 512 044 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 192 016 MT for legemiddel til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 23 512 044 MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 25 256 022 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602 Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 96 009 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 96 009 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 128 012 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 128 012 Indikasjonsendring innen samme målart(er) G.I.7.a 96 009 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 96 009 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S) 25 602 Endring i reseptstatus G.I.z (E) 96 009 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 16 002 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 10 881 Fornyelse MT til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 51 204 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 25 602 Søknadstype Veterinær Søknad om parallellhandel Forordning (EU) 2019/6 art. 102 20 481 Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 64 005 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 128 012 Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader 128 012 Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 96 009 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 96 009 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 160 013 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 128 012 Indikasjonsendring innen samme målart(er) G.I.7.a 96 009 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 102 409 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 32 002 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 15 362 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 14 079 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 96 009 Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 12 802 Worksharing; harmonisering av preparatomtale 32 002 Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S) 16 002 Fornyelse, MT til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 51 204 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 25 602 Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 108 808 MT for legemiddel til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 23 128 012 MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 25 64 006 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602 Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 64 005 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 64 005 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 64 005 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 38 402 Indikasjonsendring – innen samme målart(er) G.I.7.a 44 804 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 32 002 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 9 217 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 12 802 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 8 321 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 38 402 Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 12 802 Worksharing harmonisering av preparatomtale 25 602 Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 12 802 Fornyelse, MT til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 21 762 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 10 881 Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 64 005 Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 448 040 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 96 009 MT for legemiddel til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 23 448 040 MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 25 224 019 Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 96 009 MT for legemiddel til begrenset marked Forordning (EU) 2019/6 art. 23 128 012 MT under særlige omstendigheter Forordning (EU) 2019/6 art. 25 64 006 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 25 602 Søknadstype Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 25 261 Endringer 1 279 Søknadstype Veterinær Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1) 12 500 Klinisk utprøving – Vesentlige endringer 6 250 Søknadstype Veterinær WHO-sertifikat 6 250 Noter Merk: -) For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. -) Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. -) Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.