Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek

I

I forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjøres følgende endringer:

§ 2 første punktum skal lyde:

Legemidler som nevnt i § 1 kan omsettes fra virksomhet som etter annet regelverk enn denne forskrift er underlagt tilsyn fra Mattilsynet.

Kapittel II overskriften skal lyde:

§ 3, § 4 og § 5 skal lyde:

Statens legemiddelverk kan kreve inn årlig omsetningsavgift for å dekke utgifter til forvaltning og tilsyn med ordningen. Størrelsen på omsetningsavgiften fastsettes av departementet og tilfaller statskassen.

Utsalgsstedet kan kun kjøpe legemidler fra godkjent legemiddelgrossist. Utsalgsstedet kan ikke innføre legemidler fra utlandet eller drive grossistvirksomhet med legemidler.

Utsalgsstedet skal etablere internkontroll for legemiddelomsetningen og må kunne dokumentere at legemiddelomsetningen planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i lov og forskrift.

§ 6 overskriften og første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk fastsetter hvilke legemidler, utover de som er nevnt i § 1 første ledd bokstav b og c, som kan omsettes etter denne forskriften, og offentliggjør lister over disse.

§ 7 annet ledd skal lyde:

Kravene til sortimentsbredde, landsdekning og leveringstid i forskrift om grossistvirksomhet § 4 gjelder ikke ved levering av legemidler til virksomhet som omsetter legemidler etter forskriften her.

§ 9 første punktum skal lyde:

Statens legemiddelverk kan fastsette at forhandlere av legemidler som omfattes av liste fastsatt i henhold til § 6, skal føre et minimumsutvalg av reseptfrie legemidler.

§ 10 første ledd første punktum skal lyde:

Nikotinholdige legemidler med innhold av mer enn 2 mg nikotin per bruksferdig dose og legemidler oppført på liste fastsatt i henhold til § 6 skal oppbevares bak disk, i avlåst skap eller på annen måte fysisk utilgjengelig for forretningens kunder.

§ 19 første ledd skal lyde:

gi advarsel, gi pålegg om retting, nedlegge midlertidig forbud mot omsetning.

§ 19 siste ledd skal lyde:

Endelig forbud mot omsetning kan vedtas av Statens legemiddelverk.

II

Endringene trer i kraft 15. januar 2008.