Forskrift om endring i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift om legemidler til mennesker mv.

I

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endringer:

§ 5 skal lyde:

Legemiddelgrossister som distribuerer legemidler til apotek, plikter å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler i Norge. Legemidlene omfattet av beredskapsplikten fremgår av vedlegg til denne forskriften.

Statens legemiddelverk kan gi dispensasjon fra krav som følger av denne bestemmelsen.

Statens Legemiddelverk fører tilsyn med legemiddelgrossisters oppfyllelse av bestemmelsen.

Ny § 5a skal lyde:

Legemiddelgrossist omfattet av beredskapsplikten skal rapportere til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet fastsetter nærmere retningslinjer for rapportering.

Beredskapslageret beregnes av legemiddelgrossistens totale lagerbeholdning av legemidler i vedlegg til denne forskriften med fratrekk for salgslager beregnet til 20 dagers ordinær omsetning.

Legemiddelgrossist som distribuerer legemidler til apotek i Norge, skal kompenseres for beredskapsplikt etter § 5 basert på faktisk lagerbeholdning.

Det gis kompensasjon for kapitalkostnad beregnet av maksimal AIP av beredskapslageret minus 10 prosent etter sats fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Sats for kompensasjon for kapitalkostnad er NIBOR + 2 % per siste dag i inneværende måned.

Det gis kompensasjon for håndtering og lagring etter sats fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet. Sats for håndtering og lagring er 4 kroner per pakning.

Det gis økt sats pr. pakning av kjølevarer, A-preparater og B-preparater. Økt sats er 8 kroner per pakning.

Det gis kompensasjon for nødvendige kostnader til ukurans på inntil 10 %.

Kompensasjon utbetales månedlig basert på rapportert lagerbeholdning fra legemiddelgrossist.

Helsedirektoratet forvalter kompensasjonsordningen.

Vedlegget skal lyde:

ATC Virkestoff Formulering Antall måneder beredskap A10A Insulin og analoger Parenterale 6 B01AA03 Warfarin Oral 3 B01AB04 Dalteparin Parenteral 3 B01AB05 Enoksaparin Parenteral 3 B01AC06 Acetylsalisylsyre Oral 3 B01AF02 Apiksaban Oral 3 C01CA24 Adrenalin Parenteral 3 C03CA01 Furosemid Oral 3 C07AB02 Metoprolol Oral, depot 3 C08DA01 Verapamil Oral, depot 3 C09AA05 Ramipril Oral 3 C09CA06 Kandesartan Oral 3 H02AA02 Fludrokortison Oral 3 H02AB06 Prednisolon Oral 6 H02AB10 Kortison Oral 3 H03AA01 Levotyroksin Oral 3 H04AA01 Glukagon Parenteral 3 J01CA04 Amoksicillin Oral 3 J01CA08 Pivmecillinam Oral 3 J01CE01 Benzylpenicillin Parenteral 3 J01CE02 Fenoksymetylpenicillin Oral 3 J01DC02 Cefuroksim Parenteral 3 J01DD01 Cefotaksim Parenteral 3 J01FA01 Erytromycin Oral 3 J01MA02 Ciprofloksacin Oral 3 J04A Legemidler mot tuberkulose Perorale 6 L04AX01 Azatioprin Oral 6 N02AA05 Oksykodon Oral 6 N02BE01 Paracetamol Oral og rektal 3 N03AF01 Karbamazepin Oral 3 N03AG01 Valproinsyre Oral 3 N03AX09 Lamotrigin Oral 3 N04BA02 Levodopa og dekarboksylasehemmer Oral 3 N05AD01 Haloperidol Oral 6 N05AH03 Olanzapin Oral 6 N05BA01 Diazepam Rektal 6 N05CD08 Midazolam Bukkal 3 R03AC02 Salbutamol Inhalasjon 3 R03BA02 Budesonid Inhalasjon 3 R03BA05 Flutikason Inhalasjon 3 R03BB01 Ipratropiumbromid Inhalasjon 3 S01 Glaukommidler Øyedråper 3

II

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endring:

§ 12-2 annet ledd skal lyde:

Ved fastsetting av prisen tas hensyn til prisen på legemidlet i andre EØS-land. Det kan også tas hensyn til prisen for legemiddel på det norske markedet med tilsvarende effekt eller lignende virkestoff. I særlige tilfeller kan det videre tas hensyn til opplysninger om produksjonskostnadene for legemidlet.

III

Overgangsbestemmelser og ikrafttredelse

Endring i forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 5 og vedlegg til § 5 trer i kraft 15. desember 2023.

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 5 blir «Statens legemiddelverk» endret til «Direktoratet for medisinske produkter» fra 1. januar 2024.

Kompensasjon for oppfyllelse av § 5 skal gis i tråd med avtale om beredskapslagring av legemidler for primærhelsetjenesten inngått av Helsedirektoratet frem til 14. august 2024.

Endringer i forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 5a og forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker § 12-2 del II trer i kraft 15. august 2024.