Hopp til innhold
Lov
Helse- og omsorgsdepartementet

Lov om medisinsk utstyr

lov/1995-01-12-6·16 paragrafer·Sist endret 1. oktober 2015·Utforsk grafen
I kraft 1995-01-12Sist endret ved lov/2015-06-19-65 fra 2015-10-01
Helse- og omsorgsrett > HelseforetakHelse- og omsorgsrett
Innhold16 paragrafer
§ 1

Lovens virkeområde

Denne lov regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

Loven bestemmer reglene for hvordan medisinsk utstyr skal produseres, markedsføres, selges og brukes. Det kan gis egne regler for om loven skal gjelde på Svalbard.AI

Endret 11. mai 2021 · i kraft 26. mai 2021
Endringshistorikk (2)
Noter (1)
  • EndringEndret ved lov 20 juni 2014 nr. 39 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 20 juni 2014 nr. 788).

omtalt i 1 kilde →

§ 2

Lovens formål

Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte.

Loven skal hindre skader og ulykker knyttet til medisinsk utstyr. Den skal sikre at utstyret blir testet og brukt på en faglig og etisk forsvarlig måte.AI

Endret 7. mai 2020
§ 3

Definisjon

Med medisinsk utstyr menes i denne loven ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å: a) diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, b) diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet, c) undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess, d) forebygge svangerskap. Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr. Produkter som oppnår sin ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved påvirkning av stoffskiftet, regnes ikke som medisinsk utstyr. I tvilstilfelle avgjør departementet om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr. Kongen kan gi nærmere forskrifter om hvilke produkter som er medisinsk utstyr.

Loven definerer hva som regnes som medisinsk utstyr, inkludert instrumenter, programvare og tilbehør som skal brukes på mennesker for helseformål. Produkter som virker farmakologisk, immunologisk eller på stoffskiftet er ikke medisinsk utstyr.AI

Endret 7. mai 2020
§ 4

Krav til medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en slik måte at det ved normal bruk, når utstyret brukes i samsvar med sitt tiltenkte formål, virker som angitt av produsenten og er forenlig med et høyt vernenivå for pasientens, brukers og andre personers liv, sikkerhet og helse. Kongen kan gi forskrifter om a) spesifikasjons- og sikkerhetskrav til medisinsk utstyr, herunder krav til klinisk utprøving, b) fremgangsmåter som skal følges ved vurderingen av om et produkt er i overensstemmelse med sikkerhetskravene (samsvarsvurdering), herunder regler om kontroll og godkjenning og c) klassifisering av medisinsk utstyr. Før klinisk utprøving av medisinsk utstyr igangsettes skal søknad om utprøving sendes til den myndighet Kongen bestemmer. En klinisk utprøving kan tidligst igangsettes fra den i forskrift fastsatte tid etter at søknad er sendt. Den myndighet som søknad skal sendes til kan i særlige tilfelle forby at klinisk utprøving igangsettes. Den myndighet som søknad skal sendes til kan i forskrift bemyndiges til å gjøre unntak fra det som er bestemt om den tid som skal gå etter at søknad er sendt innen klinisk utprøving kan igangsettes.

Medisinsk utstyr skal lages og pakkes slik at det fungerer som produsenten lover og ivaretar liv, helse og sikkerhet ved vanlig bruk. Det stilles krav til søknad før klinisk utprøving av utstyret kan starte.AI

Endret 7. mai 2020

referert av 1 →1 forskrift →

§ 5

Merking og markedsføring

Før medisinsk utstyr markedsføres, omsettes eller tas i bruk, skal det merkes i samsvar med de krav som følger av internasjonale avtaler Norge har tiltrådt. Unntak fra første ledd gjelder for utstyr som kun er ment til utstilling eller til klinisk utprøving, jf. § 4, samt individuelt tilpasset utstyr. Produkt som ikke er merket i tråd med første og annet ledd, kan ikke utgis for å være medisinsk utstyr. Kongen kan gi forskrifter om merking av medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr skal merkes etter internasjonale avtaler før det selges eller brukes. Enkelte typer utstyr, som utstyr til utstilling, utprøving eller spesialtilpasset utstyr, er unntatt fra dette kravet. Utstyr uten riktig merking kan ikke kalles medisinsk utstyr.AI

Endret 7. mai 2020
Noter (1)
  • EndringEndret ved lov 14 feb 2003 nr. 11 (ikr. 1 mars 2003 iflg. res. 14 feb 2003 nr. 152).

Se ogsåLov om medisinsk utstyr § 41 forskrift →

§ 6

Lagring og veiledning ved salg

Kongen kan gi forskrifter om lagring og om veiledning ved salg av medisinsk utstyr, herunder stille krav til lokaler og personalets kvalifikasjoner.

Regjeringen kan bestemme hvordan medisinsk utstyr skal lagres og hvilken veiledning som skal gis ved salg. Det kan stilles krav til både lokalene og kvalifikasjonene til de ansatte.AI

Endret 7. mai 2020

1 forskrift →

§ 7

Informasjon

Medisinsk utstyr skal være utstyrt med nødvendig informasjon og bruksanvisning. Kongen kan gi forskrifter om informasjon og bruksanvisning som skal følge medisinsk utstyr, og herunder fastsette at informasjon skal gis på norsk.

Medisinsk utstyr skal ha nødvendig informasjon og bruksanvisning. Det kan bestemmes gjennom forskrifter at denne informasjonen skal være på norsk.AI

Endret 7. mai 2020

1 forskrift →

§ 8

Bruk

Kongen kan gi forskrifter om bruk av medisinsk utstyr, herunder kvalifikasjoner hos bruker.

Regjeringen kan bestemme regler for hvordan medisinsk utstyr skal brukes. Dette inkluderer krav til hvem som har lov til å bruke utstyret.AI

Endret 7. mai 2020

1 forskrift →

§ 9

Tilsyn

Den eller de myndigheter som Kongen bestemmer, fører tilsyn med at bestemmelsene gitt i eller i medhold av denne loven blir overholdt. Tilsynsmyndigheten kan innhente de opplysninger som er nødvendige for dens gjøremål etter denne loven. Tilsynsmyndigheten kan kreve at den som produserer, innfører eller markedsfører et medisinsk utstyr, skal fremlegge et representativt eksemplar av utstyret eller iverksette de undersøkelser som finnes nødvendige for å vurdere utstyrets egenskaper eller virkninger. Tilsynsmyndigheten kan selv sette i verk slike undersøkelser eller foreta nødvendig prøvetaking og kontroll av utstyret. Kostnadene bæres av den som kravet om undersøkelser, prøvetaking eller kontroll, er rettet mot. Departementet kan likevel bestemme at kostnadene skal fordeles på flere produsenter, importører og markedsførere, eller at de helt eller delvis skal dekkes av det offentlige. Krav på refusjon av kostnadene er tvangsgrunnlag for utlegg. Tilsynsmyndigheten skal dessuten ha uhindret adgang til bygning, lager, område m.v. når det er nødvendig for at den kan utføre sine gjøremål etter loven. Tilsynsmyndigheten gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak ellers som er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet. Kongen kan gi nærmere forskrifter om tilsynet etter denne paragraf.

Myndighetene fører tilsyn med at loven om medisinsk utstyr blir fulgt. De kan kreve informasjon, undersøke utstyret, ha tilgang til lokaler og gi pålegg for å gjennomføre kontrollene.AI

Endret 7. mai 2020
Noter (1)
  • EndringEndret ved lov 19 des 2008 nr. 110 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 19 des 2008 nr. 1423).
§ 10

Registrering

Kongen kan gi forskrifter om registrering av produsent av medisinsk utstyr eller dennes ansvarlige representant, samt forhandler av slikt utstyr. Kongen kan gi forskrifter om registrering av utstyr som markedsføres, omsettes og brukes i Norge.

Myndighetene kan bestemme at produsenter, representanter og forhandlere av medisinsk utstyr må registreres. Det kan også stilles krav om registrering av selve utstyret som selges og brukes i Norge.AI

Endret 7. mai 2020
§ 11

Meldeplikt ved hendelsesavvik, feil eller svikt

Hendelsesavvik, feil eller svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert skal meldes til den instans Kongen utpeker. Den som produserer, omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker utstyret og som er kjent med hendelsesavviket, feilen eller svikten plikter å gi melding. Den instans som skal motta meldingen plikter å informere produsenten av utstyret, eller den som opptrer på vedkommendes vegne, om hendelsesavviket, feilen eller svikten. Kongen kan gi forskrifter om meldeplikten og plikten til å informere produsent.

Feil, svikt eller uventede hendelser med medisinsk utstyr skal meldes til utpekt instans. De som lager, selger, eier eller bruker utstyret har plikt til å melde fra hvis de kjenner til problemet. Instansen som mottar meldingen skal informere produsenten.AI

Endret 7. mai 2020

1 forskrift →

§ 12

Tvangsmulkt

I pålegg gitt etter loven kan det fastsettes en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt. Tilsynsmyndigheten kan frafalle påløpt tvangsmulkt.

Myndighetene kan pålegge en løpende eller engangsbasert bot dersom et pålegg ikke blir gjennomført innen fristen. Boten løper til pålegget er oppfylt. Tilsynsmyndigheten kan velge å slette boten som allerede har påløpt.AI

Endret 7. mai 2020
Noter (1)
  • EndringTilføyd ved lov 19 des 2008 nr. 110 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 19 des 2008 nr. 1423).
§ 12 a

Overtredelsesgebyr

Noter (1)
  • EndringTilføyes ved lov 22 juni 2018 nr. 76 (ikr. fra den tid Kongen bestemmer).
§ 13

Straff

Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer bestemmelser eller pålegg gitt i eller i medhold av denne lov, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder, eller under særlig skjerpende omstendigheter med bøter eller fengsel inntil 2 år.

Det er straffbart å bryte reglene eller påleggene i lov om medisinsk utstyr. Straffen kan være bøter eller fengsel, og lengden på fengselsstraffen avhenger av hvor alvorlig lovbruddet er.AI

Endret 7. mai 2020
Noter (1)
  • EndringEndret ved lover 19 des 2008 nr. 110 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 19 des 2008 nr. 1423), tidligere § 12, 19 juni 2015 nr. 65 (ikr. 1 okt 2015).

omtalt i 1 kilde →

§ 14

Overgangsbestemmelser

– – – Medisinsk utstyr som er EØF-typegodkjent i samsvar med direktiv 76/764/EØF, kan markedsføres, omsettes og tas i bruk inntil 30. juni 2004.

Medisinsk utstyr som er EØF-typegodkjent etter direktiv 76/764/EØF, kan selges og brukes frem til 30. juni 2004.AI

Endret 7. mai 2020
Noter (1)
  • EndringEndret ved lov 19 des 2008 nr. 110 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 19 des 2008 nr. 1423), tidligere § 13.
§ 15

Ikrafttreden

Denne lov trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer.

Loven begynner å gjelde fra det tidspunktet Kongen bestemmer.AI

Endret 7. mai 2020
Noter (2)
  • EndringEndret ved lov 19 des 2008 nr. 110 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 19 des 2008 nr. 1423), tidligere § 14.
  • Note 1Ikr. straks iflg. res. 12 jan 1995 nr. 23 .

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva regulerer denne loven?

Loven bestemmer reglene for hvordan medisinsk utstyr skal produseres, markedsføres, selges og brukes. Det kan gis egne regler for om loven skal gjelde på Svalbard.

Åpne § 1
Hva er formålet med loven om medisinsk utstyr?

Loven skal hindre skader og ulykker knyttet til medisinsk utstyr. Den skal sikre at utstyret blir testet og brukt på en faglig og etisk forsvarlig måte.

Åpne § 2
Hva regnes som medisinsk utstyr?

Loven definerer hva som regnes som medisinsk utstyr, inkludert instrumenter, programvare og tilbehør som skal brukes på mennesker for helseformål. Produkter som virker farmakologisk, immunologisk eller på stoffskiftet er ikke medisinsk utstyr.

Åpne § 3
Hvordan skal medisinsk utstyr konstrueres og fremstilles?

Medisinsk utstyr skal lages og pakkes slik at det fungerer som produsenten lover og ivaretar liv, helse og sikkerhet ved vanlig bruk. Det stilles krav til søknad før klinisk utprøving av utstyret kan starte.

Åpne § 4
Må medisinsk utstyr være merket før det tas i bruk?

Medisinsk utstyr skal merkes etter internasjonale avtaler før det selges eller brukes. Enkelte typer utstyr, som utstyr til utstilling, utprøving eller spesialtilpasset utstyr, er unntatt fra dette kravet. Utstyr uten riktig merking kan ikke kalles medisinsk utstyr.

Åpne § 5
Kan det stilles krav til hvor medisinsk utstyr lagres?

Regjeringen kan bestemme hvordan medisinsk utstyr skal lagres og hvilken veiledning som skal gis ved salg. Det kan stilles krav til både lokalene og kvalifikasjonene til de ansatte.

Åpne § 6
Skal medisinsk utstyr ha bruksanvisning?

Medisinsk utstyr skal ha nødvendig informasjon og bruksanvisning. Det kan bestemmes gjennom forskrifter at denne informasjonen skal være på norsk.

Åpne § 7
Kan det stilles krav til hvem som bruker medisinsk utstyr?

Regjeringen kan bestemme regler for hvordan medisinsk utstyr skal brukes. Dette inkluderer krav til hvem som har lov til å bruke utstyret.

Åpne § 8

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2021

  2. 2020

Forarbeider og bakgrunn

Lovvedtak 79 (2019–2020)Forarbeider

Vedtak til lov om medisinsk utstyr

Stortinget · 17. april 2020

Innst. 230 L (2019–2020)Forarbeider

Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen

Stortinget · 3. april 2020

Innst. 353 L (2017–2018)Forarbeider

Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen

Stortinget · 29. mai 2018

Innst. 202 L (2013–2014)Forarbeider

Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om oppheving av lov om tilvirkning og omsetning av alkoholholdige drikkevarer på Svalbard og endringer i helsetilsynsloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr

Stortinget · 20. mai 2014

Forskrifter med hjemmel i denne loven

2 forskrifter er fastsatt med hjemmel i Lov om medisinsk utstyr.

EØS-grunnlag

EU-rettsakter denne loven gjennomfører eller viser til.

Beslektede lover og forskrifter

Samme rettsområde — mest siterte først.