Forskrift
§ 3-15. Informasjonsplikt
Forskrift om legemidler til dyr·Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr·Sist endret 1. januar 2024
Informasjonsplikt
Dersom sponsor etter innvilgelse av søknad får kjennskap til forhold ved legemidlet eller andre forhold som ville kunne påvirket vedtaket, skal Direktoratet for medisinske produkter uten unødig opphold informeres om dette.
Sponsoren plikter å informere Direktoratet for medisinske produkter hvis det dukker opp nye opplysninger om legemidlet eller andre forhold som kunne påvirket beslutningen om å godkjenne utprøvingen.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024).