§ 6. Spesifikasjoner for legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes

For legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler og lov 4. desember 1992 nr. 132 kapittel Ia. Spesifikasjonen for et legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes og for enhver råvare som benyttes i tilvirkningen, skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse. Dersom en råvare oppført i Den europeiske farmakopé eller i Norske legemiddelstandarder er fremstilt ved en metode som kan antas å etterlate urenheter som ikke er nevnt i anvendt farmakopémonografi, skal det gjøres oppmerksom på slike urenheter, med opplysning om høyest tillatte innhold, og det skal foreslås en egnet undersøkelsesmetode. Dersom monografien for en råvare oppført i Den europeiske farmakopé ikke er tilstrekkelig til å garantere råvarens kvalitet, kan Direktoratet for medisinske produkter kreve at den ansvarlige for markedsføringen gir mer formålstjenlige opplysninger. I slike tilfeller skal Direktoratet for medisinske produkter underrette Den europeiske farmakopékommisjon om dette. Den ansvarlige for markedsføringen av legemidlet skal gi Den europeiske farmakopékommisjon opplysninger om farmakopémonografiens påståtte utilstrekkelighet og de anvendte tilleggsspesifikasjoner. I de tilfeller der spesifikasjonen for en råvare, legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes eller en beholder ikke, eller kun delvis, utføres av en standard opptatt i farmakopéen, skal spesifikasjonen løpende endres i overensstemmelse med utviklingen innenfor kvalitetsnormer for tilsvarende råvarer, legemidler eller beholdere. De foretatte endringer skal godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter. Kvaliteten av legemiddel som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes skal kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon og i overensstemmelse med gjeldende standarder for legemiddelformer, bekjentgjort i Norske legemiddelstandarder. Det skal utføres tilstrekkelig kontroll på mellomprodukter til å sikre legemidlets kvalitet.