§ 3-14. Søkeplikt ved endring av protokollen eller legemidlets dokumentasjon

Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter ved vesentlige endringer av protokollen: a) som kan få innvirkning på forsøksdyrenes sikkerhet, matsikkerhet, miljøsikkerhet, sikkerhet for involvert personell, eller b) som kan medføre endringer av fortolkningen av den vitenskapelige dokumentasjonen. Sponsor skal sende søknad til Direktoratet for medisinske produkter om alle vesentlige endringer av legemidlets dokumentasjon, herunder: a) alle endringer i kjemisk, farmasøytisk eller biologisk dokumentasjon b) alle endringer i farmakologisk, toksikologisk og klinisk dokumentasjon som antas å ha betydning for studien. Søknaden skal inneholde en begrunnelse for endringen. De søkte endringene skal være vurdert og godkjent av Direktoratet for medisinske produkter før de kan iverksettes.