Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek
LUA-forskriften
Innhold22 paragrafer
Kapittel I. I
IVirkeområde
Forskriftens virkeområde
Forskriften gjelder salg og annen overdragelse til allmennheten av reseptfrie legemidler og reseptpliktige legemidler som er unntatt reseptplikt. Det gjelder blant annet naturlegemidler, nikotinlegemidler og homøopatiske legemidler. Salg fra apotek og medisinutsalg omfattes ikke.AI
Endringshistorikk (3)
- 1. september 2020Endr. i omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek og legemiddelforskriften
- 23. desember 2010Endr. i forskr. om reseptfrie legemidler
- 22. januar 2008Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 20 des 2010 nr. 1713 (i kraft 1 jan 2011), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Se ogsåLUA-forskriften § 6Legemiddelforskriften § 3-15Legemiddelforskriften § 3-21Legemiddelforskriften § 3-22referert av 3 →
Legemiddelsalg utenom apotek
Legemidler som er nevnt i § 1, kan selges fra virksomheter som selger næringsmidler, for eksempel dagligvarebutikker. Legemidler til dyr som er unntatt kravet om markedsføringstillatelse, kan bare selges fra dyreforretninger.AI
Endringshistorikk (2)
- 1. september 2020Endr. i omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek og legemiddelforskriften
- 22. januar 2008Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).
Se ogsåLUA-forskriften § 1Forskrift om legemidler til dyr § 4-6
IIKrav til utsalgssted for salg av visse legemidler
LUA-avgift
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve en avgift på omsetning av legemidler etter forskriften. Avgiften skal dekke myndighetenes utgifter til administrasjon og tilsyn med salgsordningen. Satsen er 0,4 %.AI
Endringshistorikk (3)
- 23. desember 2022Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek, forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften), forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) og forskrift om legemidler til dyr
- 22. januar 2008Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler
- 20. juli 2004Endr i forskr om reseptfrie legemidler
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 7 juli 2004 nr. 1125, 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 4 juli 2018 nr. 1144, 21 des 2022 nr. 2430 (i kraft 1 jan 2023), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 19 des 2024 nr. 3284 (i kraft 1 jan 2025).
Innkjøp av legemidler til utsalgssted
Et utsalgssted for legemidler har bare lov til å kjøpe inn legemidler fra en godkjent legemiddelgrossist. Utsalgsstedet kan ikke hente legemidler inn fra utlandet selv, og kan heller ikke selge legemidler videre som grossist.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008).
Internkontroll
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008).
Legemiddelliste
Direktoratet for medisinske produkter bestemmer hvilke ekstra legemidler som kan selges utenfor apotek, og publiserer lister over dem. Det vurderes blant annet om folk trenger lett tilgang til veiledning fra farmasøyt, hvor farlig overforbruk eller misbruk er, og hvor tydelig informasjonen på pakningen er.AI
Endringshistorikk (3)
- 1. september 2020Endr. i omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek og legemiddelforskriften
- 22. januar 2008Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler
- 24. oktober 2003Endr forskr om omsetning av reseptfrie legemidler
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 22 okt 2003 nr. 1257 (i kraft 1 nov 2003), 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
IIIHåndtering og omsetning av legemidlene
Innkjøp
Legemidler må kjøpes fra godkjente grossister. Utsalgsstedet må sjekke at legemidlet er ekte før det utleveres, ved hjelp av sikkerhetsanordningene på pakningen. Enkelte krav til grossistene om sortiment, landsdekning og leveringstid gjelder ikke her.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 20 aug 2013 nr. 1037, 24 jan 2019 nr. 41 (i kraft 9 feb 2019), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).
Se ogsåLegemiddelloven § 14 første leddLUA-forskriften § 4Legemiddelforskriften § 3-29 første ledd
Oppbevaring av legemidler
Legemidler skal lagres forsvarlig, uten direkte sollys og store temperatursvingninger, og etter betingelsene for hvert produkt. Legemidler som ikke kan selges, skal holdes adskilt og straks returneres til grossist. Forhandler skal ikke endre pakning eller innhold.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Minimumsutvalg
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at visse forhandlere av legemidler alltid har et minimumsutvalg av reseptfrie legemidler på lager. Utvalget skal settes slik at man unngår en medisinsk uheldig forbruksvridning.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Salgsmodell
Legemidler som kan selges etter denne forskriften, skal ligge bak disk eller i låst skap, utilgjengelig for kundene, og utleveres av betjeningen. Noen legemidler kan stå i selvvalg hvis de er adskilt, utilgjengelige for mindreårige og under oppsyn.AI
Endringshistorikk (3)
- 23. desember 2010Endr. i forskr. om reseptfrie legemidler
- 22. januar 2008Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler
- 24. oktober 2003Endr forskr om omsetning av reseptfrie legemidler
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 22 okt 2003 nr. 1257 (i kraft 1 nov 2003), 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 20 des 2010 nr. 1713 (i kraft 1 jan 2011), 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Se ogsåLUA-forskriften § 1
Salg av legemidler over Internett
Salg av legemidler over Internett betyr at kjøpsavtalen inngås elektronisk uten at kunden er fysisk til stede i utsalgsstedet. Utsalgsstedet må gi Direktoratet for medisinske produkter opplysninger om adresse, oppstart og nettsted. Nettstedet må vise en fastsatt logo og lenker.AI
Noter (1)
- EndringTilføyd ved forskrift 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Utlevering og forsendelse av legemidler
Direktoratet for medisinske produkter kan begrense hvor mange pakninger og hvor store pakninger én kunde kan kjøpe. Legemidler skal ikke utleveres til personer under 18 år. Ved forsendelse må utsalgsstedet sikre at kravene er oppfylt, kontrollere kvaliteten og sikre sporbarhet.AI
Endringshistorikk (2)
- 17. januar 2023Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek (LUA-forskriften)
- 23. desember 2010Endr. i forskr. om reseptfrie legemidler
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 20 des 2010 nr. 1713 (i kraft 1 jan 2011), 17 des 2015 nr. 1708 (i kraft 1 jan 2016), 16 jan 2023 nr. 50, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Veiledning og informasjon
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 22 okt 2003 nr. 1257 (i kraft 1 nov 2003), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 26 okt 2026 nr. 2150.
Reklame
Reklame for legemidler må følge reglene i legemiddelforskriften kapittel 13. I tillegg er det ikke tillatt med reklame for legemidler inne i eller helt inntil utsalgsstedets lokaler.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 26 okt 2026 nr. 2150.
IVGenerelle regler
Særskilt ansvarlig person
Virksomheter som selger legemidler etter forskriften, må ha en særskilt ansvarlig person for disse varegruppene. Virksomheten må på forespørsel kunne dokumentere hvem det er. Direktoratet for medisinske produkter kan stille nærmere krav til kompetansen hans eller hennes.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Rapportering av legemiddelomsetningen til Direktoratet for medisinske produkter
Utsalgssteder som selger reseptfrie legemidler må sende inn opplysninger om salget når de blir bedt om det. Direktoratet for medisinske produkter bestemmer hvilke opplysninger som skal sendes og hvordan det skal gjøres.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1740 (i kraft 1 jan 2016), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Reklamasjon og varslingsplikt ved feil og kvalitetsmangler
Utsalgsstedet må ha oversikt over alle reklamasjoner på legemidler det har utlevert. Reklamasjoner skal undersøkes straks. Ved mulige feil og kvalitetsmangler skal grossist, tilvirker eller importør varsles omgående.AI
Tilbakekalling og salgsstopp
Utsalgsstedet må ha et skriftlig dokumentert system for å følge opp meldinger om tilbakekalling av legemidler. Systemet skal sikre at slike meldinger gjennomføres umiddelbart.AI
Tilsyn
Direktoratet for medisinske produkter og Mattilsynet fører tilsyn med omsetning av legemidler etter forskriften. Direktoratet lager retningslinjer for tilsynet sammen med Mattilsynet og skal sørge for at tilsynet fremmer sikker omgang med legemidler.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Forvaltningsmessige sanksjoner
Hvis reglene i forskriften brytes, kan tilsynsorganene gi advarsel, kreve at forholdet rettes, eller midlertidig forby omsetning. Direktoratet for medisinske produkter kan ilegge tvangsmulkt hvis et pålegg om retting ikke følges, og kan vedta endelig omsetningsforbud.AI
Endringshistorikk (2)
- 1. september 2020Endr. i omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek og legemiddelforskriften
- 22. januar 2008Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 9 jan 2008 nr. 34 (i kraft 15 jan 2008), 26 aug 2020 nr. 1697 (i kraft 1 jan 2021), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Klage
Klager på vedtak som Mattilsynet har fattet etter denne forskriften, avgjøres av Direktoratet for medisinske produkter. Det er altså direktoratet, ikke Mattilsynet selv, som er klageinstans.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Straff
Brudd på forskriften kan straffes. Hvilken straff som gjelder, følger av straffebestemmelsen i legemiddelloven § 31.AI
Se ogsåLegemiddelloven § 31
Vanlige spørsmål
✨ AI-generertForenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.
Hvilke legemidler kan selges utenfor apotek etter disse reglene?
Forskriften gjelder salg og annen overdragelse til allmennheten av reseptfrie legemidler og reseptpliktige legemidler som er unntatt reseptplikt. Det gjelder blant annet naturlegemidler, nikotinlegemidler og homøopatiske legemidler. Salg fra apotek og medisinutsalg omfattes ikke.
Åpne § 1Kan legemidler selges andre steder enn på apotek?
Legemidler som er nevnt i § 1, kan selges fra virksomheter som selger næringsmidler, for eksempel dagligvarebutikker. Legemidler til dyr som er unntatt kravet om markedsføringstillatelse, kan bare selges fra dyreforretninger.
Åpne § 2Hvem kan kreve LUA-avgift for omsetning av legemidler?
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve en avgift på omsetning av legemidler etter forskriften. Avgiften skal dekke myndighetenes utgifter til administrasjon og tilsyn med salgsordningen. Satsen er 0,4 %.
Åpne § 3Hvor kan et utsalgssted kjøpe legemidler?
Et utsalgssted for legemidler har bare lov til å kjøpe inn legemidler fra en godkjent legemiddelgrossist. Utsalgsstedet kan ikke hente legemidler inn fra utlandet selv, og kan heller ikke selge legemidler videre som grossist.
Åpne § 4Hvem bestemmer hvilke legemidler som kan selges utenfor apotek?
Direktoratet for medisinske produkter bestemmer hvilke ekstra legemidler som kan selges utenfor apotek, og publiserer lister over dem. Det vurderes blant annet om folk trenger lett tilgang til veiledning fra farmasøyt, hvor farlig overforbruk eller misbruk er, og hvor tydelig informasjonen på pakningen er.
Åpne § 6Hvor må et utsalgssted kjøpe legemidler fra?
Legemidler må kjøpes fra godkjente grossister. Utsalgsstedet må sjekke at legemidlet er ekte før det utleveres, ved hjelp av sikkerhetsanordningene på pakningen. Enkelte krav til grossistene om sortiment, landsdekning og leveringstid gjelder ikke her.
Åpne § 7Hvordan skal legemidler lagres for at de ikke blir ødelagt?
Legemidler skal lagres forsvarlig, uten direkte sollys og store temperatursvingninger, og etter betingelsene for hvert produkt. Legemidler som ikke kan selges, skal holdes adskilt og straks returneres til grossist. Forhandler skal ikke endre pakning eller innhold.
Åpne § 8Kan jeg som forhandler bli pålagt å selge reseptfrie legemidler?
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at visse forhandlere av legemidler alltid har et minimumsutvalg av reseptfrie legemidler på lager. Utvalget skal settes slik at man unngår en medisinsk uheldig forbruksvridning.
Åpne § 9Endringshistorikk
Følg endringer (RSS)Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.
2023
- 17. januar 2023i kraft 16. januar 2023Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek (LUA-forskriften)1 §§ endret: § 11Helse- og omsorgsdepartementet
2022
- 23. desember 2022i kraft 1. januar 2023Forskrift om endring i forskrift om omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek, forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften), forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) og forskrift om legemidler til dyr2 §§ endret: § 3, § 8Helse- og omsorgsdepartementet
2020
- 1. september 2020i kraft 1. januar 2021Endr. i omsetning mv. av reseptfrie legemidler utenom apotek og legemiddelforskriften5 §§ endret: § 1, § 2, § 6, § 18, § 19Helse- og omsorgsdepartementet
2010
- 23. desember 2010i kraft 1. januar 2011Endr. i forskr. om reseptfrie legemidler3 §§ endret: § 1, § 10, § 11Helse- og omsorgsdepartementet
2008
- 22. januar 2008i kraft 15. januar 2008Endr. i forskrift om reseptfrie legemidler10 §§ endretHelse- og omsorgsdepartementet
2004
- 20. juli 2004i kraft 7. juli 2004Endr i forskr om reseptfrie legemidler1 §§ endret: § 3Helsedepartementet
2003
- 24. oktober 2003i kraft 1. november 2003Endr forskr om omsetning av reseptfrie legemidler3 §§ endret: § 6, § 10, § 12Helsedepartementet
EØS-grunnlag
EU-rettsakter denne forskriften gjennomfører eller viser til.