Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og legemiddelforskriften

I

I forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjøres følgende endringer:

§ 1 første og annet ledd skal lyde:

legemidler omfattet av en liste fastsatt med hjemmel i forskriften § 6, legemidler som etter forskrift om legemidler § 3-15 eller § 3-16 er godkjent av Statens legemiddelverk som naturlegemiddel eller tradisjonelt plantebasert legemiddel, legemidler med innhold av nikotin til bruk ved røykeavvenning (nikotinholdige legemidler), homøopatiske legemidler som er registrert hos Statens legemiddelverk i samsvar med forskrift om legemidler § 3-21, § 3-22, § 3-22A, § 3-23, og legemidler uten markedsføringstillatelse i henhold til legemiddelforskriften § 2-2 bokstav j.

Statens legemiddelverk kan dersom hensynet til folkehelsen eller dyrehelsen tilsier det bestemme at legemidler som omfattes av første ledd bokstav b) og d) ikke kan omsettes i henhold til denne forskriften. Legemiddelverket offentliggjør liste over disse legemidlene.

§ 2 skal lyde:

Legemidler som nevnt i § 1 kan omsettes fra virksomheter som omsetter næringsmidler.

Legemidler uten markedsføringstillatelse i henhold til legemiddelforskriften § 2-2 bokstav j kan kun omsettes fra dyreforretninger.

§ 6 første ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk fastsetter hvilke legemidler, utover de som er nevnt i § 1 første ledd bokstav b, c, d og e, som kan omsettes etter denne forskriften, og offentliggjør lister over disse.

§ 18 skal lyde:

Statens legemiddelverk og Mattilsynet fører tilsyn med omsetning av legemidler etter denne forskrift. Statens legemiddelverk skal i samarbeid med Mattilsynet utarbeide retningslinjer for tilsynet og sørge for at tilsynet fremmer sikker omgang med legemidler.

§ 19 andre ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan ilegge tvangsmulkt etter legemiddelloven § 28 dersom pålegg om retting ikke overholdes.

II

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring:

§ 2-2 ny bokstav j skal lyde:

legemidler som utelukkende er beregnet for akvariefisk til prydformål i henhold til virkestoffliste bestemt av Statens legemiddelverk. Det kan søkes Statens legemiddelverk om å få virkestoff på listen.

III

Forskriften trer i kraft 1. januar 2021.