Forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m.

Med kvalitet menes i denne forskrift den helhet av egenskaper og kjennetegn som et legemiddel og enhver råvare som benyttes ved tilvirkning av legemidler har, som vedrører deres evne til å tilfredsstille fastsatte krav eller aktuelle normer. Med kvalitetssikring menes i denne forskrift samtlige planlagte og systematiske tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel har den nødvendige kvalitet for den bruk som er tiltenkt. Med råvarer menes i denne forskrift de enkelte inngående bestanddeler i et farmasøytisk preparat og om nødvendig inngående bestanddeler i preparatets beholder. Som råvarer regnes også mellomprodukter som skal bearbeides videre av en annen tilvirker. Med farmasøytiske preparater menes i denne forskrift ferdige preparater, eksempelvis legemidler med markedsføringstillatelse, legemidler tilvirket i apotek eller ved blodbank samt legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk. Med en spesifikasjon menes i denne forskrift en beskrivelse, som definerer kvaliteten av en råvare eller et farmasøytisk preparat, og som er fastsatt av tilvirkeren. Med en standard menes i denne forskrift en beskrivelse, som definerer kvaliteten av en råvare, en legemiddelform eller et farmasøytisk preparat, og som er fastsatt og offentliggjort av myndighetene, vanligvis i form av en farmakopémonografi (jfr. § 9).

Forskriften omfatter legemidler både til mennesker og dyr og enhver råvare som benyttes i tilvirkning av legemidler.

Alle tilvirkere skal ha et effektivt kvalitetssikringssystem som dokumenterer at planlagt kvalitet oppnås. Krav til tilvirkere av legemidler er gitt i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler. Tilvirkeren av et farmasøytisk preparat plikter å sørge for at preparatet og enhver råvare som benyttes i tilvirkningen, er av tilfredsstillende kvalitet.

Kvaliteten av en råvare eller et farmasøytisk preparat skal fastlegges i en spesifikasjon. Spesifikasjonen skal omfatte de nødvendige angivelser av: 1) råvarens eller preparatets opprinnelse, sammensetning og hvis relevant, fremstillingsmåte 2) kontrollprøver med tilhørende krav til resultatene samt metodebeskrivelser 3) oppbevaringsbetingelser og holdbarhetstid.

Kvaliteten av en råvare og av et farmasøytisk preparat skal, med mindre annet er godkjent, fastlegges i overensstemmelse med de standarder og regler som er bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder, jfr. § 9. Herunder omfattes monografiene i Den europeiske farmakopé, som skal gjelde for alle råvarer og farmasøytiske preparater som er oppført der. For råvarer er det den på anvendelsestidspunktet gjeldende utgave av Norske legemiddelstandarder som skal legges til grunn, for farmasøytiske preparater den på tilvirkningstidspunktet gjeldende utgave.

For legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler og lov 4. desember 1992 nr. 132 kapittel Ia. Spesifikasjonen for et legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes og for enhver råvare som benyttes i tilvirkningen, skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse. Dersom en råvare oppført i Den europeiske farmakopé eller i Norske legemiddelstandarder er fremstilt ved en metode som kan antas å etterlate urenheter som ikke er nevnt i anvendt farmakopémonografi, skal det gjøres oppmerksom på slike urenheter, med opplysning om høyest tillatte innhold, og det skal foreslås en egnet undersøkelsesmetode. Dersom monografien for en råvare oppført i Den europeiske farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere råvarens kvalitet, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at den ansvarlige for markedsføringen gir mer formålstjenlige opplysninger. I slike tilfeller skal Direktoratet for medisinske produkter underrette Den europeiske farmakopékommisjon om dette. Den ansvarlige for markedsføringen av legemidlet skal gi Den europeiske farmakopékommisjon opplysninger om farmakopémonografiens påståtte utilstrekkelighet og de anvendte tilleggsspesifikasjoner. I de tilfeller der spesifikasjonen for en råvare, legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes eller en beholder ikke, eller kun delvis, utføres av en standard opptatt i farmakopéen, skal spesifikasjonen løpende endres i overensstemmelse med utviklingen innenfor kvalitetsnormer for tilsvarende råvarer, legemidler eller beholdere. De foretatte endringer skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter. Kvaliteten av legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes skal kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon og i overensstemmelse med gjeldende standarder for legemiddelformer, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Det skal utføres tilstrekkelig kontroll på mellomprodukter til å sikre legemidlets kvalitet.

Legemidler tilvirket i apotek Kvaliteten av legemidler som tilvirkes i apotek skal være i overensstemmelse med standarder for legemiddelformer, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Slike legemidler skal fremstilles i henhold til forskrift av 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek. Legemidler tilvirket ved blodbank Kvaliteten av legemidler som tilvirkes ved blodbank skal være i overensstemmelse med relevante standarder for legemiddeltilvirkning. Det må treffes nødvendige tiltak for å unngå overføring av infeksjonssykdommer, herunder de tiltak som anbefales fra Europarådet og Verdens helseorganisasjon, særlig med hensyn til utvelgelse og kontroll av blod- og plasmagivere. Legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk Kvaliteten av legemidler beregnet til forsknings- og utviklingsforsøk skal være i overensstemmelse med relevante standarder, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjelder også for legemidler til klinisk utprøving.

Et legemiddel skal tilfredsstille den angitte spesifikasjon innenfor hele den fastsatte holdbarhetstid. En råvare, som anvendes til fremstilling av legemidler, skal på anvendelsestidspunktet oppfylle spesifikasjonen for råvaren.

Standarder for råvarer, legemiddelformer og farmasøytiske preparater fastsettes i en farmakopé. I farmakopéen inntas også visse bestemmelser om legemidlers fremstilling, kontroll, håndtering og oppbevaring, samt om navn og betegnelser. Farmakopéens bestemmelser gjelder for alle som har adgang til å tilvirke eller selge legemidler. Departementet kan i det enkelte tilfelle gjøre unntak fra bestemmelsene. Norsk farmakopé består av gjeldende utgave av Den europeiske farmakopé og av gjeldende utgave av Norske legemiddelstandarder og settes i kraft av Departementet. Gjeldende krav, med tidspunkt for ikrafttredelse, bekjentgjøres i Norske legemiddelstandarder eller, i visse tilfeller, i form av særskilt kunngjøring fra Departementet.

Departementet oppnevner en Farmakopékommisjon på 5 medlemmer. Medlemmene oppnevnes for en periode på 3 år etter forslag fra Direktoratet for medisinske produkter. Farmakopékommisjonen er rådgivende overfor Direktoratet for medisinske produkter i farmakopéspørsmål, herunder utarbeidelsen av Norske legemiddelstandarder og arbeidet i forbindelse med Den europeiske farmakopé.

Overtredelse av denne forskrift straffes etter § 31 i lov om legemidler m.v. av 4. desember 1992 nr. 132.

Denne forskrift trer i kraft straks. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift av 25. november 1977 om ny farmakopé.