§ 4. Krav til medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en slik måte at det ved normal bruk, når utstyret brukes i samsvar med sitt tiltenkte formål, virker som angitt av produsenten og er forenlig med et høyt vernenivå for pasientens, brukers og andre personers liv, sikkerhet og helse. Kongen kan gi forskrifter om a) spesifikasjons- og sikkerhetskrav til medisinsk utstyr, herunder krav til klinisk utprøving, b) fremgangsmåter som skal følges ved vurderingen av om et produkt er i overensstemmelse med sikkerhetskravene (samsvarsvurdering), herunder regler om kontroll og godkjenning og c) klassifisering av medisinsk utstyr. Før klinisk utprøving av medisinsk utstyr igangsettes skal søknad om utprøving sendes til den myndighet Kongen bestemmer. En klinisk utprøving kan tidligst igangsettes fra den i forskrift fastsatte tid etter at søknad er sendt. Den myndighet som søknad skal sendes til kan i særlige tilfelle forby at klinisk utprøving igangsettes. Den myndighet som søknad skal sendes til kan i forskrift bemyndiges til å gjøre unntak fra det som er bestemt om den tid som skal gå etter at søknad er sendt innen klinisk utprøving kan igangsettes.