Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr.

I

I forskrift av 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Forskriftens hjemmelsfelt skal lyde:

Fastsatt ved Regjeringens res. 12. januar 1995 med hjemmel i lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 3, § 4, § 5, § 6, § 7, § 8, § 9, § 10 og § 11 og lov av 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar § 7. Fremmet av Sosial- og helsedepartementet. Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. X nr. 7 (direktiv 90/385/EØF endret ved direktiv 93/42/EØF og direktiv 93/68/EØF), kap. XXX nr. 1 (direktiv 93/42/EØF endret ved direktiv 98/79/EF, direktiv 2000/70/EF og direktiv 2001/104/EF), nr. 2 (direktiv 98/79/EF), nr. 3 (vedtak 2002/364/EF) og nr. 4 (direktiv 2003/12/EF).

§ 2 første ledd skal lyde:

(1) Før medisinsk utstyr kan markedsføres eller tas i bruk, skal det oppfylle de krav som stilles for utstyret i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF og med de unntak som oppstilles for brystimplantater i direktiv 2003/12/EF, samt direktiv 98/79/EF, herunder de grunnleggende krav som gjelder for utstyret i henhold til direktivenes vedlegg I. I denne forbindelse skal det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål. Denne bestemmelsen får tilsvarende anvendelse på utstyr beregnet på vurdering av ytelse.

§ 3 annet ledd skal lyde:

(2) Medisinsk utstyr som omfattes av direktiv 93/42/EØF som endret ved direktiv 2000/70/EF skal klassifiseres i risikoklassene III, IIa, IIb og I, i samsvar med det som fremgår av artikkel 9 og vedlegg IX. Brystimplantater skal, som et unntak fra vedlegg IX, klassifiseres i risikoklasse III, jf. artikkel 1 i direktiv 2003/12/EF. For klasse III gjelder enten vedlegg II eller vedlegg III, sistnevnte sammen med vedlegg IV eller vedlegg V, for klasse IIa enten vedlegg II eller vedlegg VII sammen med vedlegg IV eller V eller VI, for klasse IIb enten vedlegg II eller vedlegg III sammen med vedlegg IV eller V eller VI.

I § 8 første ledd endres «Meldesentralen, Statens helsetilsyn» til «Sosial- og helsedirektoratet».

§ 8 fotnote 1 skal lyde:

Sosial- og helsedirektoratet, Avdeling for spesialisthelsetjenester, Postboks 8054 Dep, 0031 Oslo.

I § 9 tredje ledd endres «Produkt- og elektrisitetstilsynet» til «Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap».

§ 10 annet ledd siste punktum skal lyde:

Frem til 7. desember 2005 kan dette utstyret fortsatt tas i bruk.

§ 10 nytt fjerde og femte ledd skal lyde:

(4) Brystimplantater som er markedsført før 1. januar 2004 i medhold av direktiv 93/42/EØF artikkel 11 nr. 3 bokstav a) eller artikkel 11 nr. 3 bokstav b) nr. iii) kan markedsføres frem til 1. mars 2004. Brystimplantater markedsført før 1. januar 2004 i medhold av de nevnte bestemmelsene i direktiv 93/42/EØF, kan ikke markedsføres etter 1. mars 2004 uten å ha vært underlagt en ny samsvarsvurdering etter reglene for medisinsk utstyr i risikoklasse III, jf. direktiv 2003/12/EF.

(5) Vedtak vedrørende brystimplantater truffet av teknisk kontrollorgan i medhold av direktiv 93/42/EØF artikkel 11 nr. 3 bokstav a) før 1. januar 2004 kan, som et unntak fra direktiv 93/42/EØF artikkel 11 nr. 11, ikke forlenges hvis de utløper i tidsrommet 1. januar 2004 til 1. mars 2004, jf. artikkel 2 i direktiv 2003/12/EF.

II

Endringene trer i kraft straks.