Forskrift om endring i forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m.

I

I forskrift av 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m. gjøres følgende endring:

§ 7 skal lyde:

Legemidler tilvirket i apotek

Kvaliteten av legemidler som tilvirkes i apotek skal være i overensstemmelse med standarder for legemiddelformer, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Slike legemidler skal fremstilles i henhold til forskrift av 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek.

Legemidler tilvirket ved blodbank

Kvaliteten av legemidler som tilvirkes ved blodbank skal være i overensstemmelse med relevante standarder for legemiddeltilvirkning. Det må treffes nødvendige tiltak for å unngå overføring av infeksjonssykdommer, herunder de tiltak som anbefales fra Europarådet og Verdens helseorganisasjon, særlig med hensyn til utvelgelse og kontroll av blod- og plasmagivere.

Legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk

Kvaliteten av legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk skal være i overensstemmelse med relevante standarder, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Forskrift av 30. juni 1995 nr. 635 om tilvirkning og innførsel av legemidler gjelder også for legemidler til kliniske utprøvninger.

II

Endringen trer i kraft straks.