Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

I

I forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjøres følgende endring:

§ 3 skal lyde:

legemidler som er godkjent av Statens legemiddelverk etter retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler av 21. januar 1994 (naturlegemidler), og legemidler med innhold av inntil 2 mg nikotin per bruksferdig dose til bruk ved røykeavvenning.

Søkeren har rett til tillatelse dersom søkeren dokumenterer sine rutiner som en del av søknaden, og slik viser at forskriftskravene vil oppfylles. Statens legemiddelverk kan kreve inn gebyr for behandlingen av søknaden eller utstedelsen av tillatelsen.

Statens legemiddelverk kan kreve inn en årlig avgift for å opprettholde tillatelsen.

Søknad sendes på skjema fastsatt av Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan fastsette nærmere bestemmelser for søknadsbehandlingen, herunder bestemmelser om saksbehandlingstid og gjennomføring av konsesjonsrunder. Størrelse på gebyr og avgift fastsettes av departementet og tilfaller statskassen.

II

Endringen trer i kraft straks.

III

Merknader til endringen:

Gebyret og avgiften skal bidra til å finansiere tilsyn og forvaltning av ordningen. Det er utsalgsstedene som er gjenstand for tilsynet.